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     現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

        “十二五”時期，廣西壯族自治區(qū)各級各部門認(rèn)真貫徹落實中央和自治區(qū)的決策部署，扎實推進(jìn)食品藥品監(jiān)管體制改革，逐步健全法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和安全保障能力建設(shè)，持續(xù)開展專項整治和綜合治理，嚴(yán)厲打擊食品藥品違法犯罪行為，有效保障食品藥品安全，全自治區(qū)沒有發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全事件，食品藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，食品藥品安全工作跨入全國先進(jìn)行列。
        一、監(jiān)管體制改革取得重大成果。自治區(qū)、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）四級設(shè)立食品安全委員會，下設(shè)辦公室與同級食品藥品監(jiān)管部門實行”局辦合一”，承擔(dān)食 品安全統(tǒng)籌規(guī)劃、綜合協(xié)調(diào)、督查指導(dǎo)等職責(zé)。整合原食品藥品監(jiān)管、工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門的食品安全監(jiān)管和藥品管理職能，組建食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，將食品安全從分段監(jiān) 管轉(zhuǎn)變?yōu)榧薪y(tǒng)一監(jiān)管，實現(xiàn)“環(huán)節(jié)合一”。堅持強(qiáng)行政、強(qiáng)執(zhí)法、 強(qiáng)技術(shù)、強(qiáng)基層、強(qiáng)綜合，自治區(qū)、市、縣（市、區(qū)）獨(dú)立設(shè)置 食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一承擔(dān)“四品一械”（食品、藥品、保健食 品、化妝品和醫(yī)療器械）安全監(jiān)管職責(zé)；設(shè)立鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品 藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，在農(nóng)村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)建立食品藥品安全 協(xié)管員隊伍，構(gòu)筑監(jiān)管網(wǎng)底；涉農(nóng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)全面建立農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)畜 牧產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)；公安機(jī)關(guān)建立打擊食品藥品犯罪偵查 專門機(jī)構(gòu)，基本形成行政監(jiān)管、稽查執(zhí)法、技術(shù)支撐、基層管理、 綜合協(xié)調(diào)“五位一體”的食品藥品監(jiān)管格局。
        二、法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步健全。認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共 和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，積極推動肥料管理和食品 小作坊、小餐飲及食品攤販管理等地方立法工作，出臺《廣西壯 族自治區(qū)食用植物油小油坊監(jiān)督檢查辦法》、《廣西壯族自治區(qū)人 民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（桂政辦發(fā)〔2014〕44 號）、《廣西疫苗臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試 行）》等一批規(guī)范性文件，清理相關(guān)制度、規(guī)范116項，廢止56項，修改完善12項。到“十二五”期未，制定農(nóng)業(yè)地方標(biāo)準(zhǔn)累計達(dá)730項、水產(chǎn)畜牧產(chǎn)品地方標(biāo)準(zhǔn)61個、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)36個，初步形成了覆蓋全區(qū)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和主要特色產(chǎn)業(yè)的地方標(biāo)準(zhǔn)體系。編制出版《廣西壯族自治區(qū)壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第二卷）》，收載壯藥品種211個；編制出版《廣西壯族自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第 一卷）》，收載瑤藥材品種144個；編制出版《廣西壯族自治區(qū)中藥 配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第一卷）》。編制醫(yī)療器械類注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2項。
        三、監(jiān)管保障體系不斷完善。不斷加大對食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的投入力度，自治區(qū)本級財政資金投入年均增幅27.12%。制定出臺《廣西食品安全行動計劃（2012－2015 年）》，加強(qiáng)食品安全抽檢監(jiān)測和基層執(zhí)法裝備、信息化建設(shè)，初步建立食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心技術(shù)平臺、信息網(wǎng) 絡(luò)平臺、綜合監(jiān)管平臺、質(zhì)量追溯信息平臺、屠宰檢疫電子出證追溯系統(tǒng)、應(yīng)急指揮協(xié)同處置系統(tǒng)、食品藥品投訴舉報業(yè)務(wù)處理平臺和移動執(zhí)法辦公管理系統(tǒng)。食品藥品安全監(jiān)管隊伍，特別是 基層監(jiān)管隊伍得到較大幅度的擴(kuò)充，隊伍結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化。
