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　　編者按

　　2018年，《疫苗管理法》《藥品管理法》制修訂工作有序推進(jìn)。

　　2019年，我們期待藥品法治體系建設(shè)更加成熟完善……

　　作為大家的老朋友，《法治天地》將一如既往地為我國(guó)的藥品監(jiān)管法治建設(shè)添磚加瓦：為大家展示藥品監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)法律法規(guī)文件的制修訂過(guò)程；為大家提供相關(guān)法律法規(guī)最權(quán)威的解讀；與大家交流探討監(jiān)管執(zhí)法過(guò)程中的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題……

　　辭舊迎新之際，《法治天地》特別邀請(qǐng)了常年為我國(guó)藥品監(jiān)管法治建設(shè)鼓與呼的專家學(xué)者、常年奔走在監(jiān)管一線的基層工作者，對(duì)我國(guó)2019年的藥品監(jiān)管法治建設(shè)進(jìn)行了展望。

　　南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)  宋華琳

　　藥品監(jiān)管立法需恪守依法行政原理，應(yīng)盡可能明確、具體，具有針對(duì)性和可執(zhí)行性。

　　2019年，在藥品監(jiān)管法治建設(shè)過(guò)程中，應(yīng)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革成果的法治化，推動(dòng)藥品上市許可持有人制度實(shí)施；針對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書、檢查、行政處罰、召回、信用治理、行業(yè)禁入等，出臺(tái)相關(guān)的規(guī)章或規(guī)范性文件；注重藥品監(jiān)管法規(guī)政策與市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)政策、衛(wèi)生法規(guī)政策的聯(lián)動(dòng)；注重體現(xiàn)從監(jiān)管向治理的轉(zhuǎn)型，著力夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；注重公眾參與，更好地聽(tīng)取業(yè)界聲音，更好地聽(tīng)取相對(duì)人的見(jiàn)解，發(fā)揮媒體的監(jiān)督作用，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管的社會(huì)共治。

　　同時(shí)，還要借鑒美國(guó)、日本、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，考慮WHO、ICH的要求和國(guó)際公約、協(xié)定、備忘錄、規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)中國(guó)的影響。

　　中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授  劉鵬

　　2019年，是中國(guó)藥品監(jiān)管發(fā)展歷史上值得期待的一年，尤其對(duì)于藥品監(jiān)管法治建設(shè)來(lái)說(shuō)，更具有里程碑式的意義。

　　《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》有望相繼出臺(tái)。在此基礎(chǔ)上，相關(guān)部門也將會(huì)制定更加細(xì)化的實(shí)施辦法。此外，地方藥品監(jiān)管體制改革、藥品審評(píng)審批制度改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等基礎(chǔ)性工作還將繼續(xù)深入推進(jìn)。

　　我們期待，無(wú)論是立法修法，還是執(zhí)法監(jiān)管，都應(yīng)該結(jié)合中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)進(jìn)入新時(shí)代的大背景，緊緊圍繞“以人民為中心”的理念，有效化解人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要與不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾，在藥品監(jiān)管法治建設(shè)過(guò)程中依靠人民力量、推動(dòng)人民參與、健全人民監(jiān)督、接受人民評(píng)價(jià)，從而推進(jìn)我國(guó)新時(shí)代藥品監(jiān)管法制建設(shè)真正做到以人民為中心，為人民謀福祉。

　　沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任  楊悅

　　2018年，《藥品管理法（修正草案）》提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議，進(jìn)入立法關(guān)鍵階段；國(guó)家藥監(jiān)局作為唯一一個(gè)ICH的發(fā)展中國(guó)家成員，正式成為ICH管理委員會(huì)成員，我國(guó)的藥品監(jiān)管制度、標(biāo)準(zhǔn)，全面與國(guó)際接軌……

　　從政策研究者角度，我希望在2019年，藥品審評(píng)審批制度改革繼續(xù)平穩(wěn)推進(jìn)；對(duì)我國(guó)的藥品監(jiān)管理念、法律法規(guī)框架、監(jiān)管科學(xué)層面的標(biāo)準(zhǔn)和指南制定等，進(jìn)行整體規(guī)劃和設(shè)計(jì)，使政策更具有科學(xué)性、可行性和可預(yù)見(jiàn)性。也希望未來(lái)的藥品監(jiān)管法制建設(shè)與衛(wèi)生、專利等法律政策之間更加協(xié)調(diào)和順暢，制度目標(biāo)更加清晰，共同營(yíng)造一個(gè)制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變的良好法治生態(tài)環(huán)境。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)教授  霍增輝

