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圖為檢查現(xiàn)場。本報(bào)記者  李舒雯  通訊員  玉桂英  攝影報(bào)道

圖為執(zhí)法人員在一家藥店檢查中藥飲片。鄢國卿  攝

圖為執(zhí)法人員在一家藥店抽查。本報(bào)記者  王宣淞  攝

編者按

8月31日，國家藥監(jiān)局公布為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案，旨在著力解決突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長效機(jī)制，提高中藥飲片質(zhì)量。連日來，各地藥品監(jiān)管部門加大對中藥飲片生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，中藥飲片質(zhì)量提升工作穩(wěn)步開展。

昆明  立案查處11起案件

本報(bào)云南訊  （記者李江映）  9月以來，昆明市食品藥品監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)扎實(shí)開展藥品流通使用環(huán)節(jié)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治工作，取得階段性成效。截至目前，全市共檢查1685家次中藥材、中藥飲片經(jīng)營使用單位，其中藥品經(jīng)營企業(yè)963家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)722家次，發(fā)出責(zé)令改正通知書23份，立案查處11件，沒收中藥材、中藥飲片37種。

昆明市食藥監(jiān)局在專項(xiàng)整治中加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)的檢查，重點(diǎn)檢查中藥飲片購進(jìn)渠道的合法性，經(jīng)營及使用的中藥材、中藥飲片是否有染色、人工增重、硫磺熏蒸等問題，是否存在違法分裝或改換標(biāo)簽銷售中藥飲片現(xiàn)象，藥品零售企業(yè)對中藥飲片審方、配方、復(fù)核、留方等管理制度的執(zhí)行落實(shí)情況。

南寧邕寧區(qū)  靶向整治中藥飲片質(zhì)量

近日，廣西壯族自治區(qū)南寧市邕寧區(qū)食品藥品監(jiān)管局針對近年來中藥飲片以次充好、人為增重染色等質(zhì)量問題，開展專項(xiàng)整治。此次專項(xiàng)整治共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)10家、經(jīng)營企業(yè)68家，對在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌從非法渠道購進(jìn)中藥飲片和監(jiān)督抽檢1批次不合格中藥飲片情況，已移交稽查部門處理。

江西南豐  嚴(yán)查違法經(jīng)營行為

近日，江西省南豐縣市場和質(zhì)量監(jiān)管局組織開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。此次檢查以中藥飲片零售單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)檢查對象，重點(diǎn)檢查中藥材、中藥飲片進(jìn)貨渠道和質(zhì)量情況，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為。

濟(jì)南歷城區(qū)  加強(qiáng)監(jiān)督抽檢

日前，山東省濟(jì)南市歷城區(qū)食品藥品監(jiān)管局對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽檢，涉及生產(chǎn)企業(yè)6家、醫(yī)院5家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3家、診所17家、藥店38家。截至目前，共完成對中藥飲片二氧化硫快速檢測33批次。

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中藥飲片質(zhì)量整治任重道遠(yuǎn)

繆寶迎

近年來，隨著監(jiān)管力度的加大和專項(xiàng)整治的持續(xù)推進(jìn)，中藥飲片質(zhì)量總體趨好，但摻雜摻假、染色增重、霉變硫熏等問題仍在一定范圍內(nèi)存在，不但嚴(yán)重影響中藥的臨床治療效果，也阻礙了中醫(yī)藥在大健康領(lǐng)域作用的發(fā)揮。

中藥飲片質(zhì)量問題為什么長期得不到根治？

這里涉及的因素很多，有中藥材產(chǎn)業(yè)的“固有特性”，一些長期形成的“慣性”“慣例”，很難改變。如中藥硫熏長期存在，藥材種植過程中農(nóng)藥使用不規(guī)范也比較常見。企業(yè)自身質(zhì)量與法制意識(shí)淡漠也是重要因素，尤其是在利益驅(qū)使下的摻雜使假與染色增重等問題。還有中藥材監(jiān)管方面存在的不足，如一些地方的質(zhì)量管理制度與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)際不“匹配”，導(dǎo)致普遍“不合規(guī)”；中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也有待進(jìn)一步健全，基層執(zhí)法隊(duì)伍專業(yè)性達(dá)不到要求。

要從根本上解決問題，首先，要進(jìn)一步研究完善中藥飲片生產(chǎn)加工監(jiān)管制度。一些化學(xué)藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制方法與程序，在中藥生產(chǎn)過程中并不適用。在集中整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要結(jié)合中藥材生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并及時(shí)修訂相關(guān)規(guī)范。

其次，要不斷完善中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。要注重與藥典標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等的銜接和修訂，要從基原鑒定準(zhǔn)確性、產(chǎn)區(qū)道地性、種植規(guī)范性、炮制科學(xué)性等方面綜合評判藥材和飲片質(zhì)量。要著手制定中藥材質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。長期以來，因?yàn)槿狈Φ燃?jí)標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)體系，業(yè)界重產(chǎn)量輕質(zhì)量、重真?zhèn)屋p優(yōu)劣現(xiàn)象突出，一級(jí)全出口、二級(jí)進(jìn)醫(yī)院、三級(jí)進(jìn)藥廠成為一些地區(qū)中藥材與中藥飲片市場“潛規(guī)則”。要承認(rèn)中藥材與中藥飲片質(zhì)量存在差異，檢驗(yàn)合格不等于質(zhì)量均一。

再次，要不斷提高執(zhí)法水平。對故意造假行為要嚴(yán)懲不貸。但中藥情況復(fù)雜，有些屬于對標(biāo)準(zhǔn)、品種基原、檢測方法等理解方面存在的偏差，要幫助企業(yè)及時(shí)糾正，不能一罰了事。對中藥領(lǐng)域的執(zhí)法檢查，專業(yè)性要求比較高，基層監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中，要合理調(diào)配執(zhí)法資源，增強(qiáng)執(zhí)法效果。

中藥飲片質(zhì)量整治任重道遠(yuǎn)。正如國家藥監(jiān)局局長焦紅在今年4月召開的中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)上所言，中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該在現(xiàn)有基礎(chǔ)上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律，強(qiáng)調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學(xué)性。中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機(jī)制，通過加強(qiáng)中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng)。

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