        四、科技支撐能力大幅提升。建設(shè)自治區(qū)級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗檢測中心、14個市級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗檢測中心和110個縣級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗檢測站，基本建成覆蓋縣以上的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗檢測體系。實施國家食品安全檢（監(jiān)）測能力建設(shè)規(guī)劃和廣西食品藥品安全檢驗檢測能力提升工程，建設(shè)廣西—東盟食品藥品安全檢驗檢測中心和自治區(qū)食品藥品檢驗所綜合實驗室一期工程項目，擴(kuò)改建柳州、 桂林、梧州、北海、玉林、百色、河池等7個區(qū)域食品藥品檢驗所，新建南寧、防城港、欽州、貴港、賀州、來賓、崇左7個市級食品藥品檢驗所；全區(qū)各級食品安全檢驗檢測機(jī)構(gòu)增添一批大型精密儀器設(shè)備，積極開展食品安全檢測項目擴(kuò)項、資質(zhì)認(rèn)證工作，檢驗檢測能力得到大幅提升。在17個縣開展食品安全檢驗檢測資源整合試點。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所和涉農(nóng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管服務(wù)站全部配備快速檢測設(shè)備。建成自治區(qū)食品 藥品安全應(yīng)急指揮中心，推進(jìn)重大信息直報系統(tǒng)建設(shè)，提升了突發(fā)事件處置能力。建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測哨點7200個，藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)點2630個，，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點179個，基本實現(xiàn)監(jiān)測城鄉(xiāng)全覆蓋。中藥現(xiàn)代化關(guān)鍵技術(shù)研究與開發(fā)、食品藥品安全檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)應(yīng)用等研究項目取得重大成果。
        五、質(zhì)量安全監(jiān)管取得新進(jìn)展。加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理，推進(jìn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；ǔ蓤@藝作物標(biāo)準(zhǔn)園297個、水產(chǎn)畜禽標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖示范場520家、 養(yǎng)殖業(yè)無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地214個、“三品一標(biāo)”（無公害農(nóng)產(chǎn)品、 綠色食品、有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品和農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志）生產(chǎn)示范基地319個、 出口食品農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范區(qū)13個。建立食品生產(chǎn)、流通和餐 飲企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。建成白酒、嬰幼兒乳粉電子追溯系統(tǒng) 和南寧市肉菜流通追溯系統(tǒng)（第一期）。實施餐飲服務(wù)單位量化 分級管理和“明廚亮灶”工程。全面推行農(nóng)村50人以上集體聚餐 報告指導(dǎo)制度。實施廣西食品安全監(jiān)測計劃，2015年完成食品抽檢樣本量7.9個/千人。全面實施保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)管理規(guī)范和量化分級管理。強(qiáng)化藥品生命全周期監(jiān)管。壯瑤成藥國家新藥注冊申報、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥、民族藥制劑研發(fā)有序開展。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范化管理，通過新修訂產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（GMP）認(rèn)證的企業(yè)164 家、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP） 認(rèn)證的企業(yè)7755 家。實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)管。實施化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用等級分類管理。實施藥品、醫(yī)療器械、化妝 品監(jiān)督抽檢和藥品評價性抽驗計劃。連續(xù)5年超額完成國家下達(dá)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測報告任務(wù)。
        六、綜合治理和專項整治成效明顯。加強(qiáng)食品藥品重點區(qū)域、重點品種、重點時段綜合治理，保持高壓態(tài)勢。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，自治區(qū)食品安全辦 與法院、檢察院、公安機(jī)關(guān)聯(lián)合建立打擊危害食品藥品安全犯罪 協(xié)作機(jī)制。深入開展農(nóng)業(yè)投入品專項治理和食品安全十大專項整治，開展保健食品“打四非”、藥品“兩打兩建”、醫(yī)療器械“五 整治”、化妝品專項整治、農(nóng)村食品市場“四打擊”、“四規(guī)范”和中藥材市場、銀杏葉藥品等一系列整治行動，打擊農(nóng)產(chǎn)品、凍品走私行為。查處各類食品藥品違法違規(guī)案件2.35萬件，破獲制售病死豬肉案、非法添加藥物酒類案、制售人血白蛋白特大假藥案、人用狂犬病疫苗案等重特大案件，有效震懾了食品藥品安全違法犯罪行為。
