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安徽省藥監(jiān)局:普法宣傳與疫情防控兩手抓

  • 2020-02-10 20:33
  • 作者:蔣紅瑜 王玉香 楊成松
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者蔣紅瑜 通訊員王玉香 楊成松) 近日,安徽省藥品監(jiān)督管理局副局長許紅帶領(lǐng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處相關(guān)負責人赴同路生物制藥有限公司,對新修訂《藥品管理法》重要條款進行解讀,同時開展藥品生產(chǎn)檢驗督導。在了解企業(yè)宣貫新修訂《藥品管理法》相關(guān)做法后,安徽省藥監(jiān)局要求企業(yè)繼續(xù)加大法律宣貫力度,進一步強化員工對新法的系統(tǒng)認知。


  安徽省藥監(jiān)局負責人向企業(yè)主要管理人員重點解讀了新修訂《藥品管理法》第四章藥品生產(chǎn)、第七章上市后管理和第十一章法律責任中相關(guān)條款,并強調(diào),藥品上市許可持有人要肩負起藥品全生命周期管理的主體責任,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和追溯體系,加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上報,遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)合法合規(guī)。


  對于高風險產(chǎn)品血液制品,安徽藥監(jiān)局要求企業(yè),一要按照新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套文件要求,做好生產(chǎn)過程中的變更管理;二要做好原料血漿的管理,嚴格每人份血漿的檢驗和投料前復核;三要做好血液制品的檢驗、批簽發(fā)工作,不符合國家標準的藥品一律不得放行。


  靜注人免疫蛋白、白蛋白等血液制品是當前新冠肺炎重癥患者支持治療的重要藥品。安徽省藥監(jiān)局在了解企業(yè)生產(chǎn)、銷售、庫存情況后,查看了企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場和化驗室檢驗情況,了解了企業(yè)新建成PCR實驗室血漿檢驗情況。面對市場大量需求,該企業(yè)春節(jié)期間一直未停止發(fā)貨,生產(chǎn)線已于1月30日(年初六)開始復工復產(chǎn)。檢查期間企業(yè)正在進行節(jié)后第一批血漿的投料,待包裝產(chǎn)品的包裝和賦碼。安徽藥監(jiān)局希望企業(yè)在疫情防控關(guān)鍵時刻,全力部署抗疫相關(guān)藥品的生產(chǎn),嚴格規(guī)范生產(chǎn)行為,保證產(chǎn)品質(zhì)量,助力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。


(責任編輯:滿雪)

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