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從關(guān)鍵術(shù)語看藥品管理制度的現(xiàn)代化

2019-10-11 19:50
作者：徐非?楊悅
來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過。新《藥品管理法》共12章，2萬多字?？茖W(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化，是實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)跨越的必由之路。法律是由制度構(gòu)成的，制度是由規(guī)范構(gòu)成的，規(guī)范是由術(shù)語構(gòu)成的。通過對(duì)新《藥品管理法》關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行大數(shù)法則分析，可以在一定程度上感悟藥品管理制度的時(shí)代特征，洞察中國(guó)藥品管理制度的現(xiàn)代化足音。

　　一、從藥品全生命周期看，批準(zhǔn)上市制度代替批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口制度，對(duì)研制和注冊(cè)環(huán)節(jié)的關(guān)注擺在首位，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)仍是當(dāng)前藥品管理的重點(diǎn)，對(duì)使用和進(jìn)口環(huán)節(jié)的關(guān)注顯著提升

　　在新《藥品管理法》中，下列術(shù)語出現(xiàn)的次數(shù)分別是：研制17次、研究22次、試驗(yàn)40次、上市92次；生產(chǎn)166次；經(jīng)營(yíng)111次、儲(chǔ)存5次、運(yùn)輸5次、儲(chǔ)備4次、供應(yīng)6次；使用39次（其中3次為非藥品使用）；進(jìn)口27次、出口3次。

　　研制：新《藥品管理法》第2章為“藥品研制和注冊(cè)”。新《藥品管理法》涉及“研制”的術(shù)語主要包括：研制機(jī)構(gòu)、研制活動(dòng)、研制過程、研制方法等。如第2條規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。第6條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。第7條規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第17條規(guī)定，從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

　　研究：新《藥品管理法》涉及“研究”的術(shù)語主要包括：中藥研究、非臨床研究、上市后研究、研究方法等。如第5條規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第16條規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

　　試驗(yàn)：新《藥品管理法》涉及“試驗(yàn)”的術(shù)語主要包括：臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如第17條規(guī)定，從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。第26條規(guī)定，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。

　　上市：新《藥品管理法》對(duì)藥品注冊(cè)制度進(jìn)行調(diào)整，用批準(zhǔn)上市代替批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口，無論境外還是境內(nèi)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)均為批準(zhǔn)上市。如第24條規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。第27條規(guī)定，批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　生產(chǎn)：新《藥品管理法》第4章為“藥品生產(chǎn)”。新《藥品管理法》涉及“生產(chǎn)”的術(shù)語主要包括：生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)資格、生產(chǎn)活動(dòng)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、生產(chǎn)全過程、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)日期、暫停生產(chǎn)、停止生產(chǎn)等。如第25條第2款規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。第41條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。第43條第1款規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

　　經(jīng)營(yíng)：新《藥品管理法》第5章為“藥品經(jīng)營(yíng)”。新《藥品管理法》涉及“經(jīng)營(yíng)”的術(shù)語主要包括：經(jīng)營(yíng)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等。如第51條規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。第53條第1款規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。

　　儲(chǔ)存：新《藥品管理法》保留現(xiàn)行《藥品管理法》中第48條關(guān)于藥品包裝方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用的條款。新《藥品管理法》把“儲(chǔ)存”作為藥品全程管控的一個(gè)處理環(huán)節(jié)納入監(jiān)管之中。如第30條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第120條規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第124條第1款第1項(xiàng)至第5項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。

　　運(yùn)輸：新《藥品管理法》保留現(xiàn)行《藥品管理法》中第48條以及為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的法律責(zé)任條款第76條。新《藥品管理法》把“運(yùn)輸”作為藥品全程管控的一個(gè)環(huán)節(jié)納入監(jiān)管之中。如第30條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第35條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

　　使用：新《藥品管理法》對(duì)藥品使用的規(guī)定與現(xiàn)行《藥品管理法》相比更為系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存和使用藥品的原則均作出明確的規(guī)定。如第70條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第71條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第72條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

　　供應(yīng)：新《藥品管理法》第九章為“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”。新《藥品管理法》涉及“供應(yīng)”的詞語主要包括供應(yīng)材料、供應(yīng)商等。如第45條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。第97條規(guī)定，對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　進(jìn)口：新《藥品管理法》涉及“進(jìn)口”的主要術(shù)語有：進(jìn)口企業(yè)、進(jìn)口口岸、進(jìn)口藥品通關(guān)單等。如第64條第1款規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。

