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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠） 5月24日，“智慧推動食品藥品產(chǎn)業(yè)轉型升級——責任 趨勢 融合”主題論壇在貴陽舉辦。國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林指出，“互聯(lián)網(wǎng)+”是推進藥品智慧監(jiān)管的方向。

　　5月24日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》明確，要“充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，強化數(shù)據(jù)中心建設，實行精準監(jiān)管和科學監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；充分發(fā)揮‘互聯(lián)網(wǎng)+’優(yōu)勢，提升監(jiān)管便捷性，推進社會共治，推進陽光監(jiān)管，讓問題產(chǎn)品無處藏身、不法制售者難逃法網(wǎng)，不斷提升人民群眾對藥品安全的獲得感”。

　　“‘互聯(lián)網(wǎng)+’是我們創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管的必然方向。”袁林解釋說，藥品安全是重要的民生問題和重大的政治問題，容不得半點馬虎或疏漏。新一輪機構改革后，各級監(jiān)管部門任務重新分工、機構重新整合，對藥品安全監(jiān)管提出了新挑戰(zhàn)，而面臨新時代藥品監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，藥品監(jiān)管人員數(shù)量和能力都相對不足。這些現(xiàn)實狀況呼喚監(jiān)管創(chuàng)新，需要采用信息化手段提升監(jiān)管效能、推動實現(xiàn)智慧監(jiān)管，從而推進全程監(jiān)管，實現(xiàn)藥品全生命周期數(shù)據(jù)留痕、藥品安全風險及時被識別和處置。

　　采用信息化手段助力藥品監(jiān)管在國際上已有廣泛實踐。美國FDA在2003年發(fā)布了《過程分析技術（PAT）指南》，指導企業(yè)在線分析和監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程的質量。很多企業(yè)正在進行企業(yè)MES系統(tǒng)（制造企業(yè)生產(chǎn)過程執(zhí)行系統(tǒng)）和LIMS系統(tǒng)（實驗室信息管理系統(tǒng)）建設，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)和流通全過程電子留痕，并對相關數(shù)據(jù)進行鎖定，確定數(shù)據(jù)真實且不被篡改。

　　《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》明確提出“鼓勵企業(yè)開展數(shù)字化升級改造，實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程電子留痕，提升企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動相關數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，加強與監(jiān)管部門的合作，與智慧監(jiān)管形成良性互動，促進企業(yè)轉型升級?！痹纸榻B說，我國“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管已經(jīng)有了一定基礎。國家藥監(jiān)局正在積極穩(wěn)妥地推進藥品信息化追溯體系的建設，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)檢驗過程中已經(jīng)采用了MES和LIMS等信息化管理系統(tǒng)，對生產(chǎn)批記錄和檢驗批記錄電子化，還有一些特殊管理的藥品在進行現(xiàn)場監(jiān)控試點……這些實踐為我國推進智慧監(jiān)管奠定了基礎。

　　“‘互聯(lián)網(wǎng)+’藥品上市后監(jiān)管可以助推‘三醫(yī)聯(lián)動’。”袁林表示，在信息化高度發(fā)達的今天，實現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動離不開各部門間的信息互通共享，藥品監(jiān)管部門發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢、推進智慧監(jiān)管，將為醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥部門間的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)通奠定良好的基礎。

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