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圖為江蘇省常州市醫(yī)療器械風險防控嵌入式智能預警云平臺風險防控預警圖。

　　“以習近平同志為核心的黨中央高度重視食品藥品安全，將其提升到關系國計民生、關系民心向背的政治高度。作為藥品監(jiān)管部門的信息化技術支撐機構，我們要深入學習、深刻領會、堅決貫徹落實黨的十九大精神，推動藥品監(jiān)管由‘傳統(tǒng)監(jiān)管’向‘智慧監(jiān)管’轉型升級。”近日，國家藥監(jiān)局信息中心（中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，以下簡稱信息中心）主任黃果在接受記者采訪時表示。

　　近年來，“智慧監(jiān)管”作為熱詞在藥監(jiān)工作中頻頻出現(xiàn)，它已成為藥品監(jiān)管部門積極運用信息化手段提升監(jiān)管效能的共同追求。黨的十八大以來，黨中央、國務院大力加強網(wǎng)絡安全和信息化工作的統(tǒng)籌協(xié)調，推進網(wǎng)絡強國建設。各級藥品監(jiān)管部門認真貫徹落實黨中央、國務院的部署和要求，用實干精神踐行創(chuàng)業(yè)初心，大力推進智慧監(jiān)管，取得顯著成果。

　　頂層設計 完善框架

　　2016年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《關于“十三五”時期加強食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全和信息化建設的指導意見》，指導和推動各級監(jiān)管部門利用信息化手段提升監(jiān)管效能和服務效率，邁向智慧監(jiān)管。

　　在2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家藥監(jiān)局黨組書記李利強調，要全力推進智慧監(jiān)管，智慧監(jiān)管廣覆蓋、效率高，全程可留痕，信息可追溯，有利于節(jié)約人力物力，提高監(jiān)管的公正性，減少廉政風險。國家藥監(jiān)局局長焦紅指出，要實現(xiàn)智慧監(jiān)管新突破，加強頂層設計，推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”等。此次會議有力推進了藥品監(jiān)管系統(tǒng)智慧監(jiān)管工作進程。

　　2019年5月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》）?！缎袆佑媱潯诽岢觯?020年，建立起符合信息技術發(fā)展趨勢的藥品監(jiān)管信息化建設技術與應用框架。在此基礎上，再經(jīng)過3~5年的時間，推進信息技術與監(jiān)管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。

　　“《行動計劃》中明確了7項重點任務，并配套藥品追溯協(xié)同服務及監(jiān)管系統(tǒng)建設，建立藥品、醫(yī)療器械和化妝品品種檔案等14個專項任務。這是新時期藥品智慧監(jiān)管的頂層設計，是以構建監(jiān)管‘大平臺、大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)’為目標，促進監(jiān)管工作與云計算、大數(shù)據(jù)、‘互聯(lián)網(wǎng)+’等現(xiàn)代信息化技術融合發(fā)展的戰(zhàn)略部署，是指導和推動今后一個時期藥品監(jiān)管信息化發(fā)展的綱領性文件?！毙畔⒅行母敝魅侮愪h介紹說。

　　“傳統(tǒng)監(jiān)管以手工作業(yè)為主，難以適應互聯(lián)網(wǎng)時代的藥品市場監(jiān)管。解決‘人力’不足，適應新時代的發(fā)展，是監(jiān)管轉型的必然要求?！弊鳛橐幻纤幈O(jiān)人，甘肅省藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長，現(xiàn)掛職甘肅省岷縣縣委副書記、縣駐村幫扶工作隊總隊長的李開銀認為，時代在變，但藥監(jiān)人“貫徹落實藥品法律法規(guī)，維護藥品市場秩序和人民用藥安全有效”的職責使命不會變。

　　對此，江西省食品安全委員會專家委員會副主任委員黃富強亦有同感。他表示，互聯(lián)網(wǎng)的出現(xiàn)和應用，徹底改變了藥品監(jiān)管的方式，大大提高了監(jiān)管效率，方便了企業(yè)辦事，促進了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，同時也帶來了藥品監(jiān)管理念的更新。

　　“‘互聯(lián)網(wǎng)+’是我們創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管的必然方向。”國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林解釋說，藥品安全是重要的民生問題和重大的政治問題，容不得半點馬虎。新一輪機構改革后，各級監(jiān)管部門任務重新分工、機構重新整合，對藥品安全監(jiān)管提出了新挑戰(zhàn)，而面對新時代藥品監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，藥品監(jiān)管人員數(shù)量和能力都相對不足。這些現(xiàn)實狀況呼喚監(jiān)管創(chuàng)新，需要采用信息化手段提升監(jiān)管效能、推動實現(xiàn)智慧監(jiān)管，從而推進全程監(jiān)管，實現(xiàn)藥品全生命周期數(shù)據(jù)留痕、藥品安全風險及時被識別和處置。