　　分析結(jié)論：長(zhǎng)期以來，我國(guó)藥品管理制度重生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，輕研制使用。新《藥品管理法》適應(yīng)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段的重大變革，強(qiáng)化了藥品全生命周期管理，協(xié)同推進(jìn)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的管理。第一，研制與注冊(cè)成為藥品管理制度改革的焦點(diǎn)。藥品研制和注冊(cè)以專章規(guī)定，研制、研究、試驗(yàn)、上市達(dá)到171次，藥品上市許可持有人制度的建立強(qiáng)化了藥品研制環(huán)節(jié)的地位，藥品上市許可制度與國(guó)際藥品管理相接軌的制度。第二，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)仍是目前藥品管理關(guān)注的重點(diǎn)。生產(chǎn)以166次列居首位，經(jīng)營(yíng)以111次位居第二，彰顯重要地位。第三，將“儲(chǔ)存”、“運(yùn)輸”作為藥品全程管控的一個(gè)環(huán)節(jié)，首次納入法律制度設(shè)計(jì)之中?！肮?yīng)”制度的設(shè)計(jì)，充分體現(xiàn)了保障藥品可及的監(jiān)管目標(biāo)。第四，隨著醫(yī)改的不斷深化，全社會(huì)對(duì)藥品使用的關(guān)注大幅度提升，使用的管理不再僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位的管理。第五，隨著全球化、國(guó)際化步伐的加快，對(duì)藥品進(jìn)口和出口的關(guān)注明顯增強(qiáng)。

　　二、從法律關(guān)系的主體類型劃分，增加了上市許可持有人、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者、從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部、行業(yè)協(xié)會(huì)等新主體，引入法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵責(zé)任人作為自然人主體

　　在新《藥品管理法》中，下列術(shù)語出現(xiàn)的次數(shù)分別是：地方人民政府8次、上市許可持有人73次、生產(chǎn)企業(yè)42次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)45次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)53次、使用單位5次、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者4次、從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部1次、指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人2次、供應(yīng)商1次、行業(yè)協(xié)會(huì)3次、新聞媒體1次、倫理委員會(huì)2次、法定代表人13次、主要負(fù)責(zé)人15次、質(zhì)量受權(quán)人2次、直接負(fù)責(zé)的主管人員17次、其他責(zé)任人員10次、藥師9次、為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人1次。

　　在這些術(shù)語中，藥品上市許可持有人、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者、從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部、供應(yīng)商、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、其他責(zé)任人員、行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體、藥師、指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人，以及為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人等為新主體術(shù)語。

　　藥品上市許可持有人：新《藥品管理法》中藥品上市許可持有人的出現(xiàn)次數(shù)超過生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。如第6條規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。第30條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第77條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。第144條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

　　地方人民政府：新《藥品管理法》中涉及“地方人民政府”的法律條款主要有：第9條規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。第10條規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。第148條規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)、撤職或者開除處分：（一）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；（二）未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件；（三）履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。

　　行業(yè)協(xié)會(huì)：新《藥品管理法》中涉及“行業(yè)協(xié)會(huì)”的條款包括：第13條規(guī)定，各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。第14條規(guī)定，藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

　　新聞媒體：新《藥品管理法》中涉及“新聞媒體”的條款為第13條第2款規(guī)定，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

　　法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他責(zé)任人員：新《藥品管理法》中涉及“法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他責(zé)任人”的條款，如第30條第3款規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。第43條第2款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。第53條第3款規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。第118條第1款規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

　　藥師：新《藥品管理法》中首次寫入配備“藥師”的規(guī)定和職責(zé)。第52條中規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件之一是有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。第69條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第58條第3款規(guī)定，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。第73條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

　　提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人：在新《藥品管理法》中不僅引入很多新主體，而且規(guī)定必要時(shí)把監(jiān)督檢查的范圍延伸至對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人，體現(xiàn)全程管控。第99條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

