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　　生物類似藥在美國的起步相對歐盟較晚，2010年3月美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《患者保護與可負擔醫(yī)療法案》，該法案對《公共健康服務(wù)法》（《PHS Act》）進行了修訂，確定了生物類似藥的批準按照《PHS Act》法案351（k）條款審批。該法案確定之后，美國食品藥品管理局（FDA）才真正接受生物類似藥的申請。雖然FDA對生物類似藥的審批沒有原來預(yù)期那么快，但隨著監(jiān)管和技術(shù)上的完善，目前已有3個生物類似藥獲得了FDA的批準。

　 　產(chǎn) 品

　　Zarxio

　　2015年3月，F(xiàn)DA批準Zarxio（Filgrastim-sndz）上市，這是美國首個獲批的生物類似藥，具有重大的里程碑意義。該產(chǎn)品是Amgen公司的非格司亭（Filgrastim，Neupogen）的生物類似藥。

　　原研產(chǎn)品Neupogen于1991年2月獲得FDA批準，是一種重組人粒細胞刺激因子藥物，通過與髓系造血祖細胞及粒細胞表面受體結(jié)合，促進髓系造血祖細胞的增殖、分化和成熟，調(diào)節(jié)中性粒細胞的增殖、分化和成熟，從而提高外周中性粒細胞的數(shù)量及活性。該藥用于治療5種情況的中性粒細胞減少適應(yīng)證：接受骨髓抑制劑化療的患者、接受誘導(dǎo)或鞏固化療的急性髓性白血病患者、接受骨髓移植的癌癥患者、接受自體外周血干細胞采集和治療的患者以及患有嚴重的慢性粒細胞減少的患者。Neupogen的年銷售額維持在10億美元以上。

　　對于Zarxio，F(xiàn)DA這次批準了其原研藥的所有5個適應(yīng)證。

　　Inflectra

　　今年4月，F(xiàn)DA批準了Celltrion公司的Inflectra(Infliximab-dyyb)上市。它是美國批準的第2個生物類似藥，同時是首個獲批的單克隆抗體類生物類似藥?？紤]到單克隆抗體藥物的復(fù)雜性，該品種同樣具有重要的里程碑意義。該產(chǎn)品是Janssen公司的英夫利昔單抗（Infliximab，Remicade)的生物類似藥。

　　原研產(chǎn)品Remicade于1998年8月獲得FDA批準，是一種抗腫瘤壞死因子（TNF）a的單克隆抗體，能與TNFa結(jié)合并中和TNFa的生理活性而發(fā)揮抗炎作用，適用于治療克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病。2015年Remicade的全球銷售額高達83億美元。

　　對于Inflectra，F(xiàn)DA這次批準了其原研藥的所有6個適應(yīng)證。

　　Erelzi

　　今年8月，F(xiàn)DA批準了Sandoz公司的Erelzi（Etanercept-szzs）上市，這是美國批準的第3個生物類似藥，也是FDA批準的首個融合蛋白類生物類似藥。該產(chǎn)品是Amgen公司的依那西普（Etanercept，Enbrel）的生物類似藥。

　　原研產(chǎn)品Enbrel于1998年11月被批準上市，是人TNF受體和人IgG-Fc的融合蛋白，通過中和TNFa的體內(nèi)活性而發(fā)揮抗炎作用，用于類風濕關(guān)節(jié)炎、幼年類風濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病和強制性脊柱炎共5個適應(yīng)證的治療。2015年Enbrel的全球銷售額達100億美元。

　　對于Zarxio，F(xiàn)DA這次也批準了其原研藥的所有5個適應(yīng)證。

　 　企 業(yè)

　　Sandoz公司

　　Sandoz公司作為諾華的子公司，專注于仿制藥的開發(fā)。在生物類似藥的開發(fā)方面，該公司目前已有Omnitrope（Genotropin的生物類似物）、Binocrit（Eprex/Erypo的生物類似物）、Zarxio（Neupogen的生物類似物）3個品種獲歐盟藥品管理局（EMA）批準上市，Erelzi（Enbrel的生物類似藥）和Zarxio（Neupogen的生物類似藥）兩個生物類似藥獲FDA批準上市。

