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　　生物材料與醫(yī)療器械行業(yè)近年來一直保持較快發(fā)展速度，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，產(chǎn)品種類日益增多，技術(shù)水平穩(wěn)步提高，已經(jīng)成為我國生物醫(yī)藥和先進(jìn)制造業(yè)的重要組成部分。推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展必然會(huì)對(duì)監(jiān)管部門的科學(xué)監(jiān)管提出更高要求，尤其今年新冠疫情所帶來的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與產(chǎn)業(yè)安全需求，將進(jìn)一步倒逼監(jiān)管科學(xué)要加快創(chuàng)新新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。如何積極適應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展以及環(huán)境動(dòng)態(tài)變化帶來的挑戰(zhàn)，在保證風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下加快創(chuàng)新監(jiān)管科學(xué)研究，成為了事關(guān)我國生物材料與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大問題。

　　新形勢(shì)下醫(yī)療器械監(jiān)管面臨挑戰(zhàn)

　　新形勢(shì)下，我國醫(yī)療器械監(jiān)管面臨三大挑戰(zhàn)：

　　一是突發(fā)公共衛(wèi)生事件挑戰(zhàn)監(jiān)管效率和質(zhì)量。醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎醫(yī)護(hù)人員和患者的健康安危，新冠肺炎疫情防控期間，為支持“應(yīng)檢盡檢”“應(yīng)收盡收”等相關(guān)工作開展，醫(yī)療器械不僅審批速度要“快”、審批“量”大，還必須保證審批產(chǎn)品的“質(zhì)”。疫情初期，國內(nèi)防控所需醫(yī)療器械缺口大，緊急情況下通過進(jìn)口未在國內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械對(duì)防控物資進(jìn)行補(bǔ)充是應(yīng)急管理的一個(gè)措施，但進(jìn)口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品在適用法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測等方面有較大差別，在補(bǔ)充緊缺所需器械數(shù)量的同時(shí)，如何還能確保器械的質(zhì)量安全是當(dāng)時(shí)的監(jiān)管難題；疫情后期，國際疫情防控緊張，國內(nèi)疫情逐漸得到控制，防疫所需醫(yī)療器械又出現(xiàn)了海外需求暴增的情況，由于部分國家對(duì)我國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提出質(zhì)疑，事關(guān)國家形象和國際聲譽(yù)，國家加強(qiáng)了對(duì)新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等疫情防控重要物資的質(zhì)量監(jiān)管。未來，類似突發(fā)公共衛(wèi)生事件極有可能再次出現(xiàn)，應(yīng)急產(chǎn)品的監(jiān)管面臨重大挑戰(zhàn)，亟待創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審評(píng)審批方案和上市后再評(píng)價(jià)方法。

　　二是復(fù)雜國際環(huán)境挑戰(zhàn)產(chǎn)業(yè)安全的監(jiān)管保障。傳統(tǒng)監(jiān)管在安全方面主要注重產(chǎn)品安全有效，但是復(fù)雜的國際環(huán)境下，如何保障產(chǎn)業(yè)安全是監(jiān)管科學(xué)新的命題。當(dāng)前中美之間的戰(zhàn)略競爭為國內(nèi)產(chǎn)業(yè)安全敲響警鐘，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的部分高端醫(yī)療設(shè)備由美國企業(yè)壟斷，尤需關(guān)注。疫情防控期間，各國出口管控更加明顯，在原材料和高端零部件供應(yīng)方面對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈安全造成一定危機(jī)。在監(jiān)管的同時(shí)，如何做好壟斷調(diào)查、價(jià)格監(jiān)管、原材料市場管控和物流運(yùn)輸保障等一系列產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，是下一步需要加強(qiáng)的工作。另外，我國醫(yī)療器械監(jiān)管國際化進(jìn)程仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，是我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，未來仍須在監(jiān)管國際化上繼續(xù)深化探索。

　　三是新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式挑戰(zhàn)監(jiān)管工具和方法的創(chuàng)新速度隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，特別是以創(chuàng)新生物技術(shù)、新材料技術(shù)為代表的新興技術(shù)蓬勃發(fā)展，具有創(chuàng)新性、前沿性、交叉性、跨界性等特點(diǎn)，挑戰(zhàn)現(xiàn)有的監(jiān)管能力和水平。同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“互聯(lián)網(wǎng)+”進(jìn)程不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍，假冒偽劣、虛假宣傳、網(wǎng)絡(luò)欺詐等現(xiàn)象伴隨而來。由于網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題。為了釋放創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化潛能，適應(yīng)新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展，迫切需要健全的當(dāng)前監(jiān)管體系，創(chuàng)新監(jiān)管工具和方法。