　　2018年是醫(yī)藥行業(yè)的不平凡之年。每當(dāng)出現(xiàn)有重大影響的事件時(shí)，往往蘊(yùn)含著推動(dòng)法治進(jìn)步的力量，并成為制度設(shè)計(jì)重新調(diào)整的拐點(diǎn)。

　　十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議的《藥品管理法（修正草案）》，完善了藥品全過(guò)程監(jiān)管制度、強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化了對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管、明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)、加大了對(duì)違法行為處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度、改革藥品審批制度等制度設(shè)計(jì)，這些制度的建立、完善和實(shí)施，有助于確保人民群眾用藥安全、有效。

　　期待我國(guó)的藥品監(jiān)管法治建設(shè)能更適合國(guó)情、更加完善、更能促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展！

　　建設(shè)法治，記錄法治，守望法治！祝愿《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》在新的一年里，百尺竿頭更進(jìn)一步！

　　中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）副教授  胡穎廉

　　今年是新中國(guó)成立70周年，也是第一部《藥品管理法》頒布35周年，對(duì)于藥品監(jiān)管法治建設(shè)的意義尤為重大。新時(shí)代的藥品監(jiān)管法治正朝著現(xiàn)代化治理的方向邁進(jìn)，在這個(gè)滿懷希望和充滿挑戰(zhàn)的時(shí)代，我們必須堅(jiān)定目標(biāo)，研判形勢(shì)，找準(zhǔn)問(wèn)題，持續(xù)施策。

　　各級(jí)藥品監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)管部門從事法制工作的干部，應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)自身工作的重要意義；作為研究者，要秉持中立、科學(xué)、務(wù)實(shí)的態(tài)度，圍繞上市許可持有人制度、職業(yè)化檢查員專業(yè)化、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、非傳統(tǒng)藥品安全等重大命題，進(jìn)行深入研究；產(chǎn)業(yè)界要以創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，不斷健全質(zhì)量管理制度并提升管理水平。

　　未來(lái)的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管必將更美好！

　　上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)  唐民皓

　　如今，法治已經(jīng)成為強(qiáng)化監(jiān)管的熱門話題，依法監(jiān)管成為重要的治理之策。

　　古人云，“徒善不足以為政，徒法不足以自行”。國(guó)家的治理，除了道德的教化，還需要立法規(guī)范，更需要法律的有效踐行?！傲挤ā迸c“善治”，是當(dāng)代法治的追求目標(biāo)，也是藥品監(jiān)管的重要依托。

　　法治是監(jiān)管的后盾，也是對(duì)監(jiān)管者施之于約束的規(guī)矩。推進(jìn)藥品監(jiān)管的改革與創(chuàng)新，法治是不可或缺的前提；堅(jiān)持依法改革，是未來(lái)提升藥品監(jiān)管的保障。作為藥品監(jiān)管的法律人，我們期待，新時(shí)代藥品監(jiān)管的法治，與科學(xué)相伴、與改革同步、與市場(chǎng)同行，成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的助推器！

　　浙江工業(yè)大學(xué)藥品食品政策法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究所副所長(zhǎng)  董作軍

　　回顧2018年國(guó)家在藥品監(jiān)管上的各項(xiàng)重大舉措，貫穿始終的是“科學(xué)監(jiān)管”，按照藥品的規(guī)律性進(jìn)行監(jiān)管。

　　隨著我國(guó)藥品監(jiān)管水平的不斷進(jìn)步，科學(xué)監(jiān)管已體現(xiàn)在相關(guān)的政策措施上，如藥品上市許可人制度，讓藥品的上市許可持有者和生產(chǎn)者可以分離，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的自然需求，是社會(huì)化分工發(fā)展的必然結(jié)果；仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是正本清源之舉，將制藥行業(yè)拉回質(zhì)量和安全優(yōu)先的正軌；疫苗單獨(dú)立法監(jiān)管，符合基于風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原理。

