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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者蔣紅瑜）近日，青海省藥品監(jiān)督管理局堅持疫情防控“一盤棋”要求，采取十項措施強化涉藥涉械生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管和相關(guān)服務(wù)工作，助力疫情防控阻擊戰(zhàn)。

　　在涉藥涉械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方面，突出重點品種，加大對醫(yī)用防護物資的監(jiān)管力度，重點抽查抽驗物料采購關(guān)、生產(chǎn)過程關(guān)、出廠檢驗關(guān)，堅決杜絕不符合醫(yī)用標準的口罩、防護服等物資流入市場及醫(yī)療機構(gòu)。緊盯流通環(huán)節(jié)，加大檢查頻次力度，檢查企業(yè)遵守藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、儲備藥械進貨渠道、企業(yè)資質(zhì)、購銷記錄和票據(jù)等情況，堅決杜絕經(jīng)營企業(yè)從非法渠道購進藥品、醫(yī)用口罩等防疫藥械。加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點對發(fā)熱門診、定點醫(yī)院購進的藥械進行監(jiān)督檢查，確保儲存條件符合標簽和說明書標示要求。

　　在優(yōu)化藥械審批服務(wù)方面，實行特事特辦，對申報資料符合規(guī)定的中藥民族藥預(yù)防疫病制劑注冊申請，給予當日申報、當日受理及時審批，確保相關(guān)產(chǎn)品盡早投入使用。加強事中事后監(jiān)管，加大對新審批藥械產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)管力度，及時組織藥械檢驗專業(yè)人員深入現(xiàn)場，跟進開展對預(yù)防新冠肺炎制劑品種技術(shù)指導(dǎo)、抽檢抽驗和質(zhì)量監(jiān)測，監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，確保質(zhì)量安全可控有效。強化技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，組織技術(shù)指導(dǎo)專班對擬生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護服的企業(yè)實行“一對一”服務(wù)，開展技術(shù)及政策法規(guī)指導(dǎo)，實行產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批。強化特需服務(wù)，對疫情防控期間質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)凡許可證到期的，實行承諾換證制，即來即辦。對無醫(yī)療器械備案的經(jīng)營企業(yè)可直接上架銷售醫(yī)用口罩等防護用品，相關(guān)手續(xù)待疫情緩解后補辦。

　　在打擊違法違規(guī)行為方面，突出三個重點，重點關(guān)注疫情防控醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機及體外診斷試劑等醫(yī)療器械，重點關(guān)注疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類藥品，重點關(guān)注排查城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)貿(mào)市場周邊的零售藥店、診所等藥械經(jīng)營主體。重點打擊生產(chǎn)經(jīng)營“三無”、超過使用期限、非醫(yī)用冒充醫(yī)用的假冒偽劣醫(yī)療器械；經(jīng)營無合法來源，使用回收、不合格原料生產(chǎn)的醫(yī)療器械；生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械；生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品等七種違法行為。堅持聯(lián)防聯(lián)控，加強與公安等部門聯(lián)動協(xié)作，及時協(xié)查，提供佐證，加大對藥械違法典型案例的曝光力度，震懾違法行為，保障疫情期間用藥用械安全有效。

(責任編輯：滿雪)