　　各地開花 釋放活力

　　20多年前，李開銀在甘肅省的一個地市級藥檢所工作，看見電視里播出計算機課程，他就郵購了教材，跟著電視課程學。1995年前后，該藥檢所斥“巨資”購買了一臺電腦，用于打印檢驗報告書。

　　2004年，原國家食品藥品監(jiān)管局推出藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理軟件，采用了當時最先進的C/S架構，即客戶機和服務器結構。當年4月，甘肅省藥品批發(fā)企業(yè)換證業(yè)務順利開展，一舉實現(xiàn)了甘肅省藥品批發(fā)企業(yè)許可證管理信息化。

　　2016年以來，甘肅省藥品監(jiān)管部門把全域推進藥品政務服務事項網(wǎng)上辦理作為改革重點任務，大力推進省市縣藥品行政審批電子化系統(tǒng)建設，省市縣藥品行政審批統(tǒng)一通過網(wǎng)上辦理，在省直部門中率先實現(xiàn)與甘肅政務服務網(wǎng)對接和“一網(wǎng)統(tǒng)辦、不見面審批”。

　　據(jù)甘肅省藥監(jiān)局黨組書記、局長宋保才介紹，該局依托“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”平臺推進審批業(yè)務流程重構，審批時限比過去壓縮30%以上。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局副局長劉洪彬介紹說，2019年8月，該局依托“互聯(lián)網(wǎng)+”大數(shù)據(jù)技術搭建起了“藥品智慧監(jiān)管平臺”。該平臺利用互聯(lián)網(wǎng)部署的數(shù)據(jù)采集方式獲取監(jiān)管所需信息，大幅降低了企業(yè)配合成本和政府運維成本，解決了信息化監(jiān)管面臨的數(shù)據(jù)采集難、企業(yè)負擔重、監(jiān)管阻力大的核心問題，將之前的事后監(jiān)管轉變?yōu)槭虑啊⑹轮?、事后綜合預警監(jiān)管。

　　據(jù)悉，目前該平臺處于試點部署運行階段，通過采集烏魯木齊市7家試點企業(yè)的數(shù)據(jù)，初步實現(xiàn)了藥品儲運溫濕度預警、流向監(jiān)管、輿情監(jiān)管、質檢報告遠程查閱等功能。

　　安徽省藥監(jiān)局局長吳麗華介紹說，2013年，安徽省藥品監(jiān)管部門開發(fā)應用了網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)，實現(xiàn)了網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、集中辦理、限時辦結、超時警告等功能，涵蓋了全省食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械許可備案業(yè)務。2016年，又在充分調研論證的基礎上，統(tǒng)籌規(guī)劃了“安徽省食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法平臺”建設項目。據(jù)介紹，該平臺分三期建設。其中，一期、二期項目已上線運行，三期項目擬于2020年建設，為實施精準監(jiān)管、科學監(jiān)管提供有效的數(shù)據(jù)分析服務；同時，構建執(zhí)法數(shù)據(jù)智能化處理模型，推動食品藥品監(jiān)管工作“機器換人”，基本實現(xiàn)“智慧監(jiān)管”。

　　記者還從江蘇省藥監(jiān)局了解到，2017年，江蘇省正式啟動食品藥品智慧監(jiān)管與大數(shù)據(jù)工程建設，該工程還將建設智慧監(jiān)管云平臺。另外，該省各地市也在積極探索。以常州市為例，2016年，該市建設完成并投入使用的常州智慧藥械綜合管理云平臺，采用移動互聯(lián)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算等新一代信息技術，圍繞大平臺、大數(shù)據(jù)建設，實現(xiàn)了雙隨機抽查、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管、移動執(zhí)法、綜合治理等，形成了智能化、精準化、便捷化的智慧監(jiān)管成果。

　　2013年，山東省藥品監(jiān)管部門在全國率先啟動了“智慧監(jiān)管”工程。截至2018年，“智慧監(jiān)管”前四期工程建設投入資金近1億元，開發(fā)完成34個項目。目前，山東省藥監(jiān)局“智慧監(jiān)管”工程基本完成各業(yè)務領域的全覆蓋，所有信息系統(tǒng)已部署至省電子政務云平臺，正在由“業(yè)務數(shù)據(jù)化”向“數(shù)據(jù)業(yè)務化”邁進。

