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新增藥用輔料標準主要特點

氨基酸類藥用輔料

鹽酸精氨酸 鹽酸精氨酸是一種具有顯著生理活性的氨基酸，可作為保護劑、穩(wěn)定劑、pH調(diào)節(jié)劑應用于制劑中。美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、英國藥典（BP）和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）二部均有收載，但收載的項目、方法或限度不盡相同。對于微量不溶性雜質(zhì)和呈色物質(zhì)的控制，《中國藥典》二部中采用透光率檢查，EP和日本藥典（JP）采用澄清度與顏色檢查。本次藥用輔料標準起草過程中，比較了這兩種方法并選擇更直觀的透光率檢查法，避免人為因素對測定結果的干擾。分別采用薄層色譜法和氨基酸分析儀法對樣品中的其他氨基酸進行了考察，顯示兩種方法結果無顯著性差異，相比而言，氨基酸分析儀法精密度、重復性和靈敏度高，但考慮到氨基酸分析儀較為昂貴，標準中仍采用薄層色譜法。另外，對加入醋酸汞作為掩蔽劑的非水滴定含量測定法進行了改進，不僅避免了有毒試劑醋酸汞的使用，也使方法的精密度、穩(wěn)定性和準確度更高。

鹽酸組氨酸 鹽酸組氨酸由微生物發(fā)酵或蛋白質(zhì)水解生成，并經(jīng)處理精制而得。它是各種含氨基酸營養(yǎng)制劑的主要原料，隨著生物藥物的快速發(fā)展，組氨酸及其鹽酸鹽因其獨特的結構和性質(zhì)，以藥用輔料形式被廣泛應用于重組蛋白、抗體、疫苗、小分子核酸等生物制品的生產(chǎn)過程和制劑制備，主要作為緩沖劑、抗氧劑和穩(wěn)定劑。鹽酸組氨酸已被EP、JP和《中國藥典》二部收載。本次藥用輔料標準起草過程中，重點優(yōu)化了其他氨基酸檢查項的色譜條件，解決了氯離子干擾組氨酸主斑點問題；收緊了比旋度范圍；對弱吸收雜質(zhì)、生物胺類雜質(zhì)、異構體、殘留蛋白、殘留核酸、元素雜質(zhì)等進行了系統(tǒng)研究，根據(jù)樣品的實際質(zhì)量狀況，對收載入標準的檢驗項目進行了優(yōu)化。

抑菌劑類藥用輔料

苯度氯銨 苯度氯銨為n-C12H25取代的二甲基芐基氯化銨單一組分，主要由十二烷基二甲基叔胺和氯化芐縮合制得。本品為具有殺菌作用的季銨鹽類陽離子表面活性劑，是眼用制劑中常用的抑菌劑。目前，各國藥典只收錄了同系混合物苯扎氯銨，未單獨收錄苯度氯銨。本次標準研究時，參考苯扎氯銨、苯扎溴銨的標準進行了橫向協(xié)調(diào)，設置了區(qū)分度更強的“烷基同系物及其他雜質(zhì)項”。根據(jù)本品合成工藝的特點，在標準中設置了有機雜質(zhì)苯甲醇、苯甲醛和氯化芐的檢查項。

羥苯乙酯鈉 羥苯乙酯鈉別名為尼泊金乙酯鈉，系在氫氧化鈉水溶液中加入對羥基苯甲酸乙酯（羥苯乙酯）反應后精制而成。本品擁有尼泊金酯的抑菌性能和安全性能，同時克服了尼泊金酯水溶性低的缺陷，常作為抑菌劑用于口服、外用、局部等制劑中，也廣泛用于醫(yī)藥、食品、紡織工業(yè)的抑菌，以及其他領域，如化妝品、飼料、日用工業(yè)品的抑菌。本次通過對比USP和GB標準，結合本品生產(chǎn)工藝，優(yōu)化了檢測方法，對其無機雜質(zhì)、有機工藝雜質(zhì)等設立了適宜的控制項目。

