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      近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局就《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，對中藥專利審查工作進(jìn)一步規(guī)范，明確了涉及稀有中藥材、毒性中藥材等妨害公共利益的判斷、中藥專利審查充分公開原則、創(chuàng)造性認(rèn)定以及對中藥專利常見類型審查規(guī)范等，以期推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展。

　　涉及使用稀有中藥材、毒性中藥材、中藥配伍禁忌等的判斷

　　《專利法》第五條第一款規(guī)定，對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)?！秾＠▽嵤┘?xì)則》第十條規(guī)定，《專利法》第五條所稱違反法律的發(fā)明創(chuàng)造，不包括僅其實施為法律所禁止的發(fā)明創(chuàng)造。也就是說，"違反國家法律的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)當(dāng)理解為，一項發(fā)明創(chuàng)造的目的本身為我國法律明文禁止或者與我國法律相違背"。另外，以"違反法律"為由通常需要有針對具體藥材的明確法律條款，因此在中藥領(lǐng)域?qū)彶闀r，《專利法》第五條的適用主要涉及的方面是妨害公共利益?！墩髑笠庖姼濉访鞔_在中藥領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造涉及使用稀有中藥材、毒性中藥材、中藥配伍禁忌等情形，主要出發(fā)點是"考慮該發(fā)明是否會嚴(yán)重浪費資源、破壞生態(tài)平衡、危害公共健康等，從而妨害公共利益。"

　　就稀有藥材的專利申請能否被授予專利權(quán)而言，我國《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，國家保護(hù)藥用野生動植物資源，同時支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護(hù)、繁育及其相關(guān)研究。對利用稀有藥材完成的發(fā)明專利申請進(jìn)行適當(dāng)規(guī)制極為必要且符合維護(hù)生態(tài)平衡，保持生物多樣性的可持續(xù)綠色發(fā)展理念。當(dāng)然在專利審查的實際操作中，也要尊重中醫(yī)藥領(lǐng)域的用藥特色，要合理、慎重地界定當(dāng)前應(yīng)當(dāng)加以規(guī)制的稀有藥材的范圍，因而《征求意見稿》也特別提示國家對于這些禁止入藥的稀有中藥材名錄的規(guī)定是動態(tài)調(diào)整的。《征求意見稿》中明確，稀有中藥材主要源于瀕危野生動植物的、稀有礦產(chǎn)及古生物化石，在國家已取消了相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)、禁止入藥的情形下，且這些稀有藥材的使用會加劇野生或天然資源的枯竭，破壞生態(tài)平衡，才會以屬于《專利法》第五條第一款規(guī)定的妨害公共利益情形為由拒絕授予專利權(quán)。

　　對于毒性中藥材的合理應(yīng)用是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的特色，但所謂"是藥三分毒"，若是對毒性中藥材適用不當(dāng)極易危害人體健康乃至致人死亡，因而毒性中藥材的臨床用藥安全應(yīng)當(dāng)屬于《專利法》第五條第一款"妨害公共利益"審查的范疇?！墩髑笠庖姼濉访鞔_涉及毒性中藥材的發(fā)明不予授予專利權(quán)的前提要件有二：一是藥材具有嚴(yán)重的毒副作用；二是被國家取消了其藥用標(biāo)準(zhǔn)、不得用于制藥。對于未被禁止入藥的毒性中藥材，用法用量符合規(guī)定的情形，即便存在副作用，也不能以"妨害公共利益"為由拒絕授予專利權(quán)，對于用法用量不符合規(guī)定的情形會危害公眾健康，可以"妨害公共利益"為由納入《專利法》第五條第一款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的范疇，但能提供可信的證明其安全性的證據(jù)的除外。這里的證據(jù)并沒有說明是要求毒理實驗數(shù)據(jù)還是其他臨床實驗證據(jù)有，但《征求意見稿》案例5表明提供可信的毒理實驗數(shù)據(jù)證明其用藥是安全的則不宜以危害公眾健康而妨害公共利益為理由拒絕授予專利權(quán)，實踐中是否也就遵從所附案例中的毒理實驗數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)還是說存在其他臨床實驗證據(jù)的可能性，需要進(jìn)一步明確。