　　近年來，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門全面貫徹實施“十三五”信息化建設指導意見，強化“互聯(lián)網(wǎng)+”“大數(shù)據(jù)應用”思維，全面推進藥品監(jiān)管信息化建設，創(chuàng)新開展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”“藥品智慧監(jiān)管”，不斷提升藥品監(jiān)管水平，取得顯著成效。

　　事實上，上述省份并非特例。在借助信息化手段的過程中，全國各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門都紛紛搭乘“互聯(lián)網(wǎng)+”的快車，探索智慧監(jiān)管模式。

　　銳意進取 迭代升級

　　近年來，信息中心堅守服務公眾、服務行業(yè)、服務監(jiān)管的初心，堅持創(chuàng)新、開放、共享的發(fā)展理念，以大數(shù)據(jù)應用為突破口，綜合運用“互聯(lián)網(wǎng)＋”和“智慧監(jiān)管”成果，推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　目前，信息中心“云搜”系列產(chǎn)品包含專注于藥品領域的“E藥云搜”和關注飲食用藥的“食藥云搜”，充分發(fā)揮現(xiàn)有的數(shù)據(jù)價值，為公眾、企業(yè)和監(jiān)管人員提供專業(yè)、權威的信息。

　　今年5月20日，信息中心與國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司共同開發(fā)的化妝品監(jiān)管APP，在全國化妝品安全科普宣傳周啟動儀式上正式發(fā)布，受到了社會各界廣泛關注。5月20～21日，CCTV、中國政府網(wǎng)、人民日報微博、共青團中央微信公眾號等媒體對該APP的上線及使用進行了報道。目前，化妝品監(jiān)管APP用戶量已經(jīng)接近100萬，成為名副其實的“網(wǎng)紅”APP，受到公眾普遍歡迎。

　　“吮吸著40多年積蓄的豐厚養(yǎng)分，信息中心的工作站上更高起點?；厥走^去，我們與國家改革開放巨變同步，與中國藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展同行?！秉S果認為，隨著監(jiān)管體制機制改革不斷深入推進，監(jiān)管法規(guī)制度不斷發(fā)展和完善，云計算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術應用日益成熟，藥品監(jiān)管信息化建設正面臨新的機遇和挑戰(zhàn)，任務艱巨，使命光榮。

　　在迭代升級的智慧監(jiān)管浪潮中，國家藥監(jiān)局亦在積極推進藥品追溯體系建設。2018年11月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。《指導意見》明確，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯。

　　今年8月15日，袁林率隊赴中國健康傳媒集團調研國家疫苗信息化追溯體系建設工作進展情況。8月27日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》3項信息化標準。

　　目前，疫苗追溯協(xié)同服務平臺建設工作正在扎實推進。據(jù)悉，該平臺將于明年3月底前正式上線。

　　“當前，國家藥監(jiān)局正在積極推進藥品追溯體系中的標準建設和協(xié)同平臺的建設?！痹謴娬{，此次建設的藥品追溯體系和以往的追溯體系稍有不同?！吨笇б庖姟访鞔_提出要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質量安全的責任主體，也是這次追溯體系建設的發(fā)起人和實施主體。相關各方要按照“一物一碼，物碼同追”的指導思想，建立信息化的追溯體系，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追、責任可究。而國家藥品監(jiān)管部門對追溯編碼的規(guī)則提出了要求。

　　袁林介紹，未來，在向社會征求意見之后，國家藥監(jiān)局將會進一步向社會公布追溯的編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)交換規(guī)則等一系列技術文件，讓藥品行業(yè)能夠統(tǒng)一技術標準，從而推進藥品追溯體系建設的有序健康發(fā)展。（記者 蔣紅瑜）

　　大事記

　　“十二五”期間

　　全國食品藥品監(jiān)管領域信息化和網(wǎng)絡安全建設取得突破性進展。信息化標準、網(wǎng)絡安全和應用支撐平臺三大支撐體系建設啟動，國家食品藥品監(jiān)管部門及部分地方的食品藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)中心建設初具規(guī)模。

　　2016年全國兩會期間

　　李克強總理在政府工作報告中提出，要“大力推行‘互聯(lián)網(wǎng)+政務服務’，實現(xiàn)部門間數(shù)據(jù)共享，讓居民和企業(yè)少跑腿、好辦事、不添堵”。

　　2019年4月28日

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》。

　　2019年5月24日

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》，構建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”，實現(xiàn)監(jiān)管工作與云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術融合發(fā)展。

　　2019年8月27日

　　國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》3項信息化標準。

(責任編輯：齊桂榕)