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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2月27日，從云南省藥品監(jiān)督管理局傳來消息，該局黨組書記、局長劉本軍向云南植物藥業(yè)有限公司頒發(fā)醫(yī)用一次性防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊證》。該注冊證既是云南省首張醫(yī)用防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊證》，也是該省對新冠肺炎疫情防控急需醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批后發(fā)放的第一張注冊證。

　　據(jù)悉，從云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服項目規(guī)劃開始，云南省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人就帶隊深入企業(yè)現(xiàn)場靠前指揮，抽調(diào)全省醫(yī)療器械檢驗、審評、監(jiān)測和監(jiān)管方面專家組成專家團(tuán)隊，在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、廠房設(shè)計、原材料篩選、樣品試生產(chǎn)檢驗等環(huán)節(jié)，提供檢驗資源、技術(shù)服務(wù)和上門指導(dǎo)。云南省自主生產(chǎn)的第一件醫(yī)用防護(hù)服樣品下線后，該局第一時間開展產(chǎn)品檢驗、技術(shù)審評和現(xiàn)場核查，在通過注冊檢驗當(dāng)天，向企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》。

圖為云南省藥監(jiān)局黨組書記、局長劉本軍（右二）在云南植物藥業(yè)有限公司檢查醫(yī)用一次性防護(hù)服。（云南省藥監(jiān)局供圖）

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，醫(yī)用防護(hù)服成為醫(yī)護(hù)人員基本防護(hù)的必需物資。但此前云南沒有醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)用防護(hù)服完全靠省外供給。為支持企業(yè)開展疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)，云南省藥監(jiān)局在云南省委省政府應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)審批開通綠色通道，并于1月31日出臺《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批的公告》。2月13日，該局又按照全國防控物資暨春運錯峰返程運輸保障電視電話會議精神，出臺《關(guān)于疫情防控用醫(yī)療器械先生產(chǎn)后審批有關(guān)事項的通知》，對疫情防控急需醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批，并對“先生產(chǎn)后審批”的基本條件、申報流程和申報要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。

　　截至2月27日，通過云南省藥監(jiān)局的指導(dǎo)和服務(wù)，已有6個產(chǎn)品完成了第一類疫情防控醫(yī)療器械備案上市；2家擴能企業(yè)獲得醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可；5家新辦企業(yè)通過了醫(yī)用防控醫(yī)療器械試生產(chǎn)和注冊檢驗；9家在建企業(yè)完成了醫(yī)用口罩類、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用紅外熱像儀、額溫計前期設(shè)計。

　　下一步，云南省藥監(jiān)局將繼續(xù)全力推動疫情防控醫(yī)療器械上市，強化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，全力保障好疫情防控用械質(zhì)量安全，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。（康紹博）

(責(zé)任編輯：滿雪)