　　分析結(jié)論：新《藥品管理法》的法律關(guān)系主體類型多樣，充分體現(xiàn)了社會(huì)共治的原則。第一，藥品上市許可持有人制度是新《藥品管理法》的基本制度和核心制度，藥品上市許可持有人依法承擔(dān)藥品全生命周期管理的法律責(zé)任。第二，地方人民政府負(fù)總責(zé)首次寫入《藥品管理法》，地方人民政府在藥品安全管理中的發(fā)揮著“領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)”的總責(zé)作用，將藥品安全工作上升到“本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃”層面，給予財(cái)政經(jīng)費(fèi)預(yù)算保障，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)。第三，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人作為關(guān)鍵責(zé)任人負(fù)有管理責(zé)任。直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他責(zé)任人員同時(shí)成為重要的自然人責(zé)任主體。第四，引入境外持有人指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為責(zé)任主體，避免持有人在境外時(shí)的追責(zé)真空。第五，引入為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人作為延伸檢查對(duì)象，體現(xiàn)全程管控，不留死角。第六，行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)行業(yè)規(guī)范和行業(yè)自律的責(zé)任。第七，新聞媒體發(fā)揮輿論監(jiān)督作用。第八，藥師的配備和職責(zé)首次明確地寫入《藥品管理法》。

　　三、從藥品監(jiān)管要素和措施上看，采取多種手段綜合施治，除標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、廣告等傳統(tǒng)手段外，強(qiáng)化信息、指南、目錄、清單等新手段的運(yùn)用，在資格、條件、行為等要素監(jiān)管基礎(chǔ)上，新增對(duì)體系、能力要素的要求

　　藥品監(jiān)管要素或者措施包括標(biāo)準(zhǔn)、信息、廣告、政策、規(guī)劃、制度、規(guī)范、指南、目錄等，其中標(biāo)準(zhǔn)27次、制度25次、規(guī)范24次、信息19次、廣告10次、規(guī)程3次、規(guī)劃2次、指南2次、政策1次、目錄1次、清單2次、信用檔案1次、體系8次、能力8次、資格8次、資質(zhì)2次、條件16次、行為22次、活動(dòng)30次。信息、指南、目錄、清單、規(guī)程、能力等是新法引入的新監(jiān)管要素或措施詞匯。

　　標(biāo)準(zhǔn)：新《藥品管理法》涉及“標(biāo)準(zhǔn)”主要術(shù)語有：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥典等。如第33條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。第44條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。第47條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

　　規(guī)范：新《藥品管理法》涉及“規(guī)范”的主要術(shù)語有：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范、藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等。如第7條規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第17條規(guī)定，從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

　　信息：新《藥品管理法》高度重視“信息”管理，涉及“信息”主要有：藥品追溯信息、不良反應(yīng)信息、藥品召回信息、短缺藥品供應(yīng)信息、投訴舉報(bào)信息、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、調(diào)查處理信息等。這些信息涵蓋了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過程以及藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等全要素。如第7條規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第107條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

　　廣告：新《藥品管理法》第8章為“藥品價(jià)格和廣告”。新《藥品管理法》涉及“廣告”的主要術(shù)語有：廣告主、廣告審查機(jī)關(guān)、公告內(nèi)容等。如第89條規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。第90條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

　　體系：新《藥品管理法》涉及“體系”主要術(shù)語有：行業(yè)誠(chéng)信體系、技術(shù)評(píng)價(jià)體系、質(zhì)量管理體系、中藥飲片追溯體系、藥品供求監(jiān)測(cè)體系，如新《藥品管理法》第14條規(guī)定，藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。第16條第2款規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。第31條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。第39條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。第94條規(guī)定，國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。

　　能力：新《藥品管理法》涉及“能力”主要術(shù)語有：監(jiān)管能力、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Α⒛芰ㄔO(shè)、質(zhì)量保證和控制能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力、供給能力。第10條規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。第27條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。第25條規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。

　　資格：新《藥品管理法》中涉及“資格”的條款有：第55條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。第129條規(guī)定，違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。第138條規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

　　活動(dòng)：第2條規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。第7條規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第17條規(guī)定，從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。第34條規(guī)定藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

　　行為：新《藥品管理法》涉及“行為”主要術(shù)語有：行為、違法行為、經(jīng)營(yíng)行為等。第13條第2款規(guī)定，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。第62條第2款第3款規(guī)定，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。第113條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。

