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　　2019年6月29日，十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。

　　一年來，國家藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，扎實(shí)推進(jìn)《疫苗管理法》宣傳貫徹落實(shí)工作。各級藥品監(jiān)管部門和疫苗生產(chǎn)企業(yè)深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)、認(rèn)真貫徹落實(shí)《疫苗管理法》和《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》。一年來，疫苗監(jiān)管制度不斷完善，疫苗信息化追溯體系建設(shè)初見成效，有效促進(jìn)了疫苗創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的顯著提升。

    2019年11月28日，國家藥監(jiān)局召開疫苗生產(chǎn)企業(yè)巡查工作整改推進(jìn)會(huì)，并組織疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行《疫苗管理法》知識考試。

　　嚴(yán)格監(jiān)管 提升質(zhì)量

　　《疫苗管理法》頒布后，國家藥監(jiān)局全面加強(qiáng)疫苗監(jiān)管法治體系建設(shè)，制定完善相關(guān)配套制度，切實(shí)加強(qiáng)疫苗監(jiān)管能力，疫苗管理體制改革深入推進(jìn)。

　　2019年5～10月，國家藥監(jiān)局抽調(diào)疫苗檢查精干力量，派出36個(gè)檢查組，組織檢查員197人次，對所有在產(chǎn)的36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展巡查。在2019年11月28日舉辦的疫苗生產(chǎn)企業(yè)巡查工作整改推進(jìn)會(huì)上，來自全國46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人共計(jì)112人參加了《疫苗管理法》知識考試；北京、遼寧等16個(gè)省（市）藥品監(jiān)管部門與轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽署了落實(shí)整改和加強(qiáng)監(jiān)管責(zé)任書。

　　2019年7月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員的指導(dǎo)意見》，各省級藥監(jiān)局及時(shí)落實(shí)，于2019年年底完成了全部在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的檢查員派駐工作。

　　作為首批派駐檢查員之一，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心主任藥師錢生穩(wěn)從去年12月初開始駐廠監(jiān)督工作，至今已在江蘇某疫苗企業(yè)駐扎近7個(gè)月。錢生穩(wěn)表示，駐廠以來，他每日完成檢查日志，已經(jīng)攢下5本疫苗派駐檢查記錄，每本58頁，合計(jì)約8萬字，“每個(gè)月，我都會(huì)定期向企業(yè)發(fā)放缺陷反饋單，督促企業(yè)整改糾偏，實(shí)現(xiàn)問題閉環(huán)管理；每個(gè)月，我都要撰寫派駐檢查報(bào)告，如實(shí)將檢查情況上報(bào)江蘇省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局定期召開疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，及時(shí)排查現(xiàn)階段企業(yè)生產(chǎn)中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)?！贝送猓谌粘Ｅ神v檢查中，錢生穩(wěn)還積極了解企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)計(jì)劃、偏差處理進(jìn)展、關(guān)鍵物料采購進(jìn)展等，對潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，促進(jìn)企業(yè)完善日常管理；同時(shí)，搭建監(jiān)管部門、企業(yè)的聯(lián)系橋梁。

　　完善機(jī)制 全程追溯

　　《疫苗管理法》明確要求，國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺。

　　目前，國家疫苗信息化追溯體系建設(shè)已取得階段性成果，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施，有效解決了疫苗追溯過程中不同環(huán)節(jié)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題。

　　與此同時(shí)，疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺建設(shè)工作扎實(shí)推進(jìn)。今年3月31日，由中國健康傳媒集團(tuán)承擔(dān)建設(shè)工作的國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺準(zhǔn)時(shí)交付上線，對接了46家國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和8家進(jìn)口疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，以及除西藏和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)外的30個(gè)省級疾控中心免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。平臺建設(shè)期間，中國健康傳媒集團(tuán)及時(shí)建立與各省級疾控部門的溝通反饋機(jī)制，為各省級藥監(jiān)部門增加接口服務(wù)，增加數(shù)據(jù)填報(bào)方自主修改功能，大幅改善疾控?cái)?shù)據(jù)上傳效率和成功率，提升數(shù)據(jù)價(jià)值；同時(shí)，增加企業(yè)出入庫查詢、庫存查詢、系統(tǒng)監(jiān)控等功能，實(shí)現(xiàn)疫苗從企業(yè)到接種單位的流向查詢，做到實(shí)時(shí)掌握疫苗輿情、發(fā)現(xiàn)疫苗風(fēng)險(xiǎn)，為國家藥監(jiān)局監(jiān)管決策提供技術(shù)支撐。