　　該審查意見充分顯示審查實踐中也不能見毒則拒，而是要客觀分析，謹(jǐn)慎合理地從中藥材的毒性分級、用法用量等方面進(jìn)行綜合評價"毒"與"效"。確保利用毒性中華藥材安全有效性也是對創(chuàng)新主體和審查人員對藥材毒性的認(rèn)識和相關(guān)毒理學(xué)研究提出了更高的要求，具備相應(yīng)的毒理數(shù)據(jù)具有可操作性也更有說服力，中藥發(fā)明專利質(zhì)量越高越有利于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康長遠(yuǎn)發(fā)展。

　　中藥的毒性除了自于藥物本身，藥物配伍不當(dāng)也會產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用而影響中藥安全性?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》將藥物的配伍規(guī)律概括為單行、相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反七個方面,稱為七情。其中相反即指藥物合用后能引起或加重藥物的毒副作用?！墩髑笠庖姼濉分嗅槍χ兴幣湮榻煞矫娴膶彶闃?biāo)準(zhǔn)關(guān)注點在于"七情"中的"十八反"，其他情形并未被納入考慮范圍，并且中藥發(fā)明審查標(biāo)準(zhǔn)對于配伍禁忌方面并沒有過于嚴(yán)格的限制。

　　中藥材名稱、技術(shù)效果的充分公開

　　《專利法》第二十六條第三款涉及專利說明書充分公開的要求，即"說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)"。專利審查指南指出就說明書而言，其是否是"清楚和完整"要"以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)"。審查實踐中常見的說明書公開不充分的常見情形主要有：中藥材名稱公開不充分、藥效試驗公開不充分、提取物公開不充分、技術(shù)方案本身不清楚等。

　　《征求意見稿》主要涉及中藥材名稱的充分公開、技術(shù)效果的充分公開兩個方面。就中藥材名稱的充分公開而言，審查指南在說明書公開充分的有關(guān)規(guī)定中,對于技術(shù)術(shù)語的要求是"用詞準(zhǔn)確"，中醫(yī)藥發(fā)明中的藥名是否規(guī)范對于判斷該說明書公開是否充分極為重要，但是中藥命名在國內(nèi)缺乏統(tǒng)一規(guī)范，一藥多名的現(xiàn)象較為普遍，因此在中醫(yī)藥發(fā)明審查實踐中，盡管存在中藥名不規(guī)范的情況，也不必然導(dǎo)致說明書公開不充分，本次指導(dǎo)意見將以往審查指南針中籠統(tǒng)的關(guān)于科技術(shù)語的規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化。《征求意見稿》明確"若依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和/或說明書記載的有關(guān)藥材性味、歸經(jīng)、功效等的描述可以判斷其必然是指某一種中藥材，則不必指出說明書公開不充分。"，就此處所言的根據(jù)"現(xiàn)有技術(shù)"是否需要通過某種數(shù)據(jù)說明，是否專利申請人提供以及如何提供等均存在完善和細(xì)化規(guī)定的空間。

　　技術(shù)效果的充分公開方面，《征求意見稿》認(rèn)為中藥有效成分以及原料藥在配伍過程中相互作用關(guān)系比較復(fù)雜，中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果通常需要通過藥效學(xué)實驗數(shù)據(jù)加以證實。如果根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法預(yù)測發(fā)明能夠產(chǎn)生其所述的技術(shù)效果，而說明書也未記載足以證明發(fā)明產(chǎn)生了該技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)，則該說明書公開不充分。筆者認(rèn)為，就技術(shù)效果充分公開而言，《征求意見稿》在如下兩個方面值得進(jìn)一步探討：

　　一是藥效學(xué)數(shù)據(jù)對于中藥專利審查是否必要?！墩髑笠庖姼濉返乃悸肥峭ㄟ^藥理試驗數(shù)據(jù)證明療效,由此一來有一套可供驗證與評估的客觀測量指標(biāo)，可極大地避免使用中醫(yī)理論性描述療效過于寬泛籠統(tǒng)。但是應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到的中西醫(yī)分屬不同的思維模式與醫(yī)療體系，中醫(yī)療效判斷相較于西藥存在較大區(qū)別，西藥以科學(xué)統(tǒng)計方法及科技手段來明確各種有效成分及相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)，而中醫(yī)藥成分本身較為復(fù)雜，其技術(shù)效果通過藥物的臨床療效數(shù)據(jù)來證明，是否在中藥組合類發(fā)明的說明書中記載細(xì)胞或動物水平的藥效學(xué)數(shù)據(jù)的值得商榷，從某種程度來講，中藥的效果數(shù)據(jù)并非一定要通過細(xì)胞、動物模型水平進(jìn)行論證。

