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　　案情

　　2020年5月7日，某省藥監(jiān)局A檢查分局接到稽查處轉(zhuǎn)來的《藥品核查函》及本市藥品監(jiān)督檢驗中心的檢驗報告，稱在省藥監(jiān)局組織的藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢中發(fā)現(xiàn),該市B醫(yī)藥批發(fā)有限公司經(jīng)營的枸杞子（標(biāo)示生產(chǎn)單位：江西C藥業(yè)有限公司，批號：190105）不合格，報告顯示：【檢查項目】水分（15.4%）不符合《中國藥典》（2015年版一部）“不得過13%”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，要求分局進行報告送達并依法處理。次日，執(zhí)法人員送達了檢驗報告，并對當(dāng)事人進行現(xiàn)場檢查和調(diào)查詢問，對該公司庫存的剩余涉案藥品查封扣押。B公司立即啟動召回程序。

　　經(jīng)查明，B公司于2020年4月3日從C公司購進中藥飲片枸杞子（批號：190105）20kg，單價50元/ kg，購進時索取了C公司成品檢驗報告書，顯示檢驗結(jié)論為合格。當(dāng)日，B公司驗收合格入庫.截至現(xiàn)場檢查時，已銷售12kg，抽檢供樣1kg，庫存7kg，銷售收入720元，另收取市藥檢中心的買樣費60元，共計銷售收入780元。

　　現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，B公司采購記錄、進貨驗收、出入庫記錄、銷售記錄完整，倉庫存儲條件符合規(guī)定要求。該公司懷疑檢驗結(jié)果存在誤差，與C公司溝通，C公司于2020年5月13日向該市藥檢中心提出復(fù)檢申請，經(jīng)過復(fù)檢，結(jié)果仍不符合規(guī)定。A檢查分局于6月9日立案，向該公司送達復(fù)檢報告。B公司向A檢查分局報告，售出飲片早已使用，無法召回，至今沒有收到相關(guān)危害或不良后果報告。

　　分歧

　　依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第3款第7項規(guī)定，B公司涉嫌銷售劣藥，對這一定性，辦案機構(gòu)并無異議。因為新修訂的《藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰非常嚴(yán)厲，財產(chǎn)罰幅度提高到10~20倍，貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算，罰款數(shù)額最低限度為100萬元。所以，對其如何處罰，案件合議時產(chǎn)生了很大分歧。

　　第一種意見認為，B公司收到不合格報告后，主動配合調(diào)查，立即啟動召回程序，主動消除或減輕違法行為危害后果，而且該飲片進貨渠道合法，企業(yè)在采購中嚴(yán)格執(zhí)行進貨檢查驗收和藥品保管制度，進貨、銷售記錄完整，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第1款規(guī)定從輕處罰。

　　第二種意見認為，B公司進貨渠道合法，采購查驗、進貨驗收、出入庫管理、銷售記錄完整，沒有證據(jù)證明其知道購進的枸杞子為劣藥，應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”的規(guī)定，沒收銷售的劣藥和違法所得，不予罰款。

　　第三種意見認為，B公司遵守了《藥品管理法》關(guān)于藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，但對于水分這種很難通過肉眼鑒別的項目，無法要求其在進貨查驗時判斷是否合格，而且水分超標(biāo)并不大，并不影響安全性、有效性，沒有產(chǎn)生危害后果，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第2款規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告，不予罰款。

　　評析

　　本案的焦點是新《藥品管理法》實施后，與舊法相配套的《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)免責(zé)條款能否適用的問題。根據(jù)上位法優(yōu)先于下位法、新法優(yōu)先于舊法、特別法優(yōu)先于一般法的法律適用原則，應(yīng)優(yōu)先適用新修訂的《藥品管理法》。然而，在上位法沒有相應(yīng)規(guī)定的情況下，現(xiàn)行有效的下位法有針對性條款，就談不上與上位法沖突或不一致的問題了，可以適用這一專門規(guī)定。

