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　　作為山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措，山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合相關(guān)部門，積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，取得階段性成果。

　　研究出臺省級《實(shí)施意見》

　　據(jù)了解，山東省在全國率先研究出臺省級《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，為全國第2家。

　　《實(shí)施意見》提出了許多創(chuàng)新措施，如：省科技廳將“重大新藥創(chuàng)制”“高性能醫(yī)療器械”納入“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃，并明確對在我省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥納入重點(diǎn)支持范圍，最高給予2000萬元的后補(bǔ)助支持。

　　新試點(diǎn)落地 帶來新經(jīng)驗(yàn)

　　山東省成為國務(wù)院授權(quán)的10個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)省份之一，全國首個(gè)藥品上市許可持有人品種“吉非替尼”落戶山東，為試點(diǎn)工作提供了新經(jīng)驗(yàn)。

　　山東省建立跨省區(qū)域聯(lián)合監(jiān)管協(xié)調(diào)新機(jī)制，與北京、天津、河北簽訂《京津冀魯四省藥品上市許可持有人跨省協(xié)調(diào)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》，探索監(jiān)管新模式。

　　目前，全省共有8家企業(yè)201個(gè)品種獲批成為藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種，約占全國的20%。

　　響應(yīng)政策 仿制藥申報(bào)有新突破

　　山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合山東省財(cái)政廳研究制定了《山東省省級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)補(bǔ)助資金管理辦法》，對同品種全國前3名通過一致性的我省企業(yè)給予200萬元獎(jiǎng)補(bǔ)，結(jié)合濟(jì)南、煙臺等地市出臺的獎(jiǎng)補(bǔ)政策，最高可給予600萬元獎(jiǎng)補(bǔ)資金，為全國最高。

　　目前，全省已有375個(gè)品種啟動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)，其中有68個(gè)品種上報(bào)國家審評，約占全國的12%，9個(gè)品種通過評價(jià)獲準(zhǔn)上市，仿制藥一致性評價(jià)申報(bào)品種數(shù)量居全國前列。

　　我省齊魯制藥有限公司申報(bào)28個(gè)仿制藥一致性評價(jià)品種，為全國申報(bào)數(shù)量最多的企業(yè)，且均為全國前3名。該企業(yè)積極響應(yīng)國家號召，在提高藥品質(zhì)量的同時(shí)，主動(dòng)降低藥品價(jià)格，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。吉非替尼片通過一致性評價(jià)后，降價(jià)至547元/盒，比原研藥5000元/盒，降價(jià)接近90%。

　　緊密合作 技術(shù)與改革并駕齊驅(qū)

　　根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與山東省人民政府簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議，山東省主動(dòng)與國家局藥品審評中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、中檢院等國家技術(shù)部門通過雙向合作，不斷提升技術(shù)支撐能力。

　　先后分5批選派了36名同志到國家藥品審評中心和器械審評中心掛職鍛煉，協(xié)助開展注冊審評工作，為國家改革貢獻(xiàn)山東力量。

　　目前，我省共有128個(gè)品種通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得國家批準(zhǔn)，數(shù)量居全國首位。與國家藥品審評中心簽訂合作協(xié)議，在山東建立國家藥品審評員實(shí)訓(xùn)基地和國家藥品審評中心藥品創(chuàng)新與審評制度改革聯(lián)系點(diǎn)，承接了國家藥品審評中心2017年新錄用員工實(shí)訓(xùn)工作，對101名新員工開展了4個(gè)月培訓(xùn)。

　　聘請南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所為我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)“問診把脈”，對全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行全面剖析，提出發(fā)展規(guī)劃建議。國家批準(zhǔn)濟(jì)南航空口岸為藥品進(jìn)口口岸，山東省藥監(jiān)局為藥品口岸監(jiān)管局，提升了我省企業(yè)進(jìn)口藥品通關(guān)便捷度。

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