苯酚 苯酚作為常用的藥用輔料在制劑中也起著抑菌防腐的作用，常用于胰島素、催產(chǎn)素等注射劑中，也用于中草藥制劑及外用制劑。本次藥用輔料標準起草過程中，通過對比USP、EP、JP和《中國藥典》二部等標準，結合本品生產(chǎn)工藝，對酸度、澄清度與顏色、水分、不揮發(fā)物、含量等項目進行控制；對苯酚中的異丙基苯、丙酮、甲醇、甲氧基苯、甲基異丁基酮和苯等揮發(fā)性雜質(zhì)均進行了考察，并根據(jù)《中國藥典》藥用輔料與ICH Q3C協(xié)調(diào)的相關原則不在標準中設置相應項目。

動物來源

角鯊烯 角鯊烯具有免疫激活作用，MF59和AS03等水包油乳液佐劑均使用角鯊烯。其中，MF59已用于Fluad三價流感疫苗和Fluad Quadriva-lent四價流感疫苗，證實其可增強免疫應答；AS03已被用于H1N1和H5N1疫苗。該品種在EP中有收載。本次藥用輔料標準起草過程中，考慮到本品為多烯產(chǎn)品，對碘值檢測的操作細節(jié)進行了詳細研究，最終采用反應活性更高的氯化碘參與反應；并對該品種的細菌內(nèi)毒素和微生物檢測方法進行了開發(fā)和研究，使其能滿足生物制品的需要。

硫酸魚精蛋白 硫酸魚精蛋白作為藥用輔料，主要用作絡合劑，是從鮭科魚類新鮮成熟精子中提取的一組堿性多肽的硫酸鹽。本品種作為藥品收載于EP、USP和《中國藥典》二部，后者目前質(zhì)量控制較為簡單，現(xiàn)有鑒別方法不能對不同來源的魚種進行區(qū)分，且未收載有效的理化方法對含量及有關物質(zhì)進行控制。本次藥用輔料標準研究中，參考USP建立了高效液相色譜法進行魚種鑒別，同時測定硫酸魚精蛋白含量和有關物質(zhì)，用更穩(wěn)定的儀器分析方法替代了采用動物全血或血漿測定的方法，解決了動物法實驗誤差大的問題。此外，還采用液質(zhì)聯(lián)用技術對4個主要肽段的氨基酸序列進行鑒定，在標準后附標準圖譜和4個肽段的氨基酸序列以供使用時參考。同時，考慮到生產(chǎn)工藝中使用到有機溶劑，建立了殘留溶劑測定方法，并以推薦方法的形式給出，方便需要時使用。

其他

碳酸鈣 碳酸鈣為藥輔同源品種，作為藥用輔料，主要用作固體制劑的稀釋劑，在分散片中起緩沖和分散的助劑作用，還可用作糖衣片包衣過程的包衣材料、薄膜衣片的遮光劑。根據(jù)加工方法的不同，碳酸鈣可以分為輕質(zhì)碳酸鈣和重質(zhì)碳酸鈣，輕質(zhì)碳酸鈣是通過化學反應獲得，重質(zhì)碳酸鈣是通過對天然礦物物理研磨獲得。本次藥用輔料標準起草中，全面考察了元素雜質(zhì)、功能性項目，增加了氟化物、鉛的檢查項，優(yōu)化了鋇鹽的檢查方法，同時對碳酸鈣的工藝和分類進行了提示，并要求標明產(chǎn)品的類型（重質(zhì)或輕質(zhì)）、粒度和粒度分布、堆密度和振實密度的標示值，以供制劑企業(yè)選型。

甘露醇 本品為藥輔同源，作為藥用輔料，因其毒副作用小、生物相容性好、無吸濕性及良好的口感，被用作填充劑、凍干保護劑和矯味劑等。USP、EP、BP收載的甘露醇標準適用于所有晶型甘露醇（α、β、δ和混晶），《中國藥典》2020年版二部甘露醇標準僅適用于β晶型，而非β晶型甘露醇因其獨特的理化性質(zhì)，在藥物制劑中有巨大應用潛力。本次藥用輔料標準建立了轉晶方法，使標準涵蓋了所有晶型甘露醇；結合使用途徑，有針對性地進行微生物限度、細菌內(nèi)毒素控制；增加了關鍵功能性指標粒度的標示，方便制劑廠家篩選適宜的輔料；對甘露醇的工藝雜質(zhì)進一步確證；優(yōu)化了含量測定方法，提高其專屬性；該品種在合成過程中加入鎳或氫氧化鈉作為催化劑，為滿足制劑安全性和有效性要求，在標準“注”中提示了元素雜質(zhì)鎳的風險，并提供了檢測方法。

