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　　圖為在“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”沙盤(pán)前，園區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人向北京市食品藥品監(jiān)管局工作人員介紹園區(qū)規(guī)劃建設(shè)情況。（孫玲 攝）

　　“如果沒(méi)有京津冀協(xié)同發(fā)展的國(guó)家戰(zhàn)略，沒(méi)有國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)試行藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，我們十多年的努力至今依然不會(huì)有結(jié)果，北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依然在尋求發(fā)展的道路上徘徊?！苯眨本┦惺称匪幤繁O(jiān)管局副局長(zhǎng)梁洪望著這片被稱為“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”的土地，感慨萬(wàn)千。

　　十年磨“搬遷”這一劍

　　“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”位于河北省滄州市。7月28日一大早，北京市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)姚勝林和同事們趕往滄州，對(duì)北京朗依制藥有限公司和北京北陸藥業(yè)股份有限公司在滄州設(shè)立生產(chǎn)車間情況進(jìn)行驗(yàn)收。“這一天，我們等了十多年?！币倭指嬖V記者，把京籍藥企的部分品種搬遷到北京郊區(qū)乃至外省市生產(chǎn)，這種想法早在北京奧運(yùn)會(huì)之前的2004年底就有了。當(dāng)時(shí)的北京市藥品監(jiān)管局與北京市經(jīng)信委從調(diào)整北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)出發(fā)，共同為京籍藥企外遷尋找機(jī)會(huì)。

　　北京市的大興區(qū)、房山區(qū)、燕山石化，天津市的薊縣，河北省的唐山市、廊坊市、永清縣、高碑店市，乃至山東省，都留下了北京有關(guān)部門(mén)尋找藥企外遷地點(diǎn)的足跡。“但是，北京就是北京，河北就是河北，這十多年就是因?yàn)闊o(wú)法跨越省市地域的概念，搬遷之事屢屢碰壁。要不是中央提出京津冀協(xié)同發(fā)展這一國(guó)家戰(zhàn)略，有序疏解北京非首都功能，也不會(huì)有今天京籍藥企落戶滄州的結(jié)果?！?

　　2015年4月，中央審議通過(guò)《京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要》，屢屢無(wú)果的京籍藥企外遷之事進(jìn)入了快車道。

　　半年后，也就是2015年11月，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)了授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定，北京市、河北省成為試點(diǎn)省市。這為京津冀協(xié)同發(fā)展奠定了制度基礎(chǔ)。

　　就在決定出臺(tái)的當(dāng)月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批復(fù)了中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展12條優(yōu)惠政策，其中有一條明確表示：支持北京市開(kāi)展藥品跨區(qū)域生產(chǎn)試點(diǎn)，允許企業(yè)在京津冀地區(qū)跨境設(shè)置生產(chǎn)基地。

　　批復(fù)下發(fā)半年之后，優(yōu)惠政策從書(shū)面進(jìn)入落地階段。經(jīng)過(guò)北京市局與河北省食品藥品監(jiān)管局多次就政策執(zhí)行細(xì)節(jié)進(jìn)行研究，雙方于2016年6月20日聯(lián)合向國(guó)家總局遞交請(qǐng)示。雙方協(xié)商認(rèn)定，集中轉(zhuǎn)移至“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”的京籍藥企，由北京市局實(shí)施許可和認(rèn)證，并負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。在滄州園區(qū)的京籍藥企，向河北省上繳稅收，為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展服務(wù)。與此同時(shí)，這些企業(yè)屬于京籍藥企的分公司，企業(yè)名稱、注冊(cè)地址不變，《藥品生產(chǎn)許可證》依法增加相應(yīng)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，相應(yīng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不做轉(zhuǎn)移，按照變更生產(chǎn)地址辦理。

　　駛?cè)肟燔嚨赖木┙蚣絽f(xié)同發(fā)展，其速度越來(lái)越快。請(qǐng)示呈上僅僅一個(gè)月之后，7月20日，國(guó)家總局批復(fù)同意。一周之后，7月28日，北京市局開(kāi)展對(duì)滄州產(chǎn)業(yè)園的驗(yàn)收工作。

　　就這樣，京籍藥企十多年外遷的夢(mèng)想，在京津冀協(xié)同發(fā)展和藥品審評(píng)審批改革的大背景下，正以加速度前行。

　　監(jiān)管與服務(wù)“一條龍”

