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　　新《藥品管理法》已于2019年12月1日起正式施行，其中對藥品上市許可及技術權(quán)屬轉(zhuǎn)讓作出了新的規(guī)定。

　　《藥品管理法》中與藥品上市許可持有人（MAH）制度相關的規(guī)定共計近40條，對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應監(jiān)測等問題作出了較為全面的規(guī)定，第六條將MAH制度確定為藥品基本管理制度，第四十條規(guī)定：“經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務?！毙隆端幤饭芾矸ā穼嵤┲拔覈鴮λ幤肥袌鰷嗜雽嵭信鷾饰奶柟芾碇贫龋鷾饰奶栔话l(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，研發(fā)機構(gòu)只能通過興建廠房自行生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓技術兩種方式獲利；新法規(guī)定表明MAH可以自己生產(chǎn)藥品或者轉(zhuǎn)讓給他人加工生產(chǎn)藥品，在滿足特定條件的情況下轉(zhuǎn)讓藥品上市許可及技術權(quán)屬是可行的，藥品上市與生產(chǎn)許可相分離，藥品技術轉(zhuǎn)讓屬于純粹的交易活動，無需審批，這一規(guī)定對促進資源合理配置、加速科研成果商業(yè)化意義重大。

　　下表為部分試點省市MAH制度實施方案及特點：

　　新《藥品管理法》實施后，我國藥品管理將由MAH試點地區(qū)與非試點地區(qū)的“雙軌”并行制，逐步過渡到MAH制度的“單軌”監(jiān)管制。在過渡期間，MAH制度中對MAH管理能力、責任承擔能力有要求，對于無法承擔MAH責任的企業(yè)，可以通過技術轉(zhuǎn)讓或是收購、兼并、重組的方式，優(yōu)化資源配置，應對挑戰(zhàn)。本文擬圍繞新法下藥品上市許可及技術權(quán)屬轉(zhuǎn)讓的相關問題進行討論。

新法下藥品上市許可及技術權(quán)屬轉(zhuǎn)讓的技術內(nèi)容

　　項目標的、范圍、形式和要求

　　受讓方和轉(zhuǎn)讓方達成藥品文號生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓協(xié)議，標明合同標的，即轉(zhuǎn)讓方作為轉(zhuǎn)讓藥品的藥品上市許可持有者，在合同有效期內(nèi)轉(zhuǎn)讓方將藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給受讓方，并協(xié)助與配合受讓方完成相關的補充注冊申請，包括藥品上市許可轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)場地變更兩項補充申請，直至受讓方取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊證書并成為該藥品上市許可持有人，且該藥品生產(chǎn)場地從轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)場地變更至受讓方生產(chǎn)場地，受讓方獲得藥品生產(chǎn)場地變更補充批件。

　　MAH可變更補充申請，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律法規(guī)相關條款，轉(zhuǎn)讓方依法成為合同項目的MAH后，按照《辦法》第七十八條第三款“持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可”及后續(xù)相關補充申請細則要求，將合同項目的MAH轉(zhuǎn)讓給受讓方，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后使受讓方成為合同項目的MAH。

　　技術內(nèi)容、范圍、形式和要求

　　轉(zhuǎn)讓方應按照相應的藥品注冊管理辦法要求和后續(xù)受讓方持有該品種上市許可后經(jīng)營的考慮，將合同項目上市許可相關的全部藥品生產(chǎn)技術，包括但不限于藥品處方、生產(chǎn)工藝、技術秘密、與該品種相關的專利、技術資料數(shù)據(jù)、客戶資料、招投標情況等交付給受讓方。轉(zhuǎn)讓方負責指導受讓方技術人員在藥材購置以及在受讓方或受讓方指定的GMP車間連續(xù)生產(chǎn)出數(shù)批符合商業(yè)批生產(chǎn)規(guī)模的合格樣品。

　　項目保密范圍和保密期限

　　轉(zhuǎn)讓雙方直接或間接涉及本合同項目的人員，自合同生效之日起對合同涉及的所有技術資料，如生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)、質(zhì)量研究資料（包括質(zhì)量標準建立的過程）、原研對比研究、穩(wěn)定性試驗等，均應嚴格保密，任何一方不得以任何借口向另外一方之外的任何其他主體（包括法人、自然人）泄露或轉(zhuǎn)讓。依照法律規(guī)定向政府機關、法院提供材料，或者為履行本協(xié)議向相關職能人員提供材料，或者相關資料被第三方合法公開，構(gòu)成保密限制的例外。保密期限由雙方協(xié)商確定。

　　自合同生效之日起，轉(zhuǎn)讓方不得再與其他廠家合作合同項目，使用與合同相同產(chǎn)品和規(guī)格的技術秘密，如有此類事件發(fā)生，經(jīng)確認為轉(zhuǎn)讓方泄露或轉(zhuǎn)讓的事實后，轉(zhuǎn)讓方應賠償受讓方相應的經(jīng)濟損失（包括但不限于直接投資損失、訴訟費、律師費、執(zhí)行費等），并退還受讓方已支付的技術轉(zhuǎn)讓費。