　　《疫苗管理法》的相關(guān)配套文件也正在緊鑼密鼓制定中。2019年11月，《生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》發(fā)布，進(jìn)一步細(xì)化生物制品批簽發(fā)的責(zé)任分工和重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)查處程序，明確國內(nèi)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查和處置，強(qiáng)化了對包括疫苗在內(nèi)的生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理。為構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，國家藥監(jiān)局于今年4月發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》，明確持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通、藥物警戒等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　普法守法 確保落實(shí)

　　《疫苗管理法》頒布后，國家藥監(jiān)局積極開展《疫苗管理法》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)。2019年10月，國家藥監(jiān)局連續(xù)舉辦兩期《疫苗管理法》《藥品管理法》（以下簡稱“兩法”）宣貫師資培訓(xùn)班；2019年10月底，國家藥監(jiān)局組建“兩法”宣講團(tuán)；各地藥監(jiān)部門也紛紛開展“兩法”普法宣傳工作。形式多樣、注重實(shí)效的宣貫方式，讓法律走進(jìn)監(jiān)管部門、走進(jìn)企業(yè)、走進(jìn)預(yù)防接種機(jī)構(gòu)。

　　“《疫苗管理法》突顯了國家對疫苗安全的高度重視和推動(dòng)疫苗管理改革的堅(jiān)定決心，為守住疫苗安全紅線、保障公眾健康提供了堅(jiān)實(shí)的法律保障，也為跨國疫苗企業(yè)在中國的長期發(fā)展提供了強(qiáng)大的信心和動(dòng)力?！辟愔Z菲巴斯德中國區(qū)總經(jīng)理張和平介紹，賽諾菲巴斯德及時(shí)組織員工學(xué)習(xí)相關(guān)法律條款，并遵循法律要求改革和優(yōu)化了公司既有的管理流程。以信息公示為例，《疫苗管理法》要求疫苗上市許可持有人建立信息公開制度，為此企業(yè)專門建立了一套標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP），并在每次疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)之后及時(shí)在官網(wǎng)進(jìn)行信息公示。

　　“在《疫苗管理法》正式頒布后，輝瑞第一時(shí)間將法律條款的要求與企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行詳細(xì)比對，購買疫苗責(zé)任險(xiǎn)，梳理異常反應(yīng)報(bào)告流程，迅速完成了企業(yè)的自查。”輝瑞中國疫苗市場部負(fù)責(zé)人車艷介紹。與此同時(shí)，輝瑞還積極開展《疫苗管理法》宣貫和培訓(xùn)活動(dòng)，普及疫苗知識。

　　推動(dòng)創(chuàng)新 保障可及

　　《疫苗管理法》明確，國家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。“這一條款明確提出促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)方向，我們深受鼓舞，也非常重視《疫苗管理法》為中國疫苗行業(yè)改革與創(chuàng)新發(fā)展帶來的機(jī)遇。”張和平表示，賽諾菲巴斯德準(zhǔn)備進(jìn)一步在中國市場引進(jìn)優(yōu)質(zhì)、安全的創(chuàng)新疫苗，并不斷加強(qiáng)與各級政府部門的合作。

　　“觀察《疫苗管理法》頒布一周年來疫苗行業(yè)產(chǎn)生的變化，我深刻體會(huì)到，這是一部高度前瞻性的疫苗行業(yè)的指導(dǎo)性法規(guī)。”車艷感慨地表示，《疫苗管理法》明文規(guī)定了“國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗”“對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批”等內(nèi)容，這些前瞻性的法律條款，讓政府在面對重大疫情時(shí)有法可依，為新冠疫苗研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)?！霸谛鹿诜窝滓咔榘l(fā)生之初，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組迅速成立疫苗研發(fā)專班，全力推進(jìn)新冠疫苗攻關(guān)；國家藥監(jiān)局建立了‘研審聯(lián)動(dòng)，隨研發(fā)隨提交，隨提交隨審評’的工作機(jī)制，第一時(shí)間將安全有效的疫苗推向臨床。在應(yīng)急情況下的特殊研發(fā)路徑，都在《疫苗管理法》中有所體現(xiàn)，這對新冠疫苗的加速研發(fā)起到關(guān)鍵性作用，讓中國新冠疫苗研發(fā)走在了世界前列。”車艷自豪地表示。

(責(zé)任編輯：龐雪)