        七、社會共治格局初步形成。積極探索建立多元主體參與食品藥品安全治理機(jī)制，初步形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法治保障的社會共治格局。發(fā)揮全區(qū)各級食品安全委員會及其辦公室職能作用，建立健全部門間、區(qū)域間信息通報、風(fēng)險會商、聯(lián)合執(zhí)法等協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制。在武鳴、鹿寨等15個縣（區(qū)）開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣 創(chuàng)建試點，積極推進(jìn)南寧、欽州等5個市食品安全城市創(chuàng)建試點。 落實食品藥品企業(yè)主體責(zé)任，探索建立食品藥品質(zhì)量安全追溯體 系和信用體系，加強(qiáng)守法誠信引導(dǎo)；實行約談告誡制度，建立食品企業(yè)風(fēng)險交流機(jī)制，推進(jìn)食品安全責(zé)任保險試點，促進(jìn)企業(yè)自 律。開展“食品安全宣傳周”、“安全用藥月”、“食品藥品安全知識‘五上五進(jìn)’”、“食品藥品投訴舉報主題日”等活動，發(fā)揮行業(yè) 協(xié)會、新聞媒體、群團(tuán)組織的作用，加強(qiáng)食品藥品安全宣傳，強(qiáng)化正面輿論引導(dǎo)。積極發(fā)揮社會組織的行業(yè)自律作用，引導(dǎo)企業(yè) 提高維護(hù)質(zhì)量安全的自覺性。組建由 65 名專家組成的自治區(qū)第一 屆食品安全專家委員會。加強(qiáng)“12315”消費(fèi)者維權(quán)投訴電話的接 聽受理。開通“12331”食品藥品投訴舉報熱線，初步建立自治區(qū)、 市、縣三級投訴舉報受理處置體系。
        八、對外交流與區(qū)域合作取得新成果。成功舉辦三屆中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇。深化與美 國、日本、意大利、瑞士、德國、以色列等國際合作。自治區(qū)人 民政府與國家食品藥品監(jiān)管總局簽署《共建食品藥品安全合作示范區(qū)合作備忘錄》。自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局與中國食品藥品檢定研究院簽署《關(guān)于落實共建食品藥品安全示范區(qū)加強(qiáng)廣西食品藥 品技術(shù)監(jiān)督檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)合作備忘錄》。積極參與泛珠九?。▍^(qū)） 區(qū)域食品藥品監(jiān)管合作和泛珠七?。▍^(qū)）區(qū)域食品藥品安全應(yīng)急協(xié)作，聯(lián)合粵、瓊、湘、黔、滇等五省打造省際邊界“食品藥品 安全長廊”，擴(kuò)大了對外交流和區(qū)域合作空間。
        雖然，“十二五”期間廣西食品藥品監(jiān)管工作取得了顯著成績，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)。一是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體量大面廣，產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化程度較低，從業(yè)人員素質(zhì)普遍不高，企業(yè)自身質(zhì)量安全管理能力不足；市場秩序尚不規(guī)范、信用體系尚不健全、市場競爭日趨激烈，食品藥品安全問題易發(fā)多發(fā)，給監(jiān)管工作帶來了新挑戰(zhàn)。二是影響和制約因素疊加。土壤、水體、重金屬污染等問題突出。食品中農(nóng)獸藥違禁超限、添加劑“兩超一非”和有害物 質(zhì)超標(biāo)等尚未有效遏制。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營和消費(fèi)日益多樣化、 個性化、網(wǎng)絡(luò)化、國際化，第三方食品銷售及餐飲服務(wù)平臺、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營、海外代購等新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式層出不窮，食品藥品產(chǎn)業(yè)鏈條更加復(fù)雜，新的風(fēng)險隱患極易產(chǎn)生。三是風(fēng)險的地域特征明顯。廣西地處邊疆，海岸線長，地理環(huán)境復(fù)雜，多民族聚居，食品藥品安全監(jiān)管呈現(xiàn)顯著地方特征。 食品藥品非法走私行為屢禁不止，一些飲食用藥習(xí)俗容易引發(fā)不確定安全風(fēng)險，消費(fèi)者食品藥品安全意識相對淡薄，加大了食品 藥品安全治理的難度。四是監(jiān)管能力有待加強(qiáng)?；鶎颖O(jiān)管機(jī)構(gòu)人員、經(jīng)費(fèi)、裝備等方面需要進(jìn)一步加大投入，管理制度、執(zhí)法規(guī)范等方面亟待規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化；監(jiān)管方式比較單一，監(jiān)管業(yè)務(wù)能力和依法行政能力亟待提升，安全風(fēng)險監(jiān)測、評估、預(yù)警等技術(shù)支撐體系建設(shè)尚未健全，防范和化解食品藥品安全風(fēng)險的能力不足。

        任務(wù)與措施

        “十三五”期間，廣西自治區(qū)將全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會 精神，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立和貫徹落實五大發(fā)展理念，圍繞廣西“兩個建成”目標(biāo)，堅持以人民為中心，實施“健康廣西 2030”和食品安全戰(zhàn)略，堅持“四個最嚴(yán)”，加快 完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制健全食品藥品安全全過程監(jiān)管制度，增強(qiáng)食品藥品安全治理能力，構(gòu)建食品藥品安全社會共治格局，對食品藥品質(zhì)量安全實行更加全面、嚴(yán)格、有力的監(jiān)管， 嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，為全面建成 小康社會提供有效的食品藥品安全保障。

