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　　藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)上市后的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，是履行藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段與方法。今年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了修訂的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?！掇k法》對(duì)藥品抽樣計(jì)劃制訂、現(xiàn)場(chǎng)抽樣方法、藥品檢驗(yàn)要求、不合格藥品信息公開(kāi)等作了明確規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)。但是，對(duì)抽驗(yàn)不合格藥品應(yīng)如何依法處置，《辦法》相關(guān)規(guī)定仍有待探討。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)抽樣檢驗(yàn)不合格的處置

　　藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品庫(kù)進(jìn)行依法抽樣，經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，若發(fā)現(xiàn)藥品不符合規(guī)定（經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不合格，下同），監(jiān)管人員應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行依法立案查處。但是，對(duì)于抽樣不合格藥品涉及的其他相關(guān)企業(yè)應(yīng)否進(jìn)行立案查處或通知有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行依法查處，應(yīng)視具體情況具體分析。

　　第一，被抽樣檢驗(yàn)不合格藥品為成品制劑。

　　根據(jù)《辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)抽樣不合格藥品所涉及的相關(guān)單位進(jìn)行依法查處，若涉及的單位不在管轄范圍內(nèi)，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)單位所在地藥品監(jiān)管部門(mén)。

　　此處“涉及的相關(guān)單位”是否應(yīng)包括所有涉及的下游企業(yè)，即是否需要追查至藥品使用單位或零售終端？《辦法》第48條規(guī)定，對(duì)有證據(jù)證明質(zhì)量問(wèn)題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的，可酌情減輕或免除對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的處罰。另結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，為了提高監(jiān)管效率，生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門(mén)追查至該企業(yè)的第一次銷售對(duì)象（多為藥品批發(fā)企業(yè)）或通知至第一次銷售對(duì)象所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)即可。接到召回通知后，藥品批發(fā)企業(yè)須根據(jù)通知要求及時(shí)召回其售出的藥品。對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)的下游（使用終端或零售終端），則無(wú)須再進(jìn)行立案查處。

　　第二，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)不合格藥品為原料藥。

　　若抽檢發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的原料藥不合格，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)新修訂《藥品管理法》第45條的規(guī)定，組織專家對(duì)該原料藥進(jìn)行評(píng)估，判斷是否符合藥用要求，若不符合，應(yīng)禁止其出廠。

　　對(duì)涉及使用該不合格原料藥進(jìn)行生產(chǎn)成品制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)具體情況不同處置。其一，若下游藥品生產(chǎn)企業(yè)在審批其生產(chǎn)的藥品時(shí)，已申請(qǐng)對(duì)該原料藥進(jìn)行了關(guān)聯(lián)審評(píng)，并按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了審核，均無(wú)違反法律法規(guī)行為，則不應(yīng)對(duì)其進(jìn)行處罰。但對(duì)其生產(chǎn)的成品制劑應(yīng)組織專家進(jìn)行評(píng)估，若符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，仍可出廠銷售。其二，若下游藥品生產(chǎn)企業(yè)在審批其生產(chǎn)的藥品時(shí)，未對(duì)該原料藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)新修訂《藥品管理法》第124條規(guī)定依法查處。

　　藥品流通環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不合格的處置

　　藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品流通環(huán)節(jié)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，主要通過(guò)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)（零售連鎖門(mén)店、零售單體藥店）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位經(jīng)營(yíng)或使用的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。目前，對(duì)于在藥品流通環(huán)節(jié)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品如何依法處置及追查，現(xiàn)行的法律法規(guī)還未作明確規(guī)定，各地基層藥品監(jiān)管部門(mén)做法也因地而異。

　　在對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行監(jiān)督抽檢時(shí)，監(jiān)管人員若發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品不合格，需要結(jié)合進(jìn)一步調(diào)查結(jié)果，決定是否依法立案查處。

　　如果藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部從藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均嚴(yán)格落實(shí)了《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》及其他藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律規(guī)范的要求，并能提供充分證據(jù)證明，藥品監(jiān)管部門(mén)可依照《藥品管理法實(shí)施條例》第75條規(guī)定，沒(méi)收相關(guān)企業(yè)不合格藥品及其違法所得，免于其他行政處罰。

　　但應(yīng)否對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部上游的藥品生產(chǎn)企業(yè)及下游的藥品零售企業(yè)、使用單位進(jìn)行追查？其一，如果抽驗(yàn)不合格藥品為劣藥，被抽樣單位所在地的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)將不合格藥品報(bào)告寄達(dá)標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)收到不合格藥品報(bào)告后，根據(jù)《辦法》第48條規(guī)定，對(duì)標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)情況進(jìn)行評(píng)估。如果未能發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，則標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門(mén)可以不對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行立案查處。如果抽驗(yàn)不合格藥品為假藥，且標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)系其生產(chǎn)，藥品監(jiān)管部門(mén)則可以對(duì)其直接立案查處。其二，被抽樣單位所在地的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)將藥品不合格信息通告涉及的下游單位所在地藥品監(jiān)管部門(mén)，監(jiān)督下游藥品零售企業(yè)、藥品使用單位依法配合上游藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部召回并履行藥品經(jīng)營(yíng)使用規(guī)范等要求，可以對(duì)其不立案查處。

　　在對(duì)藥品零售企業(yè)、藥品使用單位等終端環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽檢時(shí)，監(jiān)管人員若發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)或使用的藥品不合格，應(yīng)當(dāng)依法立案查處。

　　但如何對(duì)其所涉及的上游企業(yè)（包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)行追查并處置？對(duì)標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)的追查處置方式可參考對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督抽檢過(guò)程中的處理方式。對(duì)于涉及的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部的處置，則需區(qū)別對(duì)待。若抽驗(yàn)不合格藥品為假藥，則必須依法立案查處；若為劣藥并屬于藥品成分含量不符合規(guī)定、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料等情形的，也必須依法立案查處。對(duì)于可能由于儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致的劣藥，如水分項(xiàng)目超標(biāo)等，在無(wú)法查清是由哪個(gè)環(huán)節(jié)引起的情況下，對(duì)涉及的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部可不作立案處理。

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(責(zé)任編輯：張可欣)