　　二是在實踐中根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測的標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)以及可操作性有待進(jìn)一步考證。《征求意見稿》明確"如果現(xiàn)有技術(shù)中公開的各原料藥的功效并不相同或相近，各原料藥之間存在無法預(yù)測的相互作用關(guān)系，或原料藥功效與所治療的疾病并不直接相關(guān)，這種情況下本領(lǐng)域技術(shù)人員通常無法根據(jù)各原料藥的功效預(yù)測該中藥產(chǎn)品必然具備所述醫(yī)藥用途"，從中可看出判斷標(biāo)準(zhǔn)主要在于看原料藥的功效是否相同或相近，但是中醫(yī)中藥辨證論治本身存在特殊性，即便原料藥相近也不一定有相同療效，看似風(fēng)馬牛不相及的藥物組合在一起可能取得意料之外的療效，僅僅以此標(biāo)準(zhǔn)恐有機(jī)械教條主義之嫌。而且這也大大提升了審查的難度，本領(lǐng)域技術(shù)人員是否足夠?qū)I(yè)，是否能投入充足的時間成本與金錢成本做出相應(yīng)的判斷均是具體實踐中不可避免的問題，通過技術(shù)人員預(yù)測可能并不具備操作性，具體尺度難以統(tǒng)一，導(dǎo)致在實踐中具體審查標(biāo)準(zhǔn)只看相應(yīng)的藥效學(xué)數(shù)據(jù)也大有可能，而這可能導(dǎo)致過分限制中藥專利申請，并不能達(dá)到促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的初衷。

　　中藥發(fā)明專利的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)

　　《專利法》第二十二條第三款中認(rèn)定創(chuàng)造性"突出的實質(zhì)性特點"和"顯著的進(jìn)步"略顯抽象，在實踐中，一般用"非顯而易見性"與"有益的效果"來具體判斷。此次《征求意見稿》中明確一般性原則依然是依據(jù)《專利審查指南》規(guī)定的三步法，即確定最界定的現(xiàn)有技術(shù)、確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題、判斷是否顯而易見。判定中藥組合物發(fā)明的顯而易見性，需要技術(shù)人員，對發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)所述技術(shù)方案的"理、法、方、藥"進(jìn)行分析和比較。

　　創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)在與國際專利審查標(biāo)準(zhǔn)一致的情形下，也要考慮中醫(yī)藥的特性與我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化特征相結(jié)合。實踐中，創(chuàng)造性的標(biāo)準(zhǔn)主要基于西方藥品的專利審查機(jī)制，西藥成份相對單一且化學(xué)結(jié)構(gòu)容易確認(rèn)，對于其創(chuàng)造性審查往往只需把獲得的化學(xué)成分和公式與現(xiàn)有獲得專利的西藥進(jìn)行對比分析即可得出結(jié)論。但是中藥往往成分復(fù)雜，不似西藥化學(xué)結(jié)構(gòu)容易確認(rèn)，專利審查實踐往往忽視了中醫(yī)藥的特性而在一定程度上造成中醫(yī)藥專利保護(hù)的困境?！墩髑笠庖姼濉方Y(jié)合中醫(yī)辨證論治的理論來判定加減方與自主方，從而使得審查具有客觀性和可操作性而避免審查中"顯而易見"的濫用。值得肯定的是本次指導(dǎo)對于創(chuàng)造性的評判體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特色，既符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，也適應(yīng)市場需求。

　　《征求意見稿》中針對加減方具備創(chuàng)造性的論述為"如果此類發(fā)明能夠證實對基礎(chǔ)方的改變產(chǎn)生了超出本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)期的技術(shù)效果，那么所述發(fā)明是非顯而易見的"，針對實踐中可能在他人已有專利基礎(chǔ)上根據(jù)癥候的不同加減藥方、拆方或組合后形成很多"類同方"，在評價其創(chuàng)造性時，主要思路如前所述還是應(yīng)從功效和技術(shù)效果著手，此后中藥復(fù)方創(chuàng)造性要求低，低質(zhì)量同類專利泛濫的亂象應(yīng)大有改觀。但是何謂"超出領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)期的技術(shù)效果"標(biāo)準(zhǔn)依然并不明確，具體是需要現(xiàn)代試驗數(shù)據(jù)來說明還是允許通過臨床療效調(diào)查結(jié)果或是患者反饋信息等方式來證明并未明晰，技術(shù)人員預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)是否過于主觀，具體應(yīng)用中如何把握該標(biāo)準(zhǔn)依然值得思考。

