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　　“我們公司非常支持臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作。數(shù)據(jù)核查不僅嚴懲了藥企數(shù)據(jù)造假行為，重塑了我國藥品研發(fā)生態(tài)，而且凈化了研發(fā)環(huán)境。”近日，在中國醫(yī)藥報社舉辦的“企業(yè)臨床試驗數(shù)據(jù)核查座談會”上，和黃醫(yī)藥（上海）有限公司負責臨床運營和注冊業(yè)務的陳劍鋒說。

　　“國家總局開展數(shù)據(jù)核查，旨在藥品研發(fā)領域正本清源，對行業(yè)長遠發(fā)展有積極作用，尤其是利好做事規(guī)范的企業(yè)，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰、‘良幣驅(qū)逐劣幣’?！比A潤雙鶴產(chǎn)品發(fā)展中心副總經(jīng)理劉進賢表示。

　　2015年7月22日，國家總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號，以下簡稱117號公告），對在國家總局藥品審評中心等待審評的1622個藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。117號公告發(fā)布后，引起行業(yè)震動。隨著數(shù)據(jù)核查工作的深入，業(yè)界對該項工作給予了充分的理解，采取支持的態(tài)度。


　 　藥企更重視臨床試驗


　　臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性決定藥品的安全性、有效性。但是我國醫(yī)藥企業(yè)長期以來多以營銷為驅(qū)動力，對營銷的依賴遠超過研發(fā)，作為研發(fā)環(huán)節(jié)之一的臨床試驗更是不受企業(yè)重視。國家總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）相關人士指出，通過核查發(fā)現(xiàn)了過去臨床試驗的亂象，因此必須開展臨床數(shù)據(jù)核查。

　　記者了解到，很多企業(yè)在數(shù)據(jù)檢查后加強了臨床試驗管理。如和黃藥業(yè)對臨床試驗質(zhì)控進行細化管理，揚子江藥業(yè)按照核查要點對已完成臨床試驗的項目進行自查等。

　　劉進賢告訴記者，在國家總局啟動臨床數(shù)據(jù)核查之后，華潤雙鶴采用三大舉措以確保臨床數(shù)據(jù)的真實性。一是將臨床試驗質(zhì)量管理納入到公司質(zhì)量管理體系中。而此前公司層面認為，臨床試驗質(zhì)量管理太過專業(yè)，讓醫(yī)學部自己去管理；二是加強了醫(yī)學團隊建設。設立了醫(yī)學團隊、臨床試驗運營管理團隊和臨床試驗質(zhì)量稽查團隊，三個團隊相互配合、支持；三是主動引入規(guī)模較大、有質(zhì)量管理體系的CRO公司承接大型臨床試驗項目。劉進賢表示，引入這樣的CRO公司，其費用可能會增加，但“為了保證臨床質(zhì)量，多花點錢，公司也認可。”

　　“數(shù)據(jù)核查不僅給規(guī)范企業(yè)騰出了市場空間，提高了臨床試驗質(zhì)量，還極大提升了臨床試驗工作人員在企業(yè)、醫(yī)院乃至社會上的地位?！丙愔獒t(yī)藥臨床研究中心主任胡海棠說。一位企業(yè)高管也向記者表示，以前到醫(yī)院跟蹤臨床試驗項目，有些臨床專家會很不耐煩地將企業(yè)要的資料直接扔過來，“現(xiàn)在的態(tài)度好了很多?！彼f。

　　在持續(xù)一年多的數(shù)據(jù)核查中，跨國藥企也并非置身事外，也有產(chǎn)品在核查范圍之內(nèi)，甚至有注冊申請被拒。但對數(shù)據(jù)核查工作，跨國藥企也持支持的態(tài)度。諾華制藥（中國）臨床部門負責人郭宏坦言，數(shù)據(jù)核查是對整個藥品管理法規(guī)的呼應，更加明確了臨床試驗過程中各方義務和責任，這是與國際接軌的大勢所趨。


　 　期待建立長效機制


　　在采訪中，有相當多的企業(yè)期待國家總局加強數(shù)據(jù)核查正面宣傳，嚴懲數(shù)據(jù)造假者，建立數(shù)據(jù)核查的長效機制。

　　多名跨國藥企相關人士表示，希望國家能夠全方位加大數(shù)據(jù)核查工作的正面宣傳?！白鳛橐粋€總部在境外的企業(yè)，我們會收到境外人士對中國臨床試驗數(shù)據(jù)核查現(xiàn)狀和相關政策的詢問，關心是不是像有些媒體所說的那樣‘臨床數(shù)據(jù)超過80%造假’。前一段時間國家總局對這個問題的回應非常好，但正確的聲音傳達不到境外，建議國家總局暢通宣傳渠道，加強境外宣傳。”諾和諾德臨床試驗負責人劉雪梅說。

　　禮來公司醫(yī)學注冊事務總監(jiān)韓青直言，數(shù)據(jù)核查對于增進臨床試驗管理、提高臨床試驗質(zhì)量非常有效，全行業(yè)也支持理解，我們做出的努力不應該被傳言所抹殺。

　　有部分藥企還希望嚴懲被立案調(diào)查的研究機構。一是起到警示行業(yè)作用，二是便于藥企更好地選擇臨床試驗機構。根據(jù)核查中心于今年7月22日公布的數(shù)據(jù)核查情況，2015年10月起，核查中心開始對117號公告品種進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，截至2016年6月30日，核查藥物臨床試驗機構119家，生物樣本分析單位23家。其中，共有11家研究機構被立案調(diào)查。“對主觀造假者一定要嚴懲，這樣才能保護規(guī)矩做事的企業(yè)和機構?！睗櫀|醫(yī)藥董事長姜世新強調(diào)。

　　不可否認，數(shù)據(jù)核查在醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)起到了揚清蕩濁的作用。如何實現(xiàn)數(shù)據(jù)核查的科學性、合理性以及可持續(xù)性，也成為企業(yè)極為關心的問題。一位藥企醫(yī)學部主管直言，要想提升臨床試驗質(zhì)量，藥企必須要付出比以前高得多的成本，如果僅靠藥企或CRO自覺來保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實是行不通的。

　　當然也有藥企提出了臨床資源緊缺、研究者參與度低等問題。核查中心相關負責人表示，相關事宜正在考慮和溝通中。他同時強調(diào)，數(shù)據(jù)核查不是“運動”，既然開始了，就一定會堅持做下去。核查中心檢查員將嚴格按照一把尺子量到底的工作標準，把“四個最嚴”落到實處。(本報記者  胡 芳)

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