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委托加工模式下責任主體的確定之我見

  • 2019-12-31 11:11
  • 作者:羅秋
  • 來源:中國醫(yī)藥報

  隨著市場經(jīng)濟的日益活躍,近年來,除傳統(tǒng)商品經(jīng)營模式外,委托加工經(jīng)營模式異軍突起。新修訂《藥品管理法》第三十二條規(guī)定,藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的,應(yīng)當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。委托加工模式對于產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展具有積極意義。一方面,委托方可避免重復性建設(shè)與資源浪費;另一方面,受托方可緩解生產(chǎn)資源閑置困境,提高經(jīng)濟效益。但這也給市場監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。


  當前問題及爭議


  執(zhí)法實踐中,市場監(jiān)管部門往往會因委托加工關(guān)系的存在,對“違法責任的承擔主體認定”這一問題產(chǎn)生爭議。目前主要存在以下幾種觀點。


  第一種觀點認為,應(yīng)由委托方作為被處罰對象。理由如下:第一,委托方是涉案產(chǎn)品的品牌擁有人,消費者對產(chǎn)品的購買和使用是出于對委托方企業(yè)品牌的依賴和產(chǎn)品質(zhì)量的認可。因此,應(yīng)由委托方承擔產(chǎn)品質(zhì)量的行政責任。第二,產(chǎn)品委托生產(chǎn)是一種民事委托行為,即《民法總則》中的委托代理行為。《民法通則》第六十三條第二款規(guī)定:“代理人在代理權(quán)限內(nèi),以被代理人的名義實施民事法律行為。被代理人對代理人的代理行為,承擔民事責任?!币虼?,在委托加工法律關(guān)系中,受托方(代理人)為實際的產(chǎn)品生產(chǎn)加工者;委托方(被代理人)是法律意義上的產(chǎn)品生產(chǎn)者,并對涉案產(chǎn)品承擔質(zhì)量安全責任。根據(jù)以上原則,委托方(被代理人)在承擔了產(chǎn)品質(zhì)量安全責任后,可以依據(jù)雙方的委托加工合同,就產(chǎn)品質(zhì)量安全違約責任向受托方(代理人)進行追償。


  第二種觀點認為,應(yīng)由受托方作為被處罰對象?!懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第二十六條規(guī)定,“生產(chǎn)者應(yīng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責”,而受托方是不合格產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者,是其生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人。該觀點認為,由于產(chǎn)品是受托方生產(chǎn)的,委托方并不知情或者說無法完全控制,因此,追究委托方的行政責任對委托方不公平。


  第三種觀點認為,委托加工模式中,委托方負責委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量,對委托加工的產(chǎn)品質(zhì)量安全承擔法律責任;受托方作為實際生產(chǎn)者,應(yīng)依法組織生產(chǎn),對其生產(chǎn)行為負責。無論是委托方還是受托方,如果經(jīng)檢查存在違法違規(guī)行為,應(yīng)分別依法予以處理。


  法理分析


  筆者同意第三種觀點。


  第一,厘清委托加工的本質(zhì)屬性。2014年原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第三條明確了委托生產(chǎn)的定義,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下,將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為,不包括部分工序的委托加工行為。從上述定義可以看出,委托加工模式的本質(zhì)是委托方不直接生產(chǎn)產(chǎn)品,而是委托他人生產(chǎn),產(chǎn)品貼附委托方的品牌和名稱,受托方僅獲取加工費用,產(chǎn)品的銷售權(quán)歸委托方?!端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條也提出,委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。


  第二,分析法律的強制性規(guī)定。行政責任與民事責任的性質(zhì)不同。行政責任是違法行為人對國家承擔責任,具有制裁性質(zhì),目的是達到教育和警示作用。而民事責任的主要目的是賠償或補償,其中各違法行為人相互間承擔連帶責任,旨在最大限度地滿足受害者因被侵權(quán)而遭受的損失。受托方作為獨立的市場主體,生產(chǎn)合格產(chǎn)品是《產(chǎn)品質(zhì)量法》《藥品管理法》等法律要求“生產(chǎn)者”必須承擔的強制法定義務(wù),而委托方與受托方之間在委托加工合同中約定的權(quán)利義務(wù)屬于民事約定。民事約定不具有對抗法定強制義務(wù)的效力,也就是說,受托方生產(chǎn)了質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,不能憑一紙委托加工協(xié)議,而免除其作為產(chǎn)品實際生產(chǎn)者,應(yīng)當履行的生產(chǎn)合格產(chǎn)品及保證產(chǎn)品質(zhì)量的法定強制性義務(wù)。因此,第一種觀點不正確。


  另一方面,《最高人民法院關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)案件的受害人能否以產(chǎn)品的商標所有人為被告提起民事訴訟的批復》規(guī)定:“任何將自己的姓名、名稱、商標或者可資識別的其他標識體現(xiàn)在產(chǎn)品上,表示其為產(chǎn)品制造者的企業(yè)或個人,均屬于《民法通則》第一百二十二條規(guī)定的‘產(chǎn)品制造者’和《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的‘生產(chǎn)者’”。由此可見,“產(chǎn)品制造者”“生產(chǎn)者”不應(yīng)僅僅界定為產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者,而是指通過在產(chǎn)品上標注姓名、名稱、商標或者其他可資識別標識,因此而承擔產(chǎn)品責任的企業(yè)或者個人。所以,第二種觀點認為完全由受托方承擔產(chǎn)品質(zhì)量行政責任是錯誤的。


  第三,明確委托加工雙方的責任?!端幤肺猩a(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第八條規(guī)定:“委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行詳細考查,向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間,委托方應(yīng)當對委托生產(chǎn)的全過程進行指導和監(jiān)督,負責委托生產(chǎn)藥品的批準放行?!钡诰艞l規(guī)定:“受托方應(yīng)當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議,有效控制生產(chǎn)過程,確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?!薄端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定,“委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查,應(yīng)當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。受托方應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄?!钡谌臈l也規(guī)定,“在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上,應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。”從上述規(guī)定能夠看出,委托方對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量負責,受托方應(yīng)當依照法律法規(guī)進行生產(chǎn),對自己的生產(chǎn)行為負責。


  市場監(jiān)管部門負有查處市場主體違法行為、筑牢市場安全防線的職責。針對轄區(qū)內(nèi)存在委托加工關(guān)系的市場主體雙方的行政違法行為,市場監(jiān)管部門必須嚴格監(jiān)管。無論委托方還是受托方,如果存在違法違規(guī)行為,監(jiān)管部門應(yīng)當依法予以處理。因此,筆者同意第三種觀點。


 ?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省濰坊市市場監(jiān)督管理局)


(責任編輯:張可欣)

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