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　　通過發(fā)展仿制藥降低藥費是國際經驗。仿制藥價格隨著參與仿制藥生產的企業(yè)數(shù)量增多而相應下降，當市場存在2~5家企業(yè)競爭時，仿制藥價格迅速下降到原研藥價格的33%~52%，競爭企業(yè)越多則價格降得越低。據醫(yī)藥咨詢機構IQVIA統(tǒng)計，2007~2016年，仿制藥為美國醫(yī)療衛(wèi)生體系共節(jié)省1.67萬億美元。

　　我國仿制藥因何沒能起到降藥費的作用？一方面，長期以來我國仿制藥質量與原研藥有著巨大差距，也就不可能像國外仿制藥那樣替代原研藥，從而降低藥費支出；另一方面，在以往的藥品招標采購中，國產仿制藥與原研藥及過期專利藥不能處在同一質量層次，原研藥及過期專利藥價格也就難以降低。

　　近年來，我國也在通過發(fā)展仿制藥來達到降藥費的目的，一方面對仿制藥進行質量和療效一致性評價；另一方面加速仿制藥研發(fā)。

　　當前，仿制藥質量和療效一致性評價工作正在緊張進行中，國家及各?。▍^(qū)、市）都出臺了促進仿制藥一致性評價工作的政策措施。

　　仿制藥研發(fā)方面，今后一段時間，將有多個藥品專利到期，這將給仿制藥替代原研藥帶來巨大市場空間。而對尚未上市的在研仿制藥而言，完善專利制度是關鍵。

　　2017年10月，中辦、國辦發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出完善專利制度的具體措施，包括建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度等。

　　建立上市藥品目錄集，可通過列出專利和獨占信息，保護專利權人合法權益，降低專利侵權風險，從而促進仿制藥研發(fā)積極性。2018年1月，首部《中國上市藥品目錄集》發(fā)布。

　　在美國，專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥，F(xiàn)DA將給予其180天的市場獨占期。獨占期內，該仿制藥將迅速搶占市場，并獲取高額利潤。

　　探索建立藥品專利鏈接制度方面，2017年，藥品審評中心發(fā)布了《首批專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》；2018年12月又發(fā)布了《第二批專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》，以引導仿制藥研發(fā)生產。

　　為加速仿制藥替代原研藥，降低我國藥費支出，建議相關部門應加快仿制藥一致性評價進程，對通過一致性評價的產品在招標采購和醫(yī)保支付等方面和原研藥實行同等待遇。同時，不斷完善專利制度，完善仿制藥研發(fā)環(huán)境，加速仿制藥發(fā)展，多措并舉，不斷提高原研藥替代率，以切實減輕患者負擔。

　　（摘自《2018制藥工業(yè)藍皮書》）

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