　　另外《征求意見稿》特別提到"在中藥組合物創(chuàng)造性的審查中中醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備中醫(yī)藥的基本知識，掌握中醫(yī)基本理論，熟悉組方配伍的常見規(guī)律和變化原則、以及中醫(yī)藥現(xiàn)代研究的基本技能等。"這要求為中藥專利審查員統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)，審查員在審查過程中以獨立的中醫(yī)理論體系為基礎(chǔ)是中藥專利審查專業(yè)化的必然趨勢。

　　嚴(yán)格審查將以審促申

　　《征求意見稿》引發(fā)熱議的其中一個關(guān)注點為，此番專利審查意見落地實施是否會大大增加專利申請的難度而不利于中醫(yī)藥領(lǐng)域的專利保護(hù)。無疑的是，該審查意見實施以后難度系數(shù)是肯定增加的，本次中藥領(lǐng)域的專利審查意見無論是對審查人員還是專利申請人均提高了要求，但是難度增加意味著中藥專利要加快從"數(shù)量"到"質(zhì)量"的轉(zhuǎn)變，只有更加注重中藥專利質(zhì)量，才能大大增強(qiáng)中藥的市場競爭力。實踐中，往往不注重基礎(chǔ)研究與數(shù)據(jù)支撐，科研程度與技術(shù)含量低，低水平重復(fù)嚴(yán)重，本次審查意見將嚴(yán)格審查提高質(zhì)量，以審促申，促使申請人注重創(chuàng)新提高科研能力與轉(zhuǎn)化率，使中國專利保護(hù)更好地與世界專利對接，充分發(fā)揚我國傳統(tǒng)資源底蘊(yùn)的優(yōu)勢。

　　審查意見的具體適用

　　需要注意的是，此審查意見僅僅是國家知識產(chǎn)權(quán)局的規(guī)范性文件，效力層次不高，規(guī)范內(nèi)容不全，不具有強(qiáng)制執(zhí)行的效力，其在實踐中是否能得到嚴(yán)格有效執(zhí)行，是否能穩(wěn)定、規(guī)范、有序地發(fā)揮應(yīng)有功能，有效解決地解決中醫(yī)藥專利存在的困境均有待實踐檢驗。目前更為可行有效的方案應(yīng)是國家知識產(chǎn)權(quán)部門加快推進(jìn)《專利法》修改，積極推動出臺中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例，在法律法規(guī)層面上確立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)化專利侵權(quán)的判定規(guī)則并且建立藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度，以期突破現(xiàn)有的中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)框架，在立法層面對知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)體系進(jìn)行構(gòu)建和完善，為中藥專利提供全方位的保護(hù)。

　　與美國、日本等國家相比，我國在中醫(yī)藥專利保護(hù)方面存在諸多不盡如人意的地方，專利意識淡薄、專利技質(zhì)量不高、科研轉(zhuǎn)化率低、國際戰(zhàn)略安排不夠，導(dǎo)致我國近千種中草藥項目被外國"搶注"專利，傳統(tǒng)中醫(yī)藥專利被侵蝕現(xiàn)象嚴(yán)重，在參與中醫(yī)藥國際化的競爭中，我國處于劣勢地位。本次《征求意見稿》明確了大眾所關(guān)注的稀有中藥材、毒性中藥材等妨害公共利益的判斷，試圖解決實踐中存在的中藥材名稱不規(guī)范、技術(shù)效果認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不清晰等問題，回應(yīng)中藥組合專利審查中創(chuàng)造性判定的難題，厘清很多專利審查要點，強(qiáng)調(diào)基礎(chǔ)研究與數(shù)據(jù)支撐，專利審查的環(huán)節(jié)透明度大大提升，嚴(yán)格審查將有利于提高我國中藥領(lǐng)域?qū)＠|(zhì)量，使得中國專利更好地與世界專利體系對接，增強(qiáng)我國中醫(yī)藥在國際市場上的競爭力。

　?。ㄗ髡叻謩e系北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授，中國人民大學(xué)法律碩士研究生）

(責(zé)任編輯：申楊)