　　分析結(jié)論：第一，信息作為新的監(jiān)管要素或者措施引入新《藥品管理法》，強(qiáng)調(diào)保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，信息公開、信息共享、信息互通和信息保密等，標(biāo)志著藥品監(jiān)管信息化、現(xiàn)代化，未來需要加快建立信息傳遞、儲(chǔ)存、分析的基礎(chǔ)設(shè)施。無論是藥品企業(yè)，還是藥監(jiān)部門的信息管理能力和水平，都需要跟上信息技術(shù)進(jìn)步變革的步伐。第二，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、信息、廣告目前仍是藥品管理的主要監(jiān)管要素或者措施。第三，新《藥品管理法》注意采用新的監(jiān)管要素或者措施，如規(guī)程（藥品上市放行規(guī)程、藥品出廠放行規(guī)程、儲(chǔ)存運(yùn)輸操作規(guī)程）、規(guī)劃（國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃）、指南（生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南、臨床診療指南）、政策（國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策）、目錄（中藥飲片品種目錄）、清單（短缺藥品清單）。第四，由靜態(tài)監(jiān)管要素設(shè)定“條件”，到引入或強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管要素“體系”“能力”“行為”“活動(dòng)”等要素監(jiān)管，監(jiān)管要素范圍明顯延伸擴(kuò)展?！澳芰Α笔切碌谋O(jiān)管要素，強(qiáng)調(diào)監(jiān)管能力和持有人和企業(yè)等能力建設(shè)和要求。與現(xiàn)行《藥品管理法》相比，“行為”的出現(xiàn)頻次由5次增加到22次，“活動(dòng)”的出現(xiàn)頻次由6次增加到30次。

　　四、從藥品監(jiān)管方式方法看，堅(jiān)持基礎(chǔ)創(chuàng)新相結(jié)合，繼續(xù)沿用成熟的監(jiān)管方式方法并進(jìn)行局部?jī)?yōu)化改進(jìn)，同時(shí)積極推進(jìn)監(jiān)管方式方法創(chuàng)新，彰顯監(jiān)管方式方法的多元化和現(xiàn)代化

　　藥品監(jiān)管方式包括：審評(píng)、審批、注冊(cè)、檢驗(yàn)、檢查、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、備案、同意、鼓勵(lì)、引導(dǎo)等。其中，審評(píng)14次、審批14次、注冊(cè)17次、檢驗(yàn)40次、檢查18次、核查1次、監(jiān)測(cè)7次、評(píng)價(jià)12次、備案9次、同意5次、評(píng)估3次、控制4次、識(shí)別2次、鼓勵(lì)7次、引導(dǎo)2次、約談5次、告誡1次、暫停3次、終止3次、聯(lián)合懲戒1次等。其中，核查、評(píng)估、識(shí)別、引導(dǎo)、告誡、約談、暫停、聯(lián)合懲戒為全新的監(jiān)管方式和方法。

　　注冊(cè)：注冊(cè)是藥品監(jiān)管方式應(yīng)用的起始階段。新《藥品管理法》第2章為“藥品研制和注冊(cè)”。新《藥品管理法》涉及“注冊(cè)”的術(shù)語主要有：注冊(cè)證書。如第24條第1款定，在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。第83條第2款規(guī)定，經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。

　　審評(píng)、審批：審評(píng)、審批是長(zhǎng)期使用的成熟的監(jiān)管方式方法，新《藥品管理法》沿用現(xiàn)行《藥品管理法》術(shù)語使用的同時(shí)，詞語本身卻被賦予新的意義，更加注重提升審評(píng)、審批的公開、透明、效率和可預(yù)見性。涉及“審評(píng)、審批”主要有：審評(píng)結(jié)論、優(yōu)先審評(píng)、審評(píng)審批流程、審評(píng)審批效率、附條件批準(zhǔn)等。如第25條第1款、第2款規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。第27條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第26條規(guī)定，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。第27條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　檢驗(yàn)：檢驗(yàn)是新《藥品管理法》沿用現(xiàn)行《藥品管理法》的行之有效的監(jiān)管手段，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)買樣等方面均有突破。新《藥品管理法》涉及“檢驗(yàn)”的術(shù)語主要有：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)等。如第11條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。第28條第4款規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。第42條第3項(xiàng)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（三）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備。第44條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。第47條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。第100條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。第101條規(guī)定，國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。第124條對(duì)應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄等違法行為單獨(dú)設(shè)定法律責(zé)任。

　　檢查：檢查是新《藥品管理法》的重要監(jiān)管手段，其檢查主體、運(yùn)用范圍、對(duì)象、程序、結(jié)果等與現(xiàn)行《藥品管理法》相比均有突破，動(dòng)態(tài)檢查制度代替GMP、GSP認(rèn)證制度。涉及“檢查”的術(shù)語主要有：健康檢查、進(jìn)貨檢查、監(jiān)督檢查、延伸檢查等。如第56條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。第59條第2款規(guī)定，藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。第104條規(guī)定，國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)。第103條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。第99條第1款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。第104條規(guī)定，國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)。

