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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽歡） 近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局出臺《關(guān)于落實促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展工作任務(wù)方案》（以下簡稱《方案》），將通過實施支持中藥創(chuàng)新研發(fā)與傳承、鼓勵中藥二次開發(fā)與注射劑再評價、加強醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理、推進實施中藥飲片和配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、注重中藥人才培養(yǎng)六項舉措，進一步推進中藥創(chuàng)新研發(fā)、傳承與產(chǎn)業(yè)化，解決現(xiàn)階段中藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營與監(jiān)管存在的實際問題，促進全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與健康發(fā)展。

　　《方案》明確，在支持中藥創(chuàng)新研發(fā)與傳承方面，要對注冊申請人運用現(xiàn)代科學(xué)新技術(shù)、新工藝以及傳統(tǒng)研究方法研制、創(chuàng)新中藥，開發(fā)經(jīng)典名方，有中、朝、滿、蒙臨床基礎(chǔ)的合作研究品種，加大支持力度；支持開展已上市中藥品種以提高臨床優(yōu)勢為目的的變更研究與申報；加快完成藥材、藥品進口口岸申報，推進GLP實驗室建設(shè)；積極發(fā)展有條件中醫(yī)院開展藥物臨床試驗；支持藥品中試車間運營，鼓勵省內(nèi)有條件的企業(yè)承接研發(fā)、試制、生產(chǎn)等合作項目，為注冊申請人提供更多選擇。在鼓勵中藥二次開發(fā)與注射劑再評價方面，要引導(dǎo)企業(yè)加強上市中藥不良反應(yīng)監(jiān)測，特別是兒童等特殊人群的使用情況，及時補充說明書安全性信息內(nèi)容，提升用藥安全；支持企業(yè)根據(jù)中成藥品種特點和市場需求對已上市品種進行完善工藝、提高標(biāo)準(zhǔn)等二次開發(fā)，解決原始注冊申報各單元工藝與質(zhì)量關(guān)系不明確等問題，提高藥品的有效性和安全性；鼓勵并幫助企業(yè)協(xié)調(diào)相關(guān)部門對完成再評價的中藥注射劑、再開發(fā)的中藥品種給予資金、醫(yī)保等方面獎勵的政策落地生效，培育名優(yōu)做強做大。

　　《方案》指出，要加快制（修）訂吉林省地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系；啟動吉林省配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)制定工作，并鼓勵符合生產(chǎn)條件的企業(yè)開展中藥配方顆粒原料藥材、提取物、標(biāo)準(zhǔn)湯劑的研究，建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時，積極推進北藥基地建設(shè)，支持企業(yè)自建或參與共建中藥材規(guī)范化種植基地，積極配合省農(nóng)業(yè)主管部門，探索建立人參、五味子、西洋參等道地藥材GAP基地等支持北藥持續(xù)發(fā)展性的相關(guān)舉措；鼓勵飲片生產(chǎn)企業(yè)或有飲片生產(chǎn)加工范圍的制劑企業(yè)依托長白山道地藥材資源和吉林省中成藥品種優(yōu)勢，突出通化、白山等地中成藥生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)集群，全力打造中成藥生產(chǎn)基地，推動全省中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。

　　《方案》強調(diào)，在加強醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理方面，要依據(jù)實施細(xì)則，應(yīng)用電子申報系統(tǒng)實施醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)工藝配置中藥制劑備案，并做好事中事后監(jiān)管，嚴(yán)肅查處未進行備案的生產(chǎn)、變更行為。在加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管方面，要落實“四個最嚴(yán)”要求，加大中藥飲片、中成藥生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣工作力度，做好處罰與行刑銜接環(huán)節(jié)管理；建立中藥提取物年度風(fēng)險評估和相關(guān)處室通報制度；強化日常監(jiān)督檢查，打擊中藥飲片違法添加、摻雜使假、以次充好、發(fā)霉變質(zhì)等違法行為，以強大的監(jiān)管營造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，激發(fā)中藥創(chuàng)新源動力和產(chǎn)業(yè)升級新活力。在注重中藥人才培養(yǎng)方面，支持中藥學(xué)等專業(yè)相關(guān)人才引進，促進企業(yè)之間優(yōu)秀人才流動；加強吉林省醫(yī)藥中等職業(yè)學(xué)校與中藥企業(yè)的校企合作、產(chǎn)教融合，培養(yǎng)中藥制藥專業(yè)崗位技師及技能人才；結(jié)合日常監(jiān)管和執(zhí)法檢查，開展藥品相關(guān)法律法規(guī)普法宣貫，提高企業(yè)從業(yè)人員能力水平。

(責(zé)任編輯：張可欣)