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　　為全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，進一步推進藥品違法案件查辦工作，嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，扎實推動新修訂《藥品管理法》貫徹實施，2020年6月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知》，其中指出：“對標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，過期藥品，未標明或者更改有效期、產品批號的藥品，以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗機構檢驗，可以直接出具認定意見?！敝链?，從國家藥監(jiān)局層面進一步明確了可以直接出具“假藥”認定意見的兩種具體情形：一是標明的適應癥超出規(guī)定范圍的藥品；二是標明的功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。也明確了可以直接出具“劣藥”認定意見的五種具體情形：一是過期（超過有效期）的藥品；二是未標明有效期的藥品；三是未標明產品批號的藥品；四是更改有效期的藥品；五是更改產品批號的藥品。

　　作為藥品監(jiān)管部門，在新修訂《藥品管理法》施行后，究竟應該如何依法出具“假藥”“劣藥”的認定意見呢？

　　不再出具“按假藥論處”的認定意見

　　2015年12月22日，原國家食品藥品監(jiān)管總局等部門聯合印發(fā)了《關于印發(fā)〈食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法〉的通知》。在《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（以下簡稱《工作辦法》）第二十三條中明確規(guī)定“對于符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第一、二、五、六項規(guī)定情形的涉案藥品，地市級以上食品藥品監(jiān)管部門可以直接出具認定意見并說明理由；確有必要的，應當載明檢測結果?！边@是對生產、銷售“按假藥論處”的藥品“可以直接出具認定意見”的規(guī)定，但新修訂的《藥品管理法》施行后，已經取消了這一特別規(guī)定，因此，藥品監(jiān)管部門就不能再對涉案藥品出具“按假藥論處”的認定結論意見。

　　準確出具屬于“假藥”“劣藥”的認定結論

　　在《工作辦法》第二十五條中明確規(guī)定了對藥品監(jiān)管部門出具“假藥”“劣藥”認定意見的范圍、程序和格式，即依據檢驗檢測報告、結合專家意見等相關材料得出認定意見的，應當按照以下格式出具結論：一是假藥案件，結論中應寫明“經認定，……屬于假藥（或者按假藥論處）”；二是劣藥案件，結論中應寫明“經認定，……屬于劣藥（或者按劣藥論處）”。由于新修訂的《藥品管理法》已經取消了“按假藥論處”和“按劣藥論處”的藥品的情形，因此，藥品監(jiān)管部門在出具“假藥”“劣藥”認定結論意見時，應當準確的直接在結論中寫明：“經認定，……屬于假藥”或者“經認定，……屬于劣藥”即可。

　　正確認識出具“假藥”“劣藥”認定意見的部門

　　2014年11月3日，最高人民法院和最高人民檢察院聯合出臺了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，其中第十四條明確規(guī)定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗?！笨梢?，具有出具“假藥”“劣藥”認定意見資格的是“市級以上藥品監(jiān)督管理部門”，而縣級以下藥品監(jiān)管部門出具的“假藥”“劣藥”認定結論意見，則歸于無效。

　　健全和完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系

　　當前，我國藥品監(jiān)管的法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范以及標準要求等進一步建立健全，嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為的完備的法律體系正逐漸形成，具體表現在2011年5月1日起施行的《刑法修正案（八）》將“生產、銷售假藥”直接入刑、2019年新修訂《藥品管理法》體現“四個最嚴”要求、以及新出臺的相關司法解釋之中，切實做到了依法治藥，有效保障了廣大人民群眾用藥安全放心。但由于新修訂的《藥品管理法》施行后，其配套的實施條例尚未及時修訂出臺，因此在辦理“假藥”“劣藥”等危害藥品安全違法犯罪的案件中，僅靠國家藥監(jiān)局在制發(fā)的文件中明確一些相關要求，還缺乏強有力的法律支撐，有關問題尚需依法得到解決。

　　一是2020年2月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》中明確：“發(fā)現標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品、過期藥品、未標明或者更改有效期、產品批號的藥品以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗機構檢驗，依法直接立案查處；涉嫌犯罪的，依法及時移送公安機關?！边@雖然為認定和查處“假藥”“劣藥”案件提供了具體的執(zhí)法依據，但因該文件行政解釋的法律效力與新修訂的《藥品管理法》第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”的規(guī)定，還存在理解認識上的偏差，導致藥監(jiān)執(zhí)法人員在具體應用法律問題上出現了分歧。

　　二是在《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知》中，進一步明確“對標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，過期藥品，未標明或者更改有效期、產品批號的藥品，以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗機構檢驗，可以直接出具認定意見?！钡珜θ绾我婪ǔ鼍摺凹偎帯薄傲铀帯钡恼J定結論意見、由哪一級藥監(jiān)部門直接出具認定意見等方面未提出明確具體的要求，因此在執(zhí)法實務中還缺乏可操作性。

　　三是《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）第一百四十一條第二款規(guī)定，“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品?！钡谝话偎氖l第二款規(guī)定：“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品?！憋@然《刑法》中對“假藥”“劣藥”的定義與新修訂的《藥品管理法》中“假藥”“劣藥”的定義不一致，難免會給執(zhí)法人員辦理假劣藥品違法犯罪案件帶來困惑和障礙，亟待依法予以明確統一。

　　當前，根據我國依法治藥形勢的迫切需要，應盡快健全完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，及時修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范，早日出臺新修訂的藥品管理法實施條例，依法具體明確“假藥”“劣藥”的認定和查處等相關規(guī)定，為從重從快嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為提供堅強有力的法治保障。(劉鋼 四川富順縣市場監(jiān)管局)

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(責任編輯：李碩)