　　監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)作為一種全新的監(jiān)管方式方法詞語寫入新《藥品管理法》，監(jiān)測(cè)是獲取藥品監(jiān)管必要信息的有效途徑和信息來源。涉及“監(jiān)測(cè)”的術(shù)語主要有：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、價(jià)格監(jiān)測(cè)、藥品供求監(jiān)測(cè)等。如第12條第2款規(guī)定，國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。第80條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第84條規(guī)定，國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。第94條規(guī)定，國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。

　　評(píng)價(jià)：新《藥品管理法》保留“藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)”這一詞語的同時(shí)，更加注重強(qiáng)調(diào)中藥技術(shù)評(píng)價(jià)和上市后評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等。如第11條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。第16條第2款規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。第83條第1、2款規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。

　　備案：新《藥品管理法》體現(xiàn)簡(jiǎn)政放權(quán)，一些審評(píng)審批事項(xiàng)由“審批”改為“備案”。新《藥品管理法》中保留現(xiàn)行《藥品管理法》中的中藥飲片炮制規(guī)范備案、進(jìn)口藥品口岸備案；部分事項(xiàng)由審批改為備案，如藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案、生物等效性試驗(yàn)備案；新增備案規(guī)定，如藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者備案、生產(chǎn)工藝其他變更備案等。如第19條第1款規(guī)定，開展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第19條第2款規(guī)定，開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。第44條第2款規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第62條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第79條第1款規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。

　　核查、評(píng)估、識(shí)別：核查、評(píng)估、識(shí)別是新《藥品管理法》新引入的監(jiān)管方式方法詞語，涉及的相關(guān)條款如第11條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。第12條規(guī)定，國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。第35條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議。

　　告誡、約談、暫停：告誡、約談、暫停是新《藥品管理法》新引入的監(jiān)管方式方法詞語，涉及的相關(guān)條款如第99條規(guī)定，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。第109條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對(duì)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議、考核記錄。第22條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。

　　聯(lián)合懲戒：新《藥品管理法》引入聯(lián)合懲戒這一新的監(jiān)管方式方法，第105條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　分析結(jié)論：藥品監(jiān)管方式直接關(guān)系藥品監(jiān)管效能和監(jiān)管形象。新《藥品管理法》在監(jiān)管方式創(chuàng)新上具有以下特點(diǎn)：第一，高度重視審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等傳統(tǒng)、經(jīng)典監(jiān)管方式，同時(shí)，每種監(jiān)管方式均進(jìn)行程序、適用對(duì)象、方法等方面的創(chuàng)新，如附條件等審評(píng)程序的優(yōu)化、職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度、監(jiān)督檢查買樣制、檢查范圍和對(duì)象的擴(kuò)展，監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)向全生命周期藥物警戒的延伸等。第二，更加注重監(jiān)管方式的創(chuàng)新，如備案、同意、評(píng)估（質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力評(píng)估，變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響評(píng)估）、識(shí)別、鼓勵(lì)、引導(dǎo)、告誡等。第三，更加注重風(fēng)險(xiǎn)防控方式方法的靈活性，如控制（風(fēng)險(xiǎn)控制措施、緊急控制措施、質(zhì)量保證和控制能力），暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口，暫停或終止臨床試驗(yàn)，通過在發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)采取暫時(shí)性措施和緊急控制措施，防控危害的進(jìn)一步擴(kuò)大。第四，增加非強(qiáng)制性行政行為“約談”，具有警示告誡、督促履責(zé)、預(yù)防控制、溝通指導(dǎo)等多重功能。第五，增加信用檔案管理要素的同時(shí)，與實(shí)施聯(lián)合懲戒相結(jié)合，提高違法行為的打擊力度。

　　五、從藥品監(jiān)管目標(biāo)上看，堅(jiān)守安全、有效、質(zhì)量可控的永恒目標(biāo)，更加注重過程或者階段目標(biāo)要求，著力實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的重要使命