　　推動(dòng)理論研究與服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　華南理工大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡稱華工基地），是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)建設(shè)的首批監(jiān)管科學(xué)研究基地之一。華工基地整合華南理工大學(xué)國家人體組織功能重建工程研究中心、醫(yī)療器械研究檢驗(yàn)中心等機(jī)構(gòu)資源，致力于構(gòu)建具有國際水平的監(jiān)管科學(xué)體系和國家智庫資政建言功能，積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)理論研究與服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，目前華工基地著力于從以下幾個(gè)方面發(fā)力：

　　一是緊貼國家、社會(huì)和產(chǎn)業(yè)需求。新冠肺炎疫情防控期間，以中國生物材料學(xué)會(huì)理事長、中國工程院院士王迎軍為首席專家的基地團(tuán)隊(duì)積極向廣東省政府和省藥品監(jiān)督管理局建言獻(xiàn)策，同時(shí)多次在媒體上發(fā)聲，呼吁做好醫(yī)療器械應(yīng)急管理的制度儲(chǔ)備以及大力發(fā)展醫(yī)療器械新興產(chǎn)業(yè)。目前，華工基地正在加強(qiáng)醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批監(jiān)管科學(xué)研究，為應(yīng)急審評(píng)審批工作奠定科學(xué)基礎(chǔ)。同時(shí)，華工基地建有16個(gè)專業(yè)研究實(shí)驗(yàn)室；與企業(yè)和臨床醫(yī)院共建有8個(gè)聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、10個(gè)臨床示范基地、12個(gè)企業(yè)示范基地；建有醫(yī)療器械研究檢驗(yàn)中心，檢驗(yàn)?zāi)芰w31個(gè)大類，220個(gè)檢驗(yàn)參數(shù)，116項(xiàng)醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)（CMA及CNAS二合一認(rèn)證認(rèn)可項(xiàng)目）；建有生物材料和醫(yī)療器械企業(yè)集群的華南生物醫(yī)用材料與植入器械創(chuàng)新示范基地；建有包括部省共建協(xié)同創(chuàng)新中心在內(nèi)的我國多個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)等，以滿足服務(wù)國家、社會(huì)以及產(chǎn)業(yè)需要。

　　二是聚焦技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化。我國生物材料與醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化和基礎(chǔ)研究相互制約，監(jiān)管技術(shù)支撐不強(qiáng)導(dǎo)致全鏈條研究不足、整體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不完善，進(jìn)而全球競爭力不足，急需圍繞監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，開展醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域高水平的科學(xué)研究，促進(jìn)生物材料科技成果轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)高端市場進(jìn)口替代。華工基地依托包括國家工程技術(shù)研究中心在內(nèi)的多個(gè)國家、省部科研平臺(tái)進(jìn)行建設(shè)，在若干生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有世界領(lǐng)先的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用開發(fā)水平，具有一流科研創(chuàng)新能力。同時(shí)能夠通過與企業(yè)、醫(yī)院共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、臨床示范基地、企業(yè)示范基地等，將企業(yè)創(chuàng)新前移，針對(duì)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新需要，進(jìn)行合作研發(fā)。通過構(gòu)建“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢”協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，打通成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”。

　　三是立足粵港澳大灣區(qū)探索監(jiān)管國際化?；浉郯拇鬄硡^(qū)科技創(chuàng)新資源豐富，醫(yī)療器械原始創(chuàng)新能力較強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)則以研發(fā)生產(chǎn)綜合性高技術(shù)醫(yī)療器械為主，包括生物醫(yī)學(xué)材料，人工器官和有源植入性微電子器械等。相關(guān)企業(yè)數(shù)量與銷售額都在全國名列前茅。但由于區(qū)域內(nèi)粵港澳三地分屬不同的行政管理體系，藥品監(jiān)管制度差異性大，導(dǎo)致未能在區(qū)域內(nèi)形成有效的產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應(yīng)。這種局面既是區(qū)域協(xié)同的挑戰(zhàn)，也為監(jiān)管制度創(chuàng)新帶來機(jī)遇。港澳對(duì)接西方藥品監(jiān)管體制，華工基地通過積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)港澳、國際交流合作，積極跟蹤醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)和國際藥品監(jiān)管政策創(chuàng)新前沿動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)國際法規(guī)研究，借鑒國際先進(jìn)管理理念，為提升監(jiān)管國際化水平提供強(qiáng)有力的研究支撐。（作者單位：國家藥監(jiān)局華南理工大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院）

(責(zé)任編輯：龐雪)