　　此外，Sandoz公司的研發(fā)管線中有Neulasta、Humira、Remicade、Rituxan等多個重磅產(chǎn)品的生物類似藥處于開發(fā)或?qū)徟斨?。今?月，Sandoz推進一項激進的監(jiān)管提交戰(zhàn)略，計劃在2015~2017年的3年內(nèi)提交11個生物類似藥的申請，到2020年預(yù)計將有8個生物類似藥產(chǎn)品上市銷售。

　　Sandoz公司在生物類似藥的開發(fā)上也并非一帆風順，考慮到Neupogen的市場空間有限（2015年銷售額10億美元），原本想借著Zarxio的上市來推動其長效版本“重磅炸彈”產(chǎn)品培非格司亭(pegfilgrastim，Neulasta)（2015年銷售額高達47億美元）的生物類似藥上市，結(jié)果其申請受到重挫，遭到FDA的拒絕，具體理由沒有透漏，其后續(xù)“命運”有待關(guān)注。但即使如此，自O(shè)mnitrope在2006年成為EMA批準的首個生物類似藥至今，Sandoz公司積累了豐富的生物類似藥開發(fā)經(jīng)驗，也將主導(dǎo)生物類似藥的全球市場。

　　Celltrion公司

　　Celltrion公司是韓國最大的生物藥物公司，是全球第2大單克隆抗體生產(chǎn)企業(yè)。Celltrion公司向客戶提供生物藥的代工生產(chǎn)服務(wù)，同時也推進多個生物類似藥與生物新藥品種的研發(fā)。

　　Celltrion公司推進最快的是與制藥巨頭輝瑞公司合作開發(fā)的Remicade的生物類似藥Infliximab-dyyb（輝瑞公司的商品名為Inflectra，Celltrion公司的商品名為Remsima）。Remsima于2013年9月獲得EMA批準，是首個由EMA批準上市的單克隆抗體類生物類似藥，被認為對于未來單克隆抗體類生物類似藥的批準具有重要里程碑意義。Inflectra于今年4月獲得FDA批準，是美國FDA首個批準的單克隆抗體類生物類似藥，同樣具有重要意義。該產(chǎn)品的批準，標志著該公司的生物類似藥全面進軍歐美市場。

　　根據(jù)Celltrion公司網(wǎng)站消息，該公司研發(fā)管線布局中多個“重磅炸彈”產(chǎn)品如Herceptin、Rituxan、Humira、Avastin、Erbitux、Enbrel的生物類似藥產(chǎn)品處于開發(fā)或?qū)徟暾堉?。該公司開發(fā)生物類似藥的速度快，并擁有大規(guī)模及高端的生產(chǎn)設(shè)備，其產(chǎn)品的市場潛力值得關(guān)注。

　 　點 評

　　目前FDA批準的3個生物類似藥各具特點，Zarxio是結(jié)構(gòu)和功能相對簡單的重組蛋白藥物，Inflectra是結(jié)構(gòu)和功能復(fù)雜的單克隆抗體藥物，而Erelzi則是結(jié)構(gòu)和功能復(fù)雜的融合蛋白類藥物。隨著這3個具有典型代表性的生物類似藥獲批上市，打消了企業(yè)對于FDA在審批生物類似藥上持保守態(tài)度的疑慮，燃起業(yè)界開發(fā)生物類似藥的熱情。

　　另外，F(xiàn)DA也一直在努力發(fā)布更多科學(xué)性的指南，為生物類似藥的開發(fā)提供指導(dǎo)，并設(shè)立了生物類似藥評審委員會，為審評人員分析生物類似藥開發(fā)中的問題提供幫助及建議，這些舉措將推動美國生物類似藥的開發(fā)及審批進入一個新的高度。美國生物類似藥的加速發(fā)展，也將推動全球生物類似藥產(chǎn)業(yè)的進步。

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