新法下藥品上市許可及技術權(quán)屬轉(zhuǎn)讓雙方的權(quán)利和義務

　　受讓方的權(quán)利與義務

　　受讓方應按本合同的約定按時足額向轉(zhuǎn)讓方支付技術轉(zhuǎn)讓費，并在藥品上市許可轉(zhuǎn)讓的具體條件、程序、范圍等法規(guī)出臺后盡快提供藥品上市許可轉(zhuǎn)讓補充申請注冊申報所需的技術交接資料明細清單，如有落項可以再次向轉(zhuǎn)讓方索取，轉(zhuǎn)讓方必須全力配合；同時應根據(jù)合同約定的時間負責組織對轉(zhuǎn)讓方提供的合同項目的全部技術資料的接收，提供樣品生產(chǎn)和檢驗的場所及條件，并在轉(zhuǎn)讓方的技術指導下完成連續(xù)三批生產(chǎn)規(guī)模樣品的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、穩(wěn)定性考察；受讓方負責在本方或本方指定場地連續(xù)三批生產(chǎn)規(guī)模樣品生產(chǎn)的所有費用，同時在樣品生產(chǎn)期間，負責轉(zhuǎn)讓方協(xié)助人員的住宿和餐飲費用；受讓方成為合同項目藥品上市許可持有人后，在轉(zhuǎn)讓方的協(xié)助下負責合同項目藥品生產(chǎn)場地變更工作。

　　轉(zhuǎn)讓方的權(quán)利與義務

　　轉(zhuǎn)讓方保證本協(xié)議所約定的藥品上市許可均系合法取得，且該等藥品上市許可對應的藥品品種均具備符合轉(zhuǎn)讓要求的技術條件、技術人員、生產(chǎn)設備和生產(chǎn)環(huán)境。同時應按照雙方約定，在合同生效之日且受讓方支付第一筆款項起1個月內(nèi)完成約定部分技術資料的交接工作，并確保所提供的全部資料真實、有效、完整、可行。

　　轉(zhuǎn)讓方應協(xié)助受讓方通過藥品監(jiān)督管理部門對合同項目的藥品上市許可轉(zhuǎn)讓及藥品生產(chǎn)場地變更的補充注冊申請、審評和審批工作，負責配合受讓方完成合同項目的注冊補充申請，幫助受讓方解決權(quán)屬轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的相關技術問題，直至受讓方獲得藥品監(jiān)督管理部門的藥品注冊證書并成為MAH。在協(xié)議期間，如轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)讓的藥品文號需要進行藥品再注冊申請，由轉(zhuǎn)讓方負責本協(xié)議約定的藥品文號的再注冊申請工作及相關費用，且保證能夠獲得再注冊批件。

　　在藥品監(jiān)督管理部門批準受讓方成為合同項目藥品上市許可持有人的補充申請后，在轉(zhuǎn)讓方GMP車間或受讓方指定的GMP車間負責安排專業(yè)技術人員，負責指導受讓方在GMP車間完成連續(xù)約定批數(shù)符合商業(yè)批生產(chǎn)規(guī)模的合格樣品，且實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝相符。

　　轉(zhuǎn)讓方應當承諾并保證在合同項下轉(zhuǎn)讓的藥品技術不存在所有權(quán)及知識產(chǎn)權(quán)爭議或相關未決的訴訟，合同項下的合同項目的新藥證書和藥品上市許可為轉(zhuǎn)讓方合法持有；在合同經(jīng)雙方簽字蓋章后，轉(zhuǎn)讓方不得再以變賣、贈予、抵押、轉(zhuǎn)移等任何方式處置本合同項下轉(zhuǎn)讓的藥品技術；在合同項下的藥品技術轉(zhuǎn)讓成功后，轉(zhuǎn)讓方承諾不再生產(chǎn)該藥品。在MAH變更之前，轉(zhuǎn)讓方有權(quán)繼續(xù)生產(chǎn)銷售本合同約定的藥品。轉(zhuǎn)讓方應承諾藥品的實際生產(chǎn)工藝和注冊工藝相符，如在生產(chǎn)規(guī)模的樣品過程中發(fā)現(xiàn)不符，受讓方有權(quán)終止合同，要求全額退還已經(jīng)支付的全部轉(zhuǎn)讓款。如因受讓方原因?qū)е聦嶋H生產(chǎn)工藝和注冊工藝不相符，由此產(chǎn)生的后果由受讓方負責，轉(zhuǎn)讓方不負責。（鄧勇 朱謝君 北京中醫(yī)藥大學法律系）

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(責任編輯：李碩)