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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 1月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了對(duì)美國(guó)、日本、韓國(guó)、德國(guó)、法國(guó)等5個(gè)國(guó)家的12家醫(yī)療器械企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果顯示，波士頓科學(xué)、瓦里安醫(yī)療、法國(guó)液化空氣集團(tuán)等12家醫(yī)療器械企業(yè)在執(zhí)行中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中均存在缺陷。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求上述12家企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改；在收到報(bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如在限定時(shí)間內(nèi)無(wú)法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。

　　此次境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查包括監(jiān)督檢查和注冊(cè)檢查，檢查的品種有植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌醫(yī)療器械等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷包括廠房衛(wèi)生不佳、倉(cāng)儲(chǔ)或生產(chǎn)分區(qū)不達(dá)標(biāo)、文件記錄不完整、缺少留樣等問(wèn)題。

　　根據(jù)通報(bào)，境外檢查涉及四家美國(guó)企業(yè)：Boston Scientific Corporation.（波士頓科學(xué)）、Varian Medical System，Inc.（瓦里安醫(yī)療）、Merz North America，Inc. 和Deerfield Imaging，Inc.，其產(chǎn)品依次為植入式心臟起搏器、皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，醫(yī)用直線加速器，微晶磷灰石軟組織注射填充劑，醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、術(shù)中磁共振成像系統(tǒng)。

　　兩家法國(guó)企業(yè)：Air Liquide Medical Systems S.A.（法國(guó)液化空氣集團(tuán)）和SOPHYSA（索菲薩），其產(chǎn)品分別為呼吸機(jī)Monnal T50、呼吸機(jī)Extend XT，顱內(nèi)壓測(cè)量及腦脊液引流套件、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀。2017年7月，由于部分機(jī)器存在突然自動(dòng)關(guān)機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)，法國(guó)液化空氣集團(tuán)對(duì)呼吸機(jī)Monnal T50予以主動(dòng)召回。

　　兩家德國(guó)企業(yè)Human Optics Aktiengesel lschaft和B.BraunAvitum AG（貝朗愛(ài)敦），其產(chǎn)品分別為后房型丙烯酸酯非球面藍(lán)光濾過(guò)型人工晶狀體，聚砜膜透析器、高通量聚砜膜透析器。

　　此外，還有Dentium Co.，Ltd（登騰）和Osstem Implant Co.，Ltd.（奧齒泰）兩家韓國(guó)企業(yè)，涉及的產(chǎn)品分別為基臺(tái)以及螺釘、牙科種植體，純鈦人工牙種植體及附件、種植體系統(tǒng)；SYSMEX CORPORATION（希森美康）和富士瑞必歐株式會(huì)社兩家日本企業(yè)，其產(chǎn)品分別為人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、人類免疫缺陷病毒抗原抗體質(zhì)控品HISCL HIV Ag+Ab Control，肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒（被動(dòng)凝集法）、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（凝集法）。

　　通報(bào)還指出：檢查報(bào)告中所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題。企業(yè)有責(zé)任遵循中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

　　境外檢查是國(guó)際通行的監(jiān)管方式，也是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國(guó)際化的重要一步，對(duì)督促境外企業(yè)遵守中國(guó)法規(guī)，保證進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量起到重要作用。2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)美國(guó)、德國(guó)、意大利等9個(gè)國(guó)家的26家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于1月18日公布了吉盧比有限責(zé)任公司等5家企業(yè)的檢查結(jié)果。此次是今年第二次公布檢查結(jié)果。

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