　　《藥品管理法實施條例》第七十五條適用需要滿足兩個條件：一是未違反《藥品管理法》和條例有關(guān)規(guī)定，二是有充分證據(jù)證明不知道所銷售或者使用的藥品是假劣藥?！端幤饭芾矸ā逢P(guān)于藥品經(jīng)營的規(guī)定主要包括：一是購進藥品應(yīng)當(dāng)建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合要求的，不得購進和銷售（第五十六條）；二是購銷藥品應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄（第五十七條）；三是應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，藥品出入庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度（第五十九條）。《藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定主要是指第二十六條，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須有真實、完整的購進記錄，與《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求基本一致。在當(dāng)事人符合第一個條件的基礎(chǔ)上，就要判斷什么才是“證據(jù)充分”，這是免責(zé)條款適用的又一要件?！端幤泛歪t(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條規(guī)定，“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄?！?/p>

　　本案中，當(dāng)事人購進渠道合法，購物發(fā)票和記錄、憑證相符，供貨方相關(guān)資質(zhì)檔案齊全，并按規(guī)定索取和留存了檢驗合格報告書；系統(tǒng)調(diào)取的溫濕度記錄顯示存儲期間溫濕度條件正常。當(dāng)事人履行了《藥品管理法》等法律法規(guī)要求的進貨查驗和藥品保管制度?？梢?，可以推定當(dāng)事人有充分證據(jù)證明不知道所銷售的藥品是劣藥。

　　第一種意見主張適用銷售劣藥的規(guī)定，雖然建議從輕處罰，但自由裁量時沒有考慮當(dāng)事人具有免責(zé)的情形，符合現(xiàn)行有效的《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定，屬于適用法律不當(dāng)。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第1款規(guī)定，即使從輕處罰，按10倍罰款，數(shù)額也達到了100萬元，這對履行了法定責(zé)任、沒有主觀過錯的當(dāng)事人來說明顯不公平、不合理，違反了保護相對人合法權(quán)益、過罰相當(dāng)?shù)奶幜P原則。

　　第二種意見，主張適用《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定，依法沒收已查封扣押的藥品和違法所得，給予警告，責(zé)令限期改正。從檢驗報告看出，涉案藥品除水分超標(biāo)外，其他如性狀、鑒別、總灰分、重金屬及有害元素、含量測定、浸出物等檢驗項目均合格；而且當(dāng)事人履行了法定的進貨查驗和保管儲存等制度要求，無主觀違法故意。因此，建議適用免責(zé)條款，這是充分考慮到案情實際，根據(jù)違法行為性質(zhì)、程度、危害、從輕或免予處罰情節(jié)等而提出的合法合理建議。

　　第三種意見，認為B公司銷售不合格的中藥飲片，違反了禁止生產(chǎn)、銷售劣藥的規(guī)定，但尚不影響安全性、有效性，建議只給予警告，而不予罰款，這樣雖然對當(dāng)事人有利，但沒有對此作出認定，缺乏事實依據(jù)。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)會同相關(guān)專家，對是否影響安全性、有效性作出正確、科學(xué)、權(quán)威的認定。同時，根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第1款規(guī)定，只要生產(chǎn)、銷售劣藥，首先要沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，第2款規(guī)定的對于中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)、尚不影響安全性、有效性的情形，責(zé)令限期改正，給予警告，理論上應(yīng)該屬于與第1款“并處”相類似的處罰。因此，該意見缺乏是否影響安全性、有效性的事實依據(jù)，沒有沒收違法銷售的藥品和違法所得，不符合以事實為依據(jù)以及公正合理的處罰原則。

　　綜上，筆者贊同第二種意見，認為應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)事人的主觀動機、違法事實、違法性質(zhì)、危害程度和后果、產(chǎn)品的風(fēng)險性、免予處罰情節(jié)等，適用免責(zé)條款，作出合法恰當(dāng)?shù)男姓幜P。同時，建議在《藥品管理法實施條例》修訂時，繼續(xù)納入該條款內(nèi)容。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)