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　　中國食品藥品網（記者賀一辰 通訊員劉坤）面對新冠肺炎疫情，陜西省藥品監(jiān)督管理局多措并舉，全力打好藥械質量安全監(jiān)管、推動緊缺藥械生產上市、做好藥械供給暢通服務、幫扶企業(yè)復工復產“四大戰(zhàn)役”，交出一份人民群眾滿意的答卷。

　　保安全 打好藥械質量監(jiān)管仗

　　1月25日，陜西省啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應，省藥監(jiān)局第一時間啟動應急預案，并相繼印發(fā)《關于加強疫情防控確保藥品質量安全的緊急通知》《關于開展疫情防控藥械專項稽查工作的通知》，要求省市縣藥監(jiān)部門上下聯(lián)動，開展全省專項稽查行動，依法從嚴、從重、從快打擊涉“疫”藥械違法犯罪。

　　2月18日，陜西省藥監(jiān)局召開專題會議，成立6個專項工作組，從藥械生產、流通、使用、案件查辦和稽查督導等方面開展為期一個月的專項督導檢查。工作組深入西安交通大學第二附屬醫(yī)院等西安市新冠肺炎確診病例定點收治醫(yī)院，檢查庫存設涉“疫”藥械質量安全情況；加大對國家衛(wèi)健委推薦的診療方案中的中藥飲片生產企業(yè)抽檢力度；加強對派昂、國藥陜西等兼有國家物資儲備職能流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保流向疫情防控一線的藥械安全有效。通過開展全省專項稽查，既打擊了違法犯罪，保障了涉疫藥械安全，又搭建了省市藥監(jiān)部門之間案件查辦通道和公安機關與檢測中心之間的綠色通道，實現隨時查處，隨時檢測，快速定性。

圖為陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督研究院檢驗人員正在進行防護口罩合成血液穿透實驗。(趙光 攝）

　　截至目前，全省共查辦涉疫案件97件，涉案金額312.9萬元，罰沒款合計51.6萬元，向公安機關通報案件線索8件、移送案件7件，批捕犯罪嫌疑人36人，搗毀制假售假窩點2個。

　　促生產 打好藥械供給支援仗

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，陜西省藥監(jiān)局全面啟動涉疫藥械應急審評審批程序，對疫情急需產品提前介入，并在第一時間發(fā)布《關于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應急審批的公告》，鼓勵有條件的生產企業(yè)盡快轉產、轉型，生產醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服。

　　“摸排調研企業(yè)生產狀況，加快應急審評審批，但是簡化環(huán)節(jié)不能降標準?！标兾魇∷幈O(jiān)局黨組書記、局長應宏鋒明確要求，開辟綠色通道，實行檢測、檢查、審評、審批“四同步”。為確保企業(yè)能夠盡快完成生產轉型，省藥監(jiān)局先后選派由22名同志組成的9個工作隊入駐企業(yè)，采取“一企一策”現場指導，幫助其員工培訓、建立生產質量管理體系，促進企業(yè)快速升級達標、投產上市。

　　截至目前，陜西省藥監(jiān)局應急審批醫(yī)用防護服生產企業(yè)9家、日生產能力2.4萬件，醫(yī)用口罩生產企業(yè)9家、日生產能力21萬支。同時，審批備案陜西省中醫(yī)醫(yī)院、西安市中醫(yī)腦病醫(yī)院、銅川礦務局中心醫(yī)院3家醫(yī)院的5個方劑，實現了陜西醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩生產企業(yè)“從無到有”。

　　搶時間 打好藥械供給服務仗

　　陜西省藥監(jiān)局藥品流通處處長詹養(yǎng)義表示，疫情發(fā)生后一段時間內，當時醫(yī)用防護物資供給形勢嚴峻，通過海外渠道是最高效的解決途徑。

　　2月5日，陜西省藥監(jiān)局召開疫情醫(yī)用防護用品捐助動員大會。全省醫(yī)藥企業(yè)積極響應，利用海外渠道資源，加大對醫(yī)用緊缺疫情防控物資的采購力度。截至目前，共組織西安康拓、西安世紀盛康、陜西一方平康、西安眾信、陜西東泰、陜西醫(yī)療器械協(xié)會義齒分會等企業(yè)和機構向西安交大二附院等8家一線疫情防控單位捐贈醫(yī)用防護服6200套、醫(yī)用口罩2.2萬只、醫(yī)用N95口罩1000只，以及價值1419萬元的藥品和10萬元善款。

　　“由于進口防控物資需要通過海關，周期比較長。為了確保及時通關，省藥監(jiān)局專門在海關派駐協(xié)助通關工作組?！睋兾魇∷幈O(jiān)局器械監(jiān)管處副處長王成忠介紹，由于各地時區(qū)差異，海關工作組保持24小時與采購機構和人員溝通，及時解答咨詢。為確保所采購物資符合防護要求并得到合理使用，陜西省藥監(jiān)局于2月1日印發(fā)《關于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械有關事宜的函》，及時明確有關事宜和工作程序。

　　截至目前，海關工作組審核緊急進口防護物資材料230余批次，現場查驗300多萬件，保障采購或捐贈的進口防護物資快速高效到達防控一線，有效壓縮了使用單位物資短缺的“時間差”。

　　保民生 打好藥械企業(yè)復工復產仗

　　1月30日，應宏鋒專程帶隊深入西安怡康醫(yī)藥連鎖公司，查看相關藥械物資供應、儲備情況，并鼓勵企業(yè)在疫情防控期間積極擔負起社會責任，切實保障人民群眾用藥用械需求。西安怡康被西安市疫情防控指揮部指定為疫情防控物資定點投放單位，疫情防控期間，門店不休假，正常營業(yè)，累計向市場供應超過700萬只口罩。

圖為陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長應宏鋒（左三）一行赴醫(yī)用防護用品生產企業(yè)督導檢查。（趙光 攝）

　　為協(xié)助企業(yè)做好疫情防控工作的同時恢復生產，2月28日，陜西省藥監(jiān)局制定印發(fā)《關于全力幫扶藥品醫(yī)療器械企業(yè)復工復產促進健康發(fā)展的意見》，出臺了強化生產企業(yè)防控、加快應急審評審批、免收疫情防控藥械注冊檢驗費用等9條措施。對藥品生產許可證、藥品經營許可證在一級響應期間到期或即將到期且已受理換證申請的企業(yè)，其許可證有效期可延長至一級響應解除后30日。疫情防控期間，對未能按時限申報藥品再注冊的企業(yè)允許延期申報，并繼續(xù)免收疫情防控藥械注冊、檢驗費用。

　　針對藥品零售門店在復工中可能成為交叉感染的高風險場所，2月29日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品零售企業(yè)疫情防控工作規(guī)范》，從嚴格審核復工員工、規(guī)范復工店面防控、嚴控購藥人員行為、嚴守藥械安全底線等方面，對藥品零售企業(yè)疫情風險管控提出制度要求，督導企業(yè)做好疫情防控。

(責任編輯：滿雪)