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　　【案情】

　　某地藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員對一家醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查時發(fā)現，其展示的超聲診斷儀樣機上未貼有任何標簽，也未見任何標識。經了解，該樣機的標簽貼在包裝箱上，標簽內容涵蓋產品名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號、生產企業(yè)的名稱、生產地址等。

　　執(zhí)法人員調查發(fā)現，該企業(yè)今年1月銷售給一家醫(yī)療機構的超聲診斷儀的標簽，同樣貼在包裝箱上，但包裝箱已被當作廢品處理掉了，所以，該醫(yī)療機構不能提供其使用的超聲診斷儀的標簽。

　　【分歧】

　　對于這臺把標簽貼在包裝箱上的超聲診斷儀，執(zhí)法人員有兩種意見：

　　第一種意見認為，這樣的醫(yī)療器械應定性為不具備標簽。因為外包裝上的“標簽”只能算標識，不是法律意義上的“標簽”。從醫(yī)療機構把包裝箱當作廢品處理的行為就可以看出，這樣的“標簽”很容易丟失，不符合法律法規(guī)對產品標簽的要求。

　　第二種意見認為，這樣的標簽是合法標簽。因為法律法規(guī)并沒有強制規(guī)定標簽必須粘貼在醫(yī)療器械上；同時，該標簽的內容符合法規(guī)規(guī)定。

　　【評析】

　　本案爭議的焦點，主要是標簽粘貼的位置。在此，要厘清兩個問題。

　　第一個問題：未貼在醫(yī)療器械上的“標簽”是否屬于法規(guī)規(guī)定的“標簽”？

　　2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第三條第二款規(guī)定：“醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號?！庇纱丝芍t(yī)療器械的標簽是可以附在包裝上的，如一次性使用注射器、一次性使用輸液器等，其標簽必然是附在包裝上的。所以，第一種意見不正確。

　　第二個問題：是否所有的標簽都可以附在包裝上，而不附在醫(yī)療器械上？

　　醫(yī)療器械的標簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、注冊號、生產企業(yè)、生產日期、安全警示等信息，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全有效。因此，加強醫(yī)療器械標簽的管理、規(guī)范其內容是提高醫(yī)療器械的可追溯性、證明醫(yī)療器械合法性、降低醫(yī)療器械使用風險的重要措施之一。

　　目前已經廢止的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第四條曾明確規(guī)定了醫(yī)療器械的標簽和包裝標識兩個概念，除了那些由于本身特性不能附著標簽的醫(yī)療器械，如縫合針、縫合線等，其他的都應當附著在醫(yī)療器械上面。《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》在修訂時參考了國際慣例，將“包裝標識”與“標簽”合并為“標簽”，避免了術語之間的交叉混淆。

　　通過上面的分析可以發(fā)現，標簽既可以附著在醫(yī)療器械上，又可以附著在醫(yī)療器械的包裝上。但事實上是這樣嗎？要弄清楚這個問題，還要從標簽的作用和目的來研判。

　　《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定：“醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式……（十四）其他應當標注的內容?！钡谑龡l規(guī)定：“醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式……醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確‘其他內容詳見說明書’?！?/p>

　　通過比較可以發(fā)現，醫(yī)療器械說明書和標簽的內容有很大一部分是相同的。那么，為什么醫(yī)療器械需要同時配備具有較多相同內容的說明書和標簽呢?

　　說明書一般在醫(yī)療器械的包裝里，不打開包裝是看不到醫(yī)療器械說明書的。此時包裝上的標簽，即已經廢止的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》里所指的包裝標識，起到讓購買者、使用者、監(jiān)管者在不打開或破壞包裝的情況下對醫(yī)療器械基本信息的識別和確認的作用。而附著在醫(yī)療器械上的標簽，則是在醫(yī)療器械打開包裝后，讓使用者、患者、維修者、監(jiān)管者識別醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)、注冊號、生產日期、出廠編號或序列號等信息，進而達到滿足醫(yī)療器械使用的安全性、有效性和可追溯性的要求。這個識別作用對重復使用的醫(yī)療器械顯得尤為重要，也是法規(guī)要求醫(yī)療器械同時配備具有較多相同內容的說明書和標簽的目的和原因。

　　對于一次性使用醫(yī)療器械，所附的標簽無論是在外包裝上，還是在醫(yī)療器械上，都是符合安全性、有效性和可追溯性的，同時也是滿足法規(guī)要求的。對于植入性醫(yī)療器械，自身應當具有可供追溯的標識，如骨科植入性醫(yī)療器械上會有字符串表示生產廠家、規(guī)格型號、材質、序列號等內容。

　　但是，對于可重復使用的醫(yī)療器械，除去不適合附著標簽的情形外，其自身附有標簽是必不可少的，否則就不符合法規(guī)要求。不適合附著標簽的情形主要包括：醫(yī)療器械本身太小沒有附著標簽的位置和需要消毒后使用等。由《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第一條“為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定”立法目的和原因可以發(fā)現，該規(guī)定的終極目的是為了保證醫(yī)療器械的使用安全，重復使用的醫(yī)療器械自身不附標簽，是不能保證醫(yī)療器械安全的。

　　另外，通過《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》在修訂時參考國際慣例將“包裝標識”與“標簽”合并為“標簽”也可以發(fā)現，現行法規(guī)中的“標簽”包括外包裝上的包裝標識和醫(yī)療器械上的標簽。超聲診斷儀是屬于重復使用的醫(yī)療器械，且屬于適合附著標簽情形的醫(yī)療器械，無論是國產還是進口的同類超聲診斷儀，都會在醫(yī)療器械上附有標簽。缺少了這樣的標簽，會給醫(yī)療器械的使用帶來諸多隱患，無法滿足醫(yī)療器械安全、有效以及可追溯性的要求。所以，對本案中的超聲診斷儀，僅有外包裝標簽顯然不符合法規(guī)規(guī)定，因此，第二種意見也不正確。

　　《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定：“說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰?！币罁夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證……（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的……”的規(guī)定，執(zhí)法人員依法責令該經營企業(yè)立即改正，并處以2萬元行政罰款。

　　但需要注意的是，該罰則只針對生產和經營企業(yè)，就使用單位來說，并沒有罰則可依。（作者：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質量監(jiān)管局 王張明）

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