　　科學(xué)無(wú)國(guó)界，希望科學(xué)監(jiān)管成為我們藥品監(jiān)管的基本理念。

　　美團(tuán)點(diǎn)評(píng)法律政策研究院高級(jí)研究員  丁冬

　　2018年，《疫苗管理法》《藥品管理法》的制修訂工作有序推進(jìn)。無(wú)論是藥品管理法擬推行的藥品上市許可持有人制度和職業(yè)化檢查員制度，還是疫苗管理法設(shè)置更嚴(yán)格的企業(yè)準(zhǔn)入條件、民事賠償優(yōu)先的立法原則，都體現(xiàn)出立法機(jī)關(guān)、監(jiān)管部門善用法治思維和法治方式，加強(qiáng)藥品安全法制保障的積極探索。

　　2019年，從藥品安全法制保障機(jī)制來(lái)看，依法強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的主體責(zé)任；繼續(xù)強(qiáng)化基于大數(shù)據(jù)的立法和公共政策決策機(jī)制；不斷完善自由裁量基準(zhǔn)，優(yōu)化行政執(zhí)法機(jī)制；加強(qiáng)法律的統(tǒng)一解釋和適法指導(dǎo)，建立法律實(shí)施的校準(zhǔn)機(jī)制等仍值得期待。

　　江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)處處長(zhǎng)  湯伯興

　　作為一名基層藥品監(jiān)管人員，希望2019年藥品監(jiān)管法治建設(shè)步伐加快，法治意識(shí)深入人心。

　　一是期待相關(guān)法規(guī)盡快實(shí)施?！端幤饭芾矸ā沸抻喒ぷ饕褑?dòng)多時(shí)并征求意見(jiàn)，《疫苗管理法》已提交全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議審議，希望盡快頒布實(shí)施；也希望盡快出臺(tái)相關(guān)配套實(shí)施辦法，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管法律體系。

　　二是期待企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)者應(yīng)守住藥品安全責(zé)任底線，始終守法生產(chǎn)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)；監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，讓責(zé)任意識(shí)、安全意識(shí)、合規(guī)意識(shí)入心入腦，讓企業(yè)真正成為藥品安全第一責(zé)任主體。

　　三是期待監(jiān)管部門執(zhí)法必嚴(yán)。希望各級(jí)監(jiān)管部門在新的藥品監(jiān)管體制、體系下，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)法，執(zhí)法必嚴(yán)。

　　廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副調(diào)研員  何清杭

　　為做好新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管工作，就要在醫(yī)療器械監(jiān)管立法上做好頂層設(shè)計(jì)，構(gòu)建好新時(shí)代醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)體系，確保監(jiān)管工作落到實(shí)處。

　　歸納起來(lái)，就是“一中心、二體系、三安全、四環(huán)節(jié)、五要素、六過(guò)程”。即醫(yī)療器械監(jiān)管要圍繞“保障醫(yī)療器械安全有效”這個(gè)中心，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位建立“質(zhì)量管理、安全生產(chǎn)”兩個(gè)體系，確保“產(chǎn)品質(zhì)量、從業(yè)人員、環(huán)境保護(hù)”三個(gè)安全，按照“計(jì)劃、實(shí)施、分析、改進(jìn)”四個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)管，涵蓋生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位的“機(jī)構(gòu)人員、設(shè)備設(shè)施、購(gòu)進(jìn)物料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境”五個(gè)生產(chǎn)要素，貫穿從“研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、報(bào)廢”六個(gè)全生命周期的過(guò)程。

　　北京市藥品監(jiān)管局主任科員  李明揚(yáng)

　　在新的一年里，《疫苗管理法》《藥品管理法》等一系列藥品監(jiān)管法律法規(guī)的制修訂將逐步完成，藥品監(jiān)管法治體系建設(shè)將更加完善縝密。

　　新的一年里，我們要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以藥品監(jiān)管體制改革為契機(jī)，以完善藥品立法為依據(jù)，以完善藥品監(jiān)管政策為抓手，努力構(gòu)建藥品安全治理體系，確保藥品的安全性、有效性，提升藥品的可及性，切實(shí)保障社會(huì)公眾健康。真誠(chéng)祝愿藥品監(jiān)管工作取得更顯著成效，社會(huì)公眾獲得更高水平的健康保障！

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