氯化鋅 氯化鋅常用作胰島素注射液中的穩(wěn)定劑，起到緩慢釋放胰島素的作用，還可以用作眼用制劑中的穩(wěn)定劑和抗過敏劑。本品在USP、EP和JP中均有收載，為無機礦物來源的小分子化合物，主要應用于注射劑中，故重點關注其元素雜質(zhì)風險。通過全面評估發(fā)現(xiàn)，本品的鉛元素存在風險，因此標準中設置了鉛的檢查項，采用原子吸收分光光度法；對于鋁、鈣、鐵、鎂等元素設置了檢查項，采用了操作更為便捷的化學反應法；鎘元素風險相對較小，在“注”項下進行提示。

甘羥鋁 甘羥鋁包括二羥基氨基乙酸鋁的無水物和含水物，可用作貼膏劑（如氟比洛芬凝膠貼膏）等凝膠基質(zhì)的膠粘劑。由于本品為有機絡合物，水溶解性差，不易去除不溶于水的物質(zhì)，合成工藝的原料或副反應產(chǎn)物（如氫氧化鋁等無機物）可能殘留在產(chǎn)品中，有效控制本品的有關物質(zhì)是重點。目前國內(nèi)外該產(chǎn)品采用的合成方法均為異丙醇鋁合成法，異丙醇鋁是以異丙醇和鋁為原料在氯化汞催化條件下合成的，因此在標準中對本品的異丙醇、氯化物和汞進行了控制。此外，鑒于含量測定項是通過滴定法對鋁進行檢測，但氫氧化鋁等雜質(zhì)的存在會對結果造成影響，含量測定結果不能反映產(chǎn)品純度，因此設置了氮含量檢查項進一步控制了含氮物的量，對本品的純度和含量進行了雙重控制。

磷酸三丁酯 磷酸三丁酯由正丁醇和三氯氧磷酯化而成，可作為溶劑或增塑劑應用于注射劑中。本次標準起草過程中，對中外藥典的酸值測定法進行了比較研究，確定了操作性更強的實驗條件；對元素雜質(zhì)進行了系統(tǒng)評估，鉛元素超過了注射劑中元素雜質(zhì)的控制閾值，但未超過限度，故在標準中“注”項下增加控制要求。

苯甲酸芐酯 苯甲酸芐酯為藥輔同源產(chǎn)品，作為藥用輔料主要用作助溶劑。其在USP、EP和JP中均有收載，均采用酸度和醛等理化檢查項目控制有關物質(zhì)，方法專屬性有限；含量測定均為酸堿滴定法。本次藥用輔料標準起草中，研究建立了專屬性更強、靈敏度更高的高效液相色譜法，可對苯甲酸芐酯可能引入的苯甲醇、氯化芐、苯甲酸、苯甲醛等工藝和降解雜質(zhì)同時進行檢測，亦可用于含量測定。

注射用水 注射用水原收載于《中國藥典》二部，鑒于其為藥品生產(chǎn)過程中使用或作為藥用輔料，故2025年版《中國藥典》改為二部不收載，在四部收載，并對其制法和檢驗項目進行了修訂。

2025年版《中國藥典》不僅大幅增加了新增品種，還對《中國藥典》2020年版藥用輔料標準進行了系統(tǒng)的修訂?！吨袊幍洹愤€將繼續(xù)結合中藥、化藥、生物制品各種劑型的特點，收載更多的藥用輔料標準，使其凸顯藥用輔料的關鍵質(zhì)量屬性，更好地成為藥用輔料選用和質(zhì)量控制的重要參考和依據(jù)，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（國家藥典委員會供稿）

(責任編輯：劉思慧)