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　　《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱GVP征求意見稿）適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人（以下簡稱申辦者）開展藥物警戒活動。藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應的監(jiān)測、識別、評估和控制的所有活動。藥物警戒是致力于保護患者和公眾健康的活動，其基本目標是防止上市藥品使用或職業(yè)暴露所致不良反應的危害，通過向患者、醫(yī)療專業(yè)人士和公眾提供及時的藥品安全信息，促進藥品使用的安全性和有效性。筆者結(jié)合學習GVP，談談幾點個人理解。

　　1、理解“藥物警戒”不同于“藥品不良反應”的內(nèi)涵

　　藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測都是為了提高臨床合理用藥水平，保障用藥安全，但藥品不良反應監(jiān)測涉及的是上市后質(zhì)量合格的藥品，是一種相對被動的手段，而藥物警戒還包括處于研發(fā)、臨床試驗階段的藥物、藥物與化合物或食物的相互作用，如藥物濫用與誤用、無療效的報告、急慢性中毒、藥物相關(guān)死亡率等，是積極主動地開展工作。

　　2、體現(xiàn)全生命周期的藥物警戒理念

　　隨著藥物警戒學術(shù)理念的發(fā)展，人們對藥物警戒的認知已經(jīng)從藥品上市后發(fā)展到全生命周期，GVP征求意見稿將藥物警戒定位為貫穿于藥品全生命周期的實踐活動，既包括了對持有人開展上市后藥物警戒的要求，也涵蓋了申辦者臨床試驗期間開展藥物警戒的要求。

　　3、設(shè)置兩個各司其職的質(zhì)量保證機構(gòu)

　　一個是負責重大風險研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風險控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的藥品安全委員會；另一個是開展藥物警戒活動的藥物警戒部門。藥物警戒負責人應是具備一定職務的高級管理人員，應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學、生物醫(yī)學工程或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導原則，具備管理藥物警戒工作的知識和技能。

　　4、建立一個統(tǒng)籌聯(lián)動的藥物警戒體系

　　持有人和申辦者應當建立包括與藥物警戒活動相關(guān)的機構(gòu)、人員、制度、資源等，并建立與持有人類型、規(guī)模、品種數(shù)量及安全性特征等相適應的藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應。明確了藥品上市許可持有人和臨床試驗申辦者依法承擔藥物警戒的主體責任，厘清了持有人和申辦者開展藥物警戒活動的關(guān)鍵內(nèi)容和流程，體現(xiàn)了能動治理和統(tǒng)籌聯(lián)動的理念。規(guī)定了定期或者在藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化時開展內(nèi)審，并有方案、有記錄、有糾正和預防措施。

　　5、創(chuàng)建一個內(nèi)容齊全的系統(tǒng)主文件

　　藥物警戒系統(tǒng)主文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)上市申請時需要提交的關(guān)于藥物警戒系統(tǒng)描述的文件。持有人應當創(chuàng)建并維護藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動情況，包含組織機構(gòu)、藥物警戒負責人的基本信息、專職人員配備情況、藥品不良反應信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運行情況、質(zhì)量管理等內(nèi)容。

　　6、構(gòu)建一個社會共治的風險管理機制

　　《藥品管理法》規(guī)定持有人應制定上市后藥品風險管理計劃，包括藥物警戒計劃制定的情形、內(nèi)容要求、提交要求等。GVP征求意見稿重點突出了風險溝通的要求，明確了風險溝通的對象、原則、方式和內(nèi)容，提出了醫(yī)務人員、患者、公眾新溝通方式，從風險信息的收集到風險的識別、評估，綜合考慮藥品風險特征、藥品的可替代性、社會經(jīng)濟因素等，采取適宜的風險控制措施，促進上市藥品更安全，療效更可靠，使用更合理，更好地為公眾健康服務。（張瑜華）

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(責任編輯：李碩)