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“《中國(guó)藥典》2015年版進(jìn)一步與國(guó)際接軌，其英文版在國(guó)際上也廣受贊譽(yù)。目前，我國(guó)化藥、生物藥標(biāo)準(zhǔn)已基本達(dá)到或接近國(guó)際水平，中藥標(biāo)準(zhǔn)在全球植物藥標(biāo)準(zhǔn)制定中具有引領(lǐng)地位。未來(lái)我國(guó)的藥品將緊跟高端市場(chǎng)，不斷提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，展現(xiàn)制藥大國(guó)保證藥品質(zhì)量的風(fēng)范。對(duì)此，企業(yè)要有戰(zhàn)略思維，由‘要我提高’變?yōu)椤乙岣摺杂X(jué)提升藥品質(zhì)量，保證患者吃得到藥、吃得到好藥?！眹?guó)家藥典委員會(huì)病毒疫苗專業(yè)委員會(huì)副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春說(shuō)。

據(jù)悉，我國(guó)從2008年開(kāi)始，著力實(shí)施“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”，目前已經(jīng)取得階段性成果。只有標(biāo)準(zhǔn)提高后的品種，再經(jīng)醫(yī)藥學(xué)遴選后才能進(jìn)入《中國(guó)藥典》。目前，《中國(guó)藥典》與《美國(guó)藥典》、《英國(guó)藥典》、《歐洲藥典》一起被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）制定《國(guó)際藥典》的主要參考。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)過(guò)2010年版和2015年版兩次藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，藥品質(zhì)量的可控性大幅提升。

藥典制修訂兼容并蓄

過(guò)去，我國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作主要由政府部門主導(dǎo)，以專家團(tuán)隊(duì)為主，企業(yè)參與度、關(guān)注度不夠。近年來(lái)，《中國(guó)藥典》修訂中一個(gè)重要的變化就是兼容并蓄，傾聽(tīng)業(yè)界關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的聲音和意見(jiàn)，借鑒標(biāo)準(zhǔn)研究的科學(xué)經(jīng)驗(yàn)。

據(jù)了解，國(guó)家藥典委員會(huì)在組織開(kāi)展《中國(guó)藥典》2015年版的修訂過(guò)程中，采取網(wǎng)上公開(kāi)征集意見(jiàn)，并將反饋意見(jiàn)的審議結(jié)果網(wǎng)上公開(kāi)發(fā)布，同時(shí)以召開(kāi)專業(yè)委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議及專題討論會(huì)的方式，廣泛征集制藥工業(yè)界的意見(jiàn)和建議。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）副總監(jiān)楊東升表示，國(guó)家藥典委在2015年版藥典編制過(guò)程中，專門召開(kāi)了外資企業(yè)座談會(huì)征求意見(jiàn)和建議，其中部分意見(jiàn)已被采納。

眾所周知，在我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制修訂一直是薄弱環(huán)節(jié)。由于多年來(lái)藥包材實(shí)施注冊(cè)審評(píng)審批管理制度，注冊(cè)周期較長(zhǎng)、研發(fā)投入與回報(bào)不匹配、藥包材與制劑的適應(yīng)性研究不充分，使得藥包材標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大，在某種程度上制約了新藥研發(fā)。近年來(lái)，國(guó)家藥典委一直將藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系放在重要位置，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于“藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革”的工作要求，積極開(kāi)展藥包材通用性技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的建立，以進(jìn)一步做好藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度實(shí)施的技術(shù)保障。

國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉表示，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作應(yīng)逐步形成“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專家指導(dǎo)、社會(huì)參與、國(guó)家協(xié)調(diào)”的新格局。國(guó)家藥典委將制定務(wù)實(shí)管用的政策和措施，進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中落實(shí)主體責(zé)任，制定相應(yīng)措施，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。

“過(guò)去，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)習(xí)慣于被動(dòng)執(zhí)行國(guó)家頒布的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外，標(biāo)準(zhǔn)制定是一個(gè)自下而上的過(guò)程，標(biāo)準(zhǔn)起草更多來(lái)自于行業(yè)，每一個(gè)企業(yè)都是標(biāo)準(zhǔn)制定的參與者。以美國(guó)藥典為例，其標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)的速度非?？欤髽I(yè)參與的積極性很高。”百特公司研發(fā)負(fù)責(zé)人廖嵩平說(shuō)。

引領(lǐng)藥品標(biāo)準(zhǔn)提升

據(jù)悉，《中國(guó)藥典》2015年版收載品種總數(shù)5608個(gè)，其中新增1082個(gè)、修訂品種1134個(gè)，收載品種增幅達(dá)到23.7%，收載藥典通則共計(jì)317個(gè)，實(shí)現(xiàn)制劑通則全部整合共計(jì)38個(gè)，檢定方法通則共計(jì)240個(gè)，其中新增檢定方法28個(gè)，整合檢定方法通則63個(gè)，修訂67個(gè)，新增指導(dǎo)原則和總論18個(gè),是國(guó)家藥品安全“十一五”、“十二五”規(guī)劃期間大力開(kāi)展“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”成果的集中體現(xiàn)。

然而，部分企業(yè)認(rèn)為《中國(guó)藥典》2015年版標(biāo)準(zhǔn)太高，是“天花板”而不是生產(chǎn)準(zhǔn)入的“地板”，藥典標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該給企業(yè)留出漸進(jìn)提高的時(shí)間。

