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　　新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）已于2020年7月1日起實施，新《辦法》值得關(guān)注的地方很多，亮點也很多。無論是新修訂《藥品管理法》還是新《辦法》，都體現(xiàn)了風險管理的理念。作為藥品監(jiān)管部門，應(yīng)從堅持風險管理原則、基于風險制定檢查計劃、對風險綜合研判和報告、建立藥物警戒機構(gòu)、推動建立藥品追溯體系、采取風險控制措施等方面加強風險管理。

堅持風險管理原則

　　新《辦法》第十九條、第五十二條對藥品監(jiān)管部門堅持風險管理原則提出了要求，藥品監(jiān)管部門根據(jù)風險評估決定是否重新發(fā)證和進行藥品GMP符合性檢查。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的，原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予重新發(fā)證的決定；已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品GMP符合性檢查的品種，要根據(jù)風險管理原則決定是否開展上市前的藥品GMP符合性檢查。

基于風險制定檢查計劃

　　新《辦法》第五十四條、第五十五條、第六十六條對基于風險制定檢查計劃進行了規(guī)定，要求藥品監(jiān)管部門應(yīng)當堅持風險管理、全程管控原則，根據(jù)風險研判情況，制定檢查計劃并開展監(jiān)督檢查。對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)，疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進行重點檢查；對其他藥品生產(chǎn)企業(yè)要三年內(nèi)全覆蓋檢查；原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商五年內(nèi)全覆蓋檢查；對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當增加監(jiān)督檢查頻次。

對風險綜合研判和報告

　　新《辦法》第五十三條、第五十八條、第六十條對風險綜合研判和報告進行了規(guī)定，規(guī)定藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)風險管理計劃實施情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷要進行風險評定并作出現(xiàn)場檢查結(jié)論，派出單位要對現(xiàn)場檢查結(jié)論進行綜合研判。開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風險的，應(yīng)當及時向派出單位報告，藥監(jiān)部門經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風險的，應(yīng)當及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和同級地方人民政府報告。

建立藥物警戒機構(gòu)

　　新《辦法》對藥品監(jiān)管部門建立警戒機構(gòu)未作明確規(guī)定，只是第五十三條要求監(jiān)管部門將藥品上市許可持有人實施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范作為藥品監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容之一。國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人在答記者問時表示，國家實行藥物警戒制度，制定藥物警戒相關(guān)的規(guī)章規(guī)范和指南性文件，指導(dǎo)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等按規(guī)定開展藥物警戒活動。各級藥品監(jiān)管部門將建立健全藥物警戒機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物警戒信息報告和監(jiān)測等技術(shù)工作。作為藥品監(jiān)管部門，要通過建立健全藥物警戒機構(gòu)，開展藥物警戒信息報告和監(jiān)測等技術(shù)工作，及時發(fā)現(xiàn)風險信號，為及時控制風險贏得主動和時間。

推動建立藥品追溯體系

　　新《辦法》第五條對推動建立藥品追溯體系進行了規(guī)定，規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺建設(shè)和管理。企業(yè)對建立藥品追溯體系負主體責任，作為監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)落實主體責任，推動建立藥品追溯體系。建立藥品追溯體系對藥品監(jiān)管部門進行藥品風險控制意義重大，可以實現(xiàn)藥品上市許可持有人上市藥品在生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；可以有效防范非法藥品進入合法渠道；可以確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

采取風險控制措施

　　新《辦法》第五十九條對藥品監(jiān)管部門采取風險控制措施進行了規(guī)定。新法規(guī)定取消藥品GMP認證，不發(fā)藥品GMP證書，藥品監(jiān)管部門無法采取原來收回藥品GMP證書的行政處理措施，《藥品管理法》和新《辦法》從切實貫徹“四個最嚴”要求出發(fā)，規(guī)定藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)管部門可采取發(fā)告誡信，告誡、約談、限期整改，暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口，責令召回等風險控制措施。（廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責任編輯：李碩)