　　藥品管理目標(biāo)，既有綜合指標(biāo)，也有專項(xiàng)指標(biāo)；既有定量指標(biāo)、也有定性指標(biāo)；既有過程指標(biāo)，也有結(jié)果指標(biāo)。如健康、安全、有效、質(zhì)量、全面、科學(xué)、嚴(yán)格、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、客觀、獨(dú)立、公正、及時(shí)、可追溯等。其中健康18次（含衛(wèi)生健康11次）、安全56次、有效26次、質(zhì)量67次、科學(xué)4次、全面7次、全程1次、全過程6次、嚴(yán)格3次、真實(shí)5次、準(zhǔn)確4次、完整3次、客觀2次、獨(dú)立2次、公正2次、及時(shí)21次、可追溯4次。全面、全程、全過程、客觀、嚴(yán)格、獨(dú)立、公正、可追溯，是新的價(jià)值要求。

　　健康：健康是藥品管理的全新使命性、根本性、終極性目標(biāo)。從關(guān)注產(chǎn)品安全到關(guān)注用藥安全，由關(guān)注人體健康到關(guān)注公眾健康，藥品管理使命遞進(jìn)升級(jí)，將引領(lǐng)藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管的方向。新《藥品管理法》涉及“健康”的術(shù)語主要有：公眾健康、人民健康、人體健康、健康檢查等。藥品監(jiān)管全新設(shè)定保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命，如第1條規(guī)定，為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。第3條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。第46條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。第67條規(guī)定，禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

　　安全：安全是藥品監(jiān)管的核心目標(biāo)之一，新《藥品管理法》對(duì)安全的關(guān)注度空前。涉及“安全”的術(shù)語主要有：安全性、藥品安全、安全隱患、安全信息、藥品安全事件等。如第108條規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。

　　有效：有效也是藥品監(jiān)管的核心目標(biāo)之一，新《藥品管理法》涉及“有效”的術(shù)語主要有：有效性、有效措施、有效治療手段，有效期等。如第6條規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。第41條第2款規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　質(zhì)量：質(zhì)量目標(biāo)是藥品安全、有效目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的載體。新《藥品管理法》涉及“質(zhì)量”的術(shù)語主要有：藥品質(zhì)量、質(zhì)量可控性、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證和控制能力、質(zhì)量保證義務(wù)、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量受權(quán)人等。如第31條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

　　科學(xué)：科學(xué)體現(xiàn)藥品監(jiān)管的技術(shù)性、專業(yè)性要求。新《藥品管理法》涉及“科學(xué)”的術(shù)語主要有：科學(xué)的監(jiān)管制度、藥品宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)科學(xué)、科學(xué)技術(shù)等。如第3條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。第13條第2款規(guī)定，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

　　全面：全面體現(xiàn)藥品監(jiān)管的完整性、系統(tǒng)性要求。新《藥品管理法》涉及“全面”的術(shù)語主要有：全面提升藥品質(zhì)量、全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量、全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)活動(dòng)、全面負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、藥品宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、藥品安全信息公布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面等。如第3條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。第13條規(guī)定，有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。第30條規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。第43條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。第53條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

　　嚴(yán)格：嚴(yán)格體現(xiàn)藥品監(jiān)管的嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)厲、嚴(yán)肅要求。新《藥品管理法》涉及“嚴(yán)格”的術(shù)語主要有：嚴(yán)格的監(jiān)管制度、嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。如第3條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。第32條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。及時(shí)：及時(shí)體現(xiàn)藥品監(jiān)管的時(shí)效性目標(biāo)要求。新《藥品管理法》涉及“及時(shí)”的術(shù)語主要有：及時(shí)調(diào)整、及時(shí)制止、及時(shí)報(bào)告、及時(shí)公開、及時(shí)公布、及時(shí)更新、及時(shí)答復(fù)、及時(shí)收集匯總等。如第62條第3款規(guī)定，第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。第107條第2款，公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。