對(duì)于藥典標(biāo)準(zhǔn)究竟是“天花板”還是“地板”的問(wèn)題，可以在其他國(guó)家的藥典制定上尋找到答案。以《美國(guó)藥典》為例，新上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)一般不進(jìn)入藥典，只有過(guò)了專利保護(hù)期，有了越來(lái)越多的仿制者以后，該藥品標(biāo)準(zhǔn)才會(huì)申請(qǐng)進(jìn)入藥典，起到樹(shù)標(biāo)桿、立標(biāo)尺的作用。這實(shí)際上是利用規(guī)則形成的一種技術(shù)壁壘。

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品多為仿制藥，《中國(guó)藥典》按照“就高不就低、兼顧大多數(shù)”的原則，選取市場(chǎng)需求最大、臨床療效確切、安全性可靠、質(zhì)量穩(wěn)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)納入藥典。所以，《中國(guó)藥典》是個(gè)“門檻”標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)多數(shù)企業(yè)起到產(chǎn)品質(zhì)量的促進(jìn)和提升作用。但是，由于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)水平參差不齊，盡管兼顧了大多數(shù)企業(yè)，仍然有企業(yè)達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)要求，這樣的企業(yè)早晚會(huì)被淘汰。

經(jīng)過(guò)30多年發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)擁有了雄厚的工業(yè)基礎(chǔ)，在從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的過(guò)程中必須標(biāo)準(zhǔn)先行，牢牢把握藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。

目前，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作正在緊鑼密鼓地進(jìn)行中，這是一次歷史性補(bǔ)課，也是對(duì)過(guò)去我國(guó)仿制藥產(chǎn)品的一次質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)。張偉表示，藥典標(biāo)準(zhǔn)要與一致性評(píng)價(jià)工作形成互動(dòng)、協(xié)調(diào)一致?！八幍錁?biāo)準(zhǔn)的制修訂應(yīng)以患者臨床需求為中心、以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，主要目的是保障患者使用藥品安全、有效?！?/p>

藥典標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行也是一個(gè)不容忽視的問(wèn)題，它反映了企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)是否強(qiáng)烈。“不同企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在差異，技術(shù)水平不同，對(duì)藥典的定位和理解也就不同，但無(wú)論如何，達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生存的起碼要求?！?nbsp;RDPAC高級(jí)總監(jiān)閆慧說(shuō)。

國(guó)家藥典委員會(huì)理化專業(yè)委員會(huì)主任委員、《中國(guó)藥典》2015版英文版四部主編羅國(guó)安教授介紹，從某種意義上說(shuō)，《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)具有雙重性，一方面對(duì)落后企業(yè)提出了更高要求；另一方面對(duì)先進(jìn)企業(yè)提供了技術(shù)保護(hù)。未來(lái)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)是產(chǎn)品的科技內(nèi)涵、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性競(jìng)爭(zhēng)，落后企業(yè)會(huì)逐步被淘汰?！啊吨袊?guó)藥典》2015版為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展指明了方向，有利于企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，制訂戰(zhàn)略規(guī)劃，自覺(jué)提升藥品質(zhì)量?！?/p>

向一流標(biāo)準(zhǔn)看齊

閆慧表示，近年來(lái)《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)步提升，從2010版到2015版，不斷吸收國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，在制修訂過(guò)程中找到了一條適合中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的路徑。

隨著《中國(guó)藥典》在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的影響力逐步擴(kuò)大，越來(lái)越多的跨國(guó)藥企日益重視《中國(guó)藥典》。我國(guó)從2011年開(kāi)始開(kāi)展進(jìn)口藥品的境外檢查，《中國(guó)藥典》在其中發(fā)揮了巨大威力。上海藥品檢驗(yàn)所國(guó)家級(jí)藥品檢查員、首批WHO認(rèn)可的境外檢查員張華表示，外企在藥品研發(fā)和質(zhì)量上強(qiáng)于國(guó)內(nèi)企業(yè)，但由于信息溝通不夠暢通，他們?cè)趯?duì)中國(guó)藥品相關(guān)法規(guī)的了解和掌握上有待進(jìn)一步深入，以保證進(jìn)口藥品注冊(cè)的順利開(kāi)展，以及隨著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)開(kāi)展上市藥品的合規(guī)性評(píng)估。因此，國(guó)外藥企對(duì)全面、及時(shí)了解我國(guó)的藥品監(jiān)管技術(shù)法規(guī)顯得日益迫切，進(jìn)一步加大《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的海外宣傳，對(duì)國(guó)外藥企正確執(zhí)行《中國(guó)藥典》更是尤為重要。

國(guó)際藥用輔料委員會(huì)中國(guó)輔料質(zhì)量管理委員會(huì)主席李崇林表示，《中國(guó)藥典》2015年版英文版受到境外企業(yè)和相關(guān)協(xié)會(huì)的關(guān)注和一致好評(píng)。希望2020版制修訂過(guò)程中能進(jìn)一步增進(jìn)國(guó)際交流，加強(qiáng)國(guó)際協(xié)調(diào)，并且實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)版和電子化、中英文版本的同步發(fā)行。

目前國(guó)家藥典委員會(huì)已經(jīng)啟動(dòng)《中國(guó)藥典》2020年版的制修訂工作。張偉指出，中國(guó)藥品要走向國(guó)際市場(chǎng)，標(biāo)準(zhǔn)必須先行一步，一方面加強(qiáng)基礎(chǔ)性工作，增加原料藥、藥用輔料、藥包材品種的收載；另一方面繼續(xù)提升標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到國(guó)際一流水平。企業(yè)對(duì)保證藥品質(zhì)量負(fù)有主體責(zé)任，希望企業(yè)主動(dòng)參與藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，主動(dòng)提升藥品質(zhì)量。

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