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　　藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等?！端幤饭芾矸ā返谌l規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產?！端幤飞a監(jiān)督管理辦法》第七條明確，“委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產許可證?！?/p>

　　針對委托他人生產的藥品上市許可持有人情形，筆者認為應當從以下幾個方面討論MAH的準入與監(jiān)管。

機構與人員

　　MAH是否建立與藥品生產相適應的管理機構，各部門職責規(guī)定是否清晰；法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及其他相關人員是否符合《藥品管理法》等規(guī)定的條件；是否設立獨立的質量管理部門，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，對受托藥品生產企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力；是否為直接接觸藥品的工作人員按規(guī)定進行健康檢查。

質量保證體系

　　MAH是否建立了藥品質量保證體系（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等），是否能與受托企業(yè)的質量保證體系有效銜接，對其上市銷售的藥品質量負責；是否建立了風險管理體系及程序，并開展了風險評估、控制、溝通、審核、回顧等質量管理活動；是否建立了藥品追溯體系與制度，按照規(guī)定向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供完整、準確的數(shù)據(jù)；是否建立了年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況；是否建立了藥物警戒體系，對藥品不良反應進行有效的監(jiān)測、搜集、調查、分析和研判，對質量安全風險及時進行處置，并履行了相關職責；是否參與受托方制定與委托生產產品有關驗證總計劃，確保受托方按照藥品GMP進行受托藥品的相關確認與驗證工作，保證其持續(xù)驗證狀態(tài)；是否參與受托方多產品共線的風險評估，并出具受托生產的藥品共線生產相應風險評估報告。

質量體系文件

　　MAH是否建立了文件管理的操作規(guī)程、質量標準及檢驗操作規(guī)程、生產工藝規(guī)程，制定了培訓、變更控制，偏差處理，投訴，藥品召回，退貨等活動的操作規(guī)程；是否建立了藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經質量受權人簽字后放行；是否建立并實施藥品追溯制度，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息；是否向受托方轉交了藥品注冊批件及技術資料，并有交接記錄，是否與受托方共同制訂了生產工藝規(guī)程、質量標準、批生產記錄等文件。

　　實施MAH制度，使得持有人與藥品生產企業(yè)責任更加明晰。持有人是藥品上市許可的責任主體，必須有質量管理能力、風險防控能力、責任賠償能力，承擔藥品全生命周期的安全性有效性保證義務，包括注冊、生產、流通、監(jiān)測和評價、質量追溯、信息公開等。實施MAH制度,使得藥品上市后監(jiān)督管理措施更加有力。即使持有人與生產企業(yè)所在地不在同一區(qū)域，可采取聯(lián)合延伸監(jiān)管模式。在監(jiān)管措施上，引入約談、告誡信、限期整改、修訂說明書、限制使用、召回、撤銷批準證明文件，暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施，并對持有人和生產企業(yè)追責，同時追究相關責任人責任。（張瑜華）

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(責任編輯：李碩)