　　分析結(jié)論：藥品管理目標(biāo)具有鮮明的價(jià)值導(dǎo)向，比一般產(chǎn)品管理的要求更高、更嚴(yán)。新《藥品管理法》在藥品管理目標(biāo)要求上具有以下特點(diǎn)：第一，高度關(guān)注健康、安全、有效和質(zhì)量。將保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為藥品管理使命寫入立法宗旨，呼喚藥品監(jiān)管者和行業(yè)從業(yè)者的使命擔(dān)當(dāng)，構(gòu)建全新行業(yè)愿景和監(jiān)管文化。與現(xiàn)行《藥品管理法》相比，新《藥品管理法》中“安全”出現(xiàn)次數(shù)由5次增加到56次，“有效”由9次增加到26次，“質(zhì)量”由39次增加到67次。第二，強(qiáng)調(diào)結(jié)果指標(biāo)和過程指標(biāo)的有機(jī)結(jié)合。特別注重過程指標(biāo)的設(shè)計(jì)，全面、嚴(yán)格、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、客觀、獨(dú)立、公正、及時(shí)、可追溯等均為過程指標(biāo)。第三，強(qiáng)調(diào)科學(xué)、嚴(yán)格作為藥品管理的基本要求，其他價(jià)值是服務(wù)、服從于科學(xué)、嚴(yán)格價(jià)值的工具價(jià)值。第四，高度關(guān)注管理工作的質(zhì)量和效率。新《藥品管理法》有關(guān)“及時(shí)”的要求達(dá)到21次，較現(xiàn)行《藥品管理法》1次，對(duì)管理效率的要求大幅度提升。

　　六、從藥品監(jiān)管的本質(zhì)及其證據(jù)支撐上，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理是藥品管理的本質(zhì)與要義，并突出以科學(xué)證據(jù)為根據(jù)有效防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

　　藥品管理屬于以科學(xué)實(shí)證為基礎(chǔ)的活動(dòng)，防控風(fēng)險(xiǎn)需要充分依靠信息、數(shù)據(jù)、資料、樣品、報(bào)告、記錄、證明等。風(fēng)險(xiǎn)20次、數(shù)據(jù)5次、資料5次、樣品5次、記錄8次、證明22次、報(bào)告18次。其中，“風(fēng)險(xiǎn)”是全新監(jiān)管內(nèi)容，“數(shù)據(jù)”是全新證明手段。

　　風(fēng)險(xiǎn)：新《藥品管理法》涉及“風(fēng)險(xiǎn)”的術(shù)語主要有：風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力、安全風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、高風(fēng)險(xiǎn)的藥品等。如第3條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。第25條規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。第37條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第107條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。第109條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

　　數(shù)據(jù)：新《藥品管理法》涉及“數(shù)據(jù)”主要是指申報(bào)注冊(cè)的數(shù)據(jù)。如第24條規(guī)定，申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。第26條規(guī)定，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。第123條規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

　　證明：新《藥品管理法》涉及“證明”的術(shù)語主要有：藥品合格證明、藥品批準(zhǔn)證明文件、證據(jù)證明等。如第56條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。第78條第4款規(guī)定，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。第90條第2款規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

　　記錄：新《藥品管理法》涉及“記錄”的術(shù)語主要有：生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，購(gòu)銷記錄，不良信用記錄，評(píng)議、考核記錄，如第105條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　報(bào)告：新《藥品管理法》涉及“報(bào)告”的術(shù)語主要有：年度報(bào)告制度、檢驗(yàn)報(bào)告等，報(bào)告的情形有多種，如不良反應(yīng)報(bào)告、第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)違法報(bào)告、生產(chǎn)變更除重大變更外的其他變更備案或報(bào)告、召回情況報(bào)告等等。如第79條規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。第62條規(guī)定，第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。第82條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

　　分析結(jié)論：藥品監(jiān)管的本質(zhì)與要義是藥品監(jiān)管的核心問題。新《藥品管理法》監(jiān)管制度的設(shè)計(jì)具有以下特點(diǎn)：第一，“風(fēng)險(xiǎn)”作為全新的監(jiān)管內(nèi)容首次寫入《藥品管理法》。具體體現(xiàn)為，“風(fēng)險(xiǎn)管理”作為藥品管理的第一原則。第二，“數(shù)據(jù)”作為全新的證明手段首次寫入《藥品管理法》，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)審評(píng)中數(shù)據(jù)的真實(shí)、充分、可靠性要求，與資料、樣品等共同作為申請(qǐng)中的重要證明資料。第三，對(duì)“報(bào)告”的重視程度明顯提升，與現(xiàn)行《藥品管理法》相比，新《藥品管理法》中“報(bào)告”的出現(xiàn)頻次由4次增加到18次，報(bào)告強(qiáng)調(diào)各類相對(duì)人主體責(zé)任，是確保藥品監(jiān)管部門及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的重要信息來源途徑，也是各類相對(duì)人履行義務(wù)結(jié)果的主要證明手段。第四，對(duì)資料、樣品、記錄、證明等證明手段的要求與以往相比也有所增加。

