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　　新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）將于12月1日正式實施。新法嚴格落實藥品安全監(jiān)管“四個最嚴”要求，加強藥品全生命周期監(jiān)管，強化藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新，將近年來我國藥品審評審批制度改革和藥品監(jiān)管的成功經(jīng)驗通過法律形式予以固化。新法的實施，必將為保障公眾用藥安全、有效、可及和全面提升藥品質(zhì)量提供堅實的法律保障。

　　良法離不開善治。良法是善治的重要保障，善治則是良法的目標。加強“善治”，需要監(jiān)管部門不懈努力，不斷加強監(jiān)管能力建設(shè)。

　　第一，應(yīng)盡快出臺配套規(guī)定。新法實施后，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合新法內(nèi)容盡快開展配套規(guī)定制修訂工作。如新法第五十四條規(guī)定，“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定?！彼幤贩诸惞芾韺閲栏窆芾硖幏剿?，以及公眾合理使用、便捷獲得非處方藥提供保障。今年8月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快發(fā)展流通促進商業(yè)消費的意見》，提出加快連鎖便利店發(fā)展，開展乙類非處方藥經(jīng)營審批手續(xù)試點。試點工作的順利推進，亟須出臺專門規(guī)定予以規(guī)范。此外，還有一系列與新法相關(guān)聯(lián)的審批許可制度，目前正處于起草征求意見階段，也應(yīng)盡快印發(fā)，以確保新法的順利施行。

　　第二，宣傳培訓(xùn)工作刻不容緩。新法在法律框架結(jié)構(gòu)上作了較大調(diào)整，藥品監(jiān)管部門要深刻領(lǐng)會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要意義，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，落實工作責(zé)任，積極開展新法學(xué)習(xí)宣貫工作。面對監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、藥品使用單位等不同的培訓(xùn)對象，定制側(cè)重點不同的培訓(xùn)內(nèi)容。比如，面向藥品零售企業(yè)的培訓(xùn)課程，應(yīng)重點強調(diào)新法規(guī)定的監(jiān)管措施和法律責(zé)任；面向醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人的培訓(xùn)，則應(yīng)將合理用藥、建立健全藥品警戒和追溯制度等作為重點培訓(xùn)內(nèi)容。

　　第三，以創(chuàng)新思維破解監(jiān)管難題。新法取消了GMP/GSP認證，但對執(zhí)行相關(guān)規(guī)范的要求沒有放松。監(jiān)管部門必須創(chuàng)新思維，嚴格執(zhí)行法律要求，制定相應(yīng)的監(jiān)管措施，以強化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管行為。如地方監(jiān)管部門要研究制定適合本地區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際的監(jiān)管制度，監(jiān)督藥品相關(guān)利益方“持續(xù)符合法定要求”。此外，新法專門設(shè)立“藥品上市后管理”章節(jié)，重點就藥品上市后的風(fēng)險管理作出了一系列規(guī)定。如何將相關(guān)規(guī)定落實好，需要監(jiān)管部門認真謀劃、積極實施。

　　第四，著力抓好監(jiān)管責(zé)任落實。新法總則明確規(guī)定，縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責(zé)。因此，基層政府必須在統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管工作以及確保各級藥品監(jiān)管部門責(zé)任和權(quán)利有機統(tǒng)一方面發(fā)揮作用。首先，進一步完善各級藥品監(jiān)管部門的職能配置，避免出現(xiàn)監(jiān)管空白；其次，對存在交叉或界限不清晰的領(lǐng)域，要建立好縱向和橫向的溝通協(xié)調(diào)機制。比如藥物警戒制度和藥品追溯制度的建立是全盤性工作，必須上下左右協(xié)同，才能取得突破。

　　第五，確保最嚴厲的處罰落實到位。新法堅持以人民為中心，通過綜合運用多種處罰措施、大幅提高罰款額度等方式，對藥品領(lǐng)域違法行為實行“最嚴厲的處罰”，以確保藥品違法者不敢為、不能為。在實施層面，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)做到三點。

　　首先，認真領(lǐng)會立法宗旨，嚴厲懲治藥品領(lǐng)域的嚴重違法者，對人民健康負責(zé)。綜合評判行政處罰基本原則、法律責(zé)任條款及具體違法行為，既要注重“嚴厲處罰”，又要體現(xiàn)“過罰相當(dāng)”，還要關(guān)注執(zhí)法效果。

　　其次，要系統(tǒng)學(xué)習(xí)理解法律精神。盡管新法處處體現(xiàn)了“最嚴監(jiān)管”，但同時也根據(jù)我國藥品監(jiān)管實際，對部分違法行為的法律責(zé)任條款作了寬嚴相濟的“特殊安排”。比如，中藥飲片抽檢不符合規(guī)定的幾率相對較高，如果按照生產(chǎn)、銷售（批發(fā)）劣藥進行處罰，最低罰款金額是100萬，就可能給中藥企業(yè)帶來“生存危機”。為此，法律責(zé)任作了“例外規(guī)定”，“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。”

　　最后，要做好“細節(jié)”工作。處罰不是目的，規(guī)范才是目標。每個案子都有其具體情況，要根據(jù)不同案情給出與之相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管意見，給嚴重違法者以嚴厲打擊，讓一般違法者汲取教訓(xùn)，助輕微違法者走向規(guī)范。

　　（作者單位：江蘇省南通市市場監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：張可欣)