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        新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）在保證醫(yī)療器械安全有效，保障人體健康和生命安全等方面發(fā)揮了重要作用。《條例》第六十七條規(guī)定了違法經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械企業(yè)的法律責(zé)任：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的?！?筆者發(fā)現(xiàn)，上述條文并沒(méi)有設(shè)置沒(méi)收不合格醫(yī)療器械這一罰則，執(zhí)法人員對(duì)涉案醫(yī)療器械如何處置存在疑惑，沒(méi)收涉案醫(yī)療器械無(wú)法可依，不沒(méi)收又存在巨大安全隱患。下面，筆者將結(jié)合《條例》第六十七條規(guī)定的四種違法情形具體分析增設(shè)“沒(méi)收”罰則的必要性。

        第六十七條第（一）項(xiàng)規(guī)定的違法情形為“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的”。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有嚴(yán)格遵循生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，擁有良好的醫(yī)療器械質(zhì)量體系，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品才能安全有效。在生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械管理體系要求的情況下繼續(xù)生產(chǎn)，醫(yī)療器械的安全性、有效性難以保障，甚至企業(yè)的某些生產(chǎn)條件發(fā)生變化后，生產(chǎn)的醫(yī)療器械會(huì)對(duì)患者造成不可估量的損傷。此種醫(yī)療器械必須由執(zhí)法單位沒(méi)收，進(jìn)行妥善處理，以防其流入市場(chǎng)使用到患者身上。

        第六十七條第（二）項(xiàng)規(guī)定的違法情形為“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的”?！稐l例》第二十七條規(guī)定醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，并列明了標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)及符合的標(biāo)準(zhǔn)。例如，醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式，產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍，禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容，特殊儲(chǔ)存條件、方法等事項(xiàng)。醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的情形繁多，并非所有違法行為都需要設(shè)定“沒(méi)收”罰則，但因產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定而涉嫌假冒偽劣或?qū)θ梭w有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收。且在執(zhí)法實(shí)踐中，執(zhí)法人員可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)改正違法行為，待其依法修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽后再出廠，但對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，在缺少?zèng)]收罰則的情況下，對(duì)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品的確較難處理。

        第六十七條第（三）項(xiàng)規(guī)定的違法情形為“未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械”。對(duì)運(yùn)輸和貯存有要求的醫(yī)療器械，如體外診斷試劑大部分需要在2℃~8℃運(yùn)輸和貯存，未按要求運(yùn)輸和貯存無(wú)法保證醫(yī)療器械安全有效，甚至?xí)鹫`診和傷害事件發(fā)生。筆者認(rèn)為，對(duì)醫(yī)療器械可以參照藥品監(jiān)管中對(duì)未按要求運(yùn)輸和貯存藥品的管理模式進(jìn)行監(jiān)管，即對(duì)未按要求運(yùn)輸和貯存的醫(yī)療器械行為設(shè)立罰則，對(duì)涉案產(chǎn)品可以通過(guò)抽驗(yàn)的方式來(lái)確定未按要求運(yùn)輸和貯存是否對(duì)其質(zhì)量產(chǎn)生了影響，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果的不同來(lái)決定如何處理。醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，流入市場(chǎng)對(duì)人體有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。

        第六十七條第（四）項(xiàng)規(guī)定的違法情形為“轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械”。過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械由于危險(xiǎn)系數(shù)較高，對(duì)人體造成損害的可能性較大，顯然屬于需要沒(méi)收的產(chǎn)品，第六十七條處罰的是轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械行為，而此時(shí)過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械無(wú)論是物品本身還是所有權(quán)都已轉(zhuǎn)移到了受讓方。因此，沒(méi)收過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械是針對(duì)受讓方進(jìn)行的，需要另案處理。

        筆者認(rèn)為，并非《條例》第六十七條規(guī)定的所有不合格醫(yī)療器械都需要沒(méi)收，但“沒(méi)收”罰則的缺失確實(shí)給醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管埋下了隱患，筆者建議對(duì)應(yīng)當(dāng)沒(méi)收的不合格醫(yī)療器械增加“沒(méi)收”罰則，以更好地保障醫(yī)療器械的安全有效。(江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局  王張明)

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