　　七、從法律責(zé)任承擔(dān)方式看，綜合運(yùn)用刑事、行政和民事處罰方式，創(chuàng)新自由罰、行為罰、財(cái)產(chǎn)罰、聲譽(yù)罰相關(guān)制度，強(qiáng)化違法行為處罰到人，強(qiáng)化法律制度的硬約束，全面落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)要求

　　從法律責(zé)任承擔(dān)方式看，既有現(xiàn)行《藥品管理法》處罰方式的延續(xù)，也有處罰方式的創(chuàng)新；既有對(duì)單位的處罰，也有對(duì)個(gè)人的處罰。

　　新《藥品管理法》法律責(zé)任部分有關(guān)行政處罰種類主要有：申誡罰，警告10次；人身自由罰，拘留4次；行為罰，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)7次，吊銷（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)證明文件、注冊(cè)證書、執(zhí)業(yè)證書）19次，撤銷（許可、檢驗(yàn)資格）3次等；財(cái)產(chǎn)罰，罰款36次、沒收（財(cái)物、非法藥品、制劑、違法所得、違法收入等）19次；資格罰，固定期限禁止或者終身禁止從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，固定期限不受理申請(qǐng)、禁止進(jìn)口等。與現(xiàn)行《藥品管理法》相比，刪除撤銷批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、認(rèn)證證書的行政處罰方式。此外，罰款按貨值金額計(jì)算的倍數(shù)大幅提高，并設(shè)定最低貨值金額起算標(biāo)準(zhǔn)。拘留和終身禁業(yè)罰是首次寫入《藥品管理法》的新的行政處罰方式。有關(guān)民事處罰主要有：賠償10次，包含懲罰性賠償。新《藥品管理法》的法律責(zé)任部分單獨(dú)設(shè)定追究刑事責(zé)任條款。首負(fù)責(zé)任制、連帶責(zé)任、懲罰性賠償是新《藥品管理法》引入的法律責(zé)任承擔(dān)新機(jī)制。

　　警告：警告是影響違法者聲譽(yù)的一種處罰，情節(jié)比較輕微，尚未造成嚴(yán)重社會(huì)危害的違法行為，一般不單獨(dú)設(shè)定。如第117條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第126條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告。第127條、第128條、第130條、第134條等也規(guī)定了警告。

　　禁業(yè)、拘留：新《藥品管理法》中對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員違法情節(jié)嚴(yán)重的情況，設(shè)定禁業(yè)罰，并可以處以拘留。如第118條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。第122條規(guī)定，偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。第123條規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。第141條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　罰款、沒收、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷：新《藥品管理法》中使用較為頻繁的行政處罰。如第115條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。第116條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。第117條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

　　連帶責(zé)任、首負(fù)責(zé)任制、懲罰性賠償：新《藥品管理法》第38條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。第136條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。第144條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

　　刑事責(zé)任：新《藥品管理法》第114條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第113條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。

　　分析結(jié)論：新《藥品管理法》的法律責(zé)任部分體現(xiàn)了最嚴(yán)厲的處罰，具有以下特點(diǎn)：第一，刑事處罰作為首條法律責(zé)任條款，表明立法者堅(jiān)持藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的態(tài)度。第二，行政處罰綜合運(yùn)用，處罰種類增加，引入行政拘留和終身禁業(yè)罰等新處罰措施。第三，行政處罰的原有處罰種類處罰力度明顯加大。不僅體現(xiàn)在罰款的貨值金額倍數(shù)大幅提高方面，還設(shè)定了貨值金額的最低起算標(biāo)準(zhǔn)。另外，不受理申請(qǐng)的時(shí)限統(tǒng)一設(shè)定為五年。第四，行政處罰引入管理者擔(dān)責(zé)處罰到人。對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員違法情節(jié)嚴(yán)重的，沒收違法收入，并處所獲收入一定比例和倍數(shù)的罰款，禁業(yè)罰的時(shí)限設(shè)定為五年、十年直至終身禁止從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第五，引入首負(fù)責(zé)任制和連帶責(zé)任機(jī)制，藥品上市許可持有人的法律地位視同生產(chǎn)者，規(guī)定境外持有人境內(nèi)代理人的連帶責(zé)任制度，避免上市許可持有人在境外時(shí)可能帶來的責(zé)任落空。第六，引入懲罰性賠償制度，補(bǔ)償性賠償與懲罰性賠償相結(jié)合，提高違法成本。（徐非楊悅）