　　據(jù)北京朗依制藥有限公司副總經(jīng)理、滄州項(xiàng)目負(fù)責(zé)人燕偉介紹，公司之所以最終選擇搬遷到滄州，與這里化工產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、化學(xué)制藥的發(fā)展?jié)摿艽笥忻芮嘘P(guān)系。

　　2003年5月，經(jīng)河北省政府批準(zhǔn)，滄州臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)被定位為省級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)；2006年3月，被評(píng)為省級(jí)循環(huán)經(jīng)濟(jì)示范區(qū)；2010年11月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，升級(jí)為國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)；2013年，被工信部評(píng)為國(guó)家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地。多年來(lái)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為滄州培養(yǎng)了較多的化工技術(shù)工人。此次京籍藥企的組團(tuán)進(jìn)駐，給多年來(lái)尋求產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的滄州臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)帶來(lái)了活力，成功實(shí)現(xiàn)了“騰籠換鳥(niǎo)”。

　　據(jù)滄州臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)主任張召堂介紹，“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”屬于臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)的園中園，搬遷到這里的京籍藥企依然是北京品牌，只不過(guò)生產(chǎn)基地放在了滄州，北京市局對(duì)其實(shí)施異地監(jiān)管。“如果沒(méi)有創(chuàng)新思想，按照以往的異地搬遷模式，企業(yè)需要重新在河北注冊(cè)。現(xiàn)在京津冀協(xié)同發(fā)展，為京籍藥企節(jié)省了兩年的注冊(cè)時(shí)間。我們的總目標(biāo)就是用5年的時(shí)間，把北京100家藥企引進(jìn)到產(chǎn)業(yè)園。京津冀協(xié)同發(fā)展，這里可以說(shuō)是一個(gè)先行區(qū)，也是一個(gè)示范區(qū)?！?

　　北京北陸藥業(yè)股份有限公司總工程師兼滄州建設(shè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人鄭根昌表示：“我們的滄州項(xiàng)目從2015年4月開(kāi)始辦手續(xù)，8月就開(kāi)工了。到今年4月之前，車間里的工程量基本完成。這是一期工程，二期爭(zhēng)取在2017年底能夠投入使用。這段時(shí)間，北京市局不僅負(fù)責(zé)監(jiān)管，也做‘一條龍’服務(wù)。針對(duì)中藥提取等工作，注冊(cè)手續(xù)等都沒(méi)有要求我們做任何的變更，就跟在北京當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)一模一樣。這樣，給企業(yè)在建設(shè)速度、建設(shè)成本等方面帶來(lái)了很大的便利?！?

　　北京四環(huán)科寶制藥有限公司總經(jīng)理張建立回憶當(dāng)時(shí)搬遷選址滄州的經(jīng)過(guò)，很有感觸?！爱?dāng)時(shí)的滄州市委副書(shū)記、開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)主任腿部骨折，拄著雙拐到我們企業(yè)在豐臺(tái)區(qū)的辦公室談搬遷一事，很是感人。產(chǎn)業(yè)園為北京企業(yè)的事情跑前跑后，解除我們的后顧之憂，不讓企業(yè)操心?！?

　　據(jù)了解，目前在產(chǎn)業(yè)園開(kāi)工建設(shè)的京籍藥企有10多家，已經(jīng)簽署搬遷協(xié)議的有40多家，總投資將達(dá)到100億元左右。京籍藥企到了這里，可以“甩開(kāi)膀子”大干一場(chǎng)。但是，如何保障異地生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品安全有效，給在全國(guó)首次嘗試大規(guī)模集中異地設(shè)立車間并實(shí)施監(jiān)管的北京市局帶來(lái)挑戰(zhàn)與壓力。

　　“我們已經(jīng)做好了準(zhǔn)備，專門(mén)有一支隊(duì)伍負(fù)責(zé)監(jiān)管滄州產(chǎn)業(yè)園的京籍藥企?！北本┦芯指本珠L(zhǎng)梁洪對(duì)這一具有開(kāi)創(chuàng)意義的監(jiān)管工作信心滿滿，“希望我們異地監(jiān)管工作積累的經(jīng)驗(yàn)，為其他大城市藥企外遷，起到拋磚引玉的作用。”（中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 王曉冬）

(責(zé)任編輯：)

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