        主要指標(biāo)：食品安全方面，一是食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理成效進(jìn)一步顯現(xiàn)。無公害、綠色、有機(jī)及地理標(biāo)志產(chǎn)品基地面積40萬公頃，高效、安全、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境友好農(nóng)藥占比提升到 75%及以上，農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達(dá)30%及以上。設(shè)區(qū)市的農(nóng)貿(mào)市場、大型批發(fā)市場、大型商場超市食用農(nóng)產(chǎn)品“產(chǎn)地準(zhǔn)出、市場準(zhǔn)入”實施覆蓋率達(dá)到100%，食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系基本建立并在全區(qū)范圍內(nèi)形成全覆蓋。二是食用農(nóng)產(chǎn)品和食品安全監(jiān)督進(jìn)一步強(qiáng)化。食品檢驗量達(dá)到每年4份/千人。 其中，主要針對農(nóng)藥獸藥殘留的食品檢驗量不低于每年2份/千人。主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測總體合格率達(dá)到 97%及以上，食品相關(guān)產(chǎn)品抽檢總體合格率 93%及以上。三是食品地方標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善。完成食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂15個，自治區(qū)級食品安全標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)錄入率 98%及以上。四是食品安全風(fēng)險管控覆蓋面進(jìn)步擴(kuò)大。實施網(wǎng)格化管理，縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)完成食品安全網(wǎng)格劃定達(dá)到  100%。食源性疾病監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)建設(shè)基本實現(xiàn)覆蓋 全部醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)并延伸到農(nóng)村，食品類別安全風(fēng)險監(jiān)測覆蓋率達(dá)到 100%。 
        藥品安全方面，一是藥品質(zhì)量安全監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)。分步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，完成《國家基本藥物目錄（2012 版）》中 2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的 289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑廣西參評品種的審核上報工作。國家基本藥物抽檢覆蓋率達(dá)到 100%，自治區(qū)生產(chǎn)的藥品評價性抽驗總體合格率達(dá)到 96%。二是藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)進(jìn)一步推進(jìn)。制定廣西中藥壯瑤藥標(biāo)準(zhǔn)200個、中藥配 方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)100個、醫(yī)藥制劑標(biāo)準(zhǔn)50個。三是藥品醫(yī)療器械審評審批體系進(jìn)一步健全。自治區(qū)、市兩級藥品醫(yī)療器械 評審批機(jī)構(gòu)、隊伍基本建立，審評審批能力適應(yīng)工作要求。四是執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平進(jìn)一步提高。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量基本實現(xiàn)6人/萬人口，初步實現(xiàn)銷售處方藥有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核指導(dǎo)，藥事服務(wù)更加普惠廣大民眾。
        綜合能力方面，一是監(jiān)管執(zhí)法和檢驗檢測能力進(jìn)一步增強(qiáng)。職業(yè)化食品藥品檢查員隊伍基本建 成，檢查員隊伍的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查核查需要。全區(qū)各級食品藥品安全檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力達(dá)到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)出口檢驗檢測能力保持國際水平。基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí) 法裝備標(biāo)準(zhǔn)化配備率達(dá)到 75%。二是食品藥品安全監(jiān)測評價與突發(fā)事件應(yīng)急處置效率進(jìn)一步提升。自治區(qū)、市 兩級食品安全風(fēng)險評價和預(yù)警交流能力普遍提高。藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測縣（區(qū)）級監(jiān)測報告覆蓋率達(dá)到100%，藥品定期安全性更新報告評價覆蓋率達(dá)到100%。食品藥品安全突發(fā)事件快速響應(yīng)、應(yīng)急處置和綜合保障能力進(jìn)一步增強(qiáng)，重大突發(fā)事件處置率達(dá)到 100%。

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