国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

????監(jiān)管科學在保護和促進全球公共健康方面發(fā)揮著至關重要的作用，為藥品的安全性、有效性提供了科學依據。我國藥品監(jiān)管部門于2019年4月發(fā)布實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，標志著全面推動監(jiān)管科學研究的開始，國內學術機構、行業(yè)協(xié)會等高度關注。本文主要從監(jiān)管科學的概念、科學的演進對監(jiān)管科學的影響、國外藥品監(jiān)管科學發(fā)展實踐經驗等角度研究探討如何發(fā)展我國藥品監(jiān)管科學。

監(jiān)管科學的概念

　　監(jiān)管科學的概念提出源于20世紀60-70年代，80年代后期，美國和日本涌現(xiàn)了許多監(jiān)管科學的研究者及著作。日本學者內山充認為監(jiān)管科學包括評價科學和規(guī)制科學。1990年，美國哈佛大學sheilaJasanoff教授首次提出“監(jiān)管科學”學科構建，并闡述了科學顧問在決策制定過程中起到的作用。

　　目前，在醫(yī)療衛(wèi)生領域中的監(jiān)管科學沒有統(tǒng)一的定義，歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品管理局（FDA）和促進可持續(xù)醫(yī)療創(chuàng)新合作組織（CASMI）等不同組織提出了自己的定義，例如EMA提出：“監(jiān)管科學是指應用于藥品質量、安全性和有效性評估的一系列科學學科，為藥品整個生命周期的監(jiān)管決策提供信息。它包括基礎和應用醫(yī)學和社會科學，并有助于制定監(jiān)管標準和工具?！贝龠M可持續(xù)醫(yī)療創(chuàng)新合作組織CASMI定義監(jiān)管科學為：“應用生物、醫(yī)學和社會學科學加強藥物和器械的開發(fā)和監(jiān)管，以達到適當?shù)馁|量、安全和療效標準?！?/p>

科學的演進對監(jiān)管科學的影響

　　基礎科學正在快速發(fā)展，推動產品開發(fā)與升級，我們非常清楚地看到，新產品的研發(fā)正在以前所未有的速度發(fā)展。目前全球有幾千種藥物正在開發(fā)中，令人興奮的是，面對病人和醫(yī)療系統(tǒng)的挑戰(zhàn)，新的醫(yī)療產品將發(fā)揮關鍵作用。醫(yī)療衛(wèi)生領域的快速數(shù)字化和新技術為綜合醫(yī)療保健提供了更大的潛力，但也帶來了一些問題，即需要大量而復雜的工作對產品進行研發(fā)、制造和評估。在歐洲，在已有的藥物、醫(yī)療器械、組織與細胞、數(shù)據保護的法律框架下，非常有創(chuàng)新性和突破性的產品或方法得不到開發(fā)和上市。在不久的將來可能會遇到很難區(qū)分的藥物、醫(yī)療器械等問題，監(jiān)管科學可以嘗試解決這些問題。所以我們需要開發(fā)一種更現(xiàn)代的評估新產品的風險收益和藥物全生命周期的評估方法。

　　監(jiān)管者角色的重新定位。藥品監(jiān)管體制、機制需要不斷進行完善和發(fā)展，同時，還應該確保監(jiān)管方式方法是穩(wěn)健的，并且考慮所有利益相關者的反饋，以得到他們的支持。從歐美等國家和地區(qū)藥品監(jiān)管者職能定位來看，目前監(jiān)管者的角色已經從“管控”轉變?yōu)榇龠M人口健康，監(jiān)管者在科學和國家醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的十字路口扮演著一個新的角色：在當前的環(huán)境中促進公共衛(wèi)生，監(jiān)管者不能僅僅是守門人，還需要成為一個催化劑或者推進器，使科學轉化為以病人為中心，并融入當今社會和未來醫(yī)療體系。

　　制定和實施監(jiān)管科學戰(zhàn)略。確保監(jiān)管機構與利益相關者之間的合作順暢，不阻礙產品創(chuàng)新，就需要確定創(chuàng)新領域合作的優(yōu)先次序，即制定一項監(jiān)管科學戰(zhàn)略。這種戰(zhàn)略應該考慮監(jiān)管體系網絡內的各種主體，例如應從研發(fā)機構、學術界、工業(yè)界的經驗和觀點獲取。監(jiān)管科學戰(zhàn)略需要通過一種協(xié)作方式，不斷評價監(jiān)管活動，評估其對國家公共衛(wèi)生體系和監(jiān)管機構自身工作的影響，并適當?shù)卮_定行動的優(yōu)先順序。戰(zhàn)略應該反映出其靈活性和適應性，以適應對創(chuàng)新藥物的監(jiān)管評估。戰(zhàn)略的實施活動和產出需要制定指導方針，同時監(jiān)管機構應該定期討論確保監(jiān)管機制符合科學

國外藥品監(jiān)管科學發(fā)展實踐經驗

　　重視轉化科學的重要性。轉化科學是隸屬于科學的一個學科分支，是在不同層次實踐科學、應用科學，將科學技術在理論與實踐之間互相轉化、交叉轉化，最終形成生產力的一門學科。它不僅包括自然科學的轉化，例如國外已提出的轉化醫(yī)學，也包括社會科學等的轉化。轉化實質就是從理論到實踐，或從實踐到理論，如此反復循環(huán)，不斷提升到更高層次和水平，使理論知識最大限度地為人類實踐服務。因此，應鼓勵涉及診斷學、醫(yī)療器械、食品等其他領域的跨學科研究。同樣，還應鼓勵研究從疾病管理轉向健康管理，從治療轉向疾病的預防，從垂直整合轉向外部化和開放創(chuàng)新。除了從疾病管理轉向健康管理之外，還需要全新的收益/風險和價值評估方法，應充分地利用相互學習和分享知識的機會，以加速這些領域的發(fā)展。

　　病人為中心的藥物開發(fā)的重要性。歐洲藥品監(jiān)管局和英國藥品監(jiān)管局共同倡導要以病人為中心進行藥物的研發(fā)。藥品監(jiān)管機構應與病人和公眾形成伙伴關系，加強協(xié)作，盡可能確保病人及時獲得創(chuàng)新產品，并使病人獲得所選擇的醫(yī)療保健產品的必要信息。監(jiān)管機構可以與臨床醫(yī)生和病人進行信息分享和傳達安全信息的方式加強溝通，同時優(yōu)化藥品許可途徑，探索開發(fā)更靈活、透明和聯(lián)合的批準程序。

　　臨床試驗與真實世界證據相結合。藥品監(jiān)管方式以及手段需要朝著更加無縫和連續(xù)的監(jiān)管方式發(fā)展，將傳統(tǒng)的臨床試驗與現(xiàn)實世界的證據生成相結合。這也意味著最終從“時間點”（臨床研究、上市前研究等時間點）的監(jiān)管方法轉向對數(shù)據進行更為連續(xù)和無縫的監(jiān)管審查，同時加強對病人群體的訪問。

　　加強監(jiān)管者與利益相關者溝通聯(lián)系。衛(wèi)生醫(yī)療既要評估衛(wèi)生干預措施，又要向病人提供服務。為了建立評估產品的專業(yè)能力，監(jiān)管者需要接觸多個利益相關者，并與其互動交流。同樣，為了幫助確保最大限度地影響公眾健康，這些利益相關者需要在產品生命周期的所有階段積極主動地與監(jiān)管者接觸。

搭平臺促研究提升監(jiān)管效能

　　監(jiān)管科學的價值重點是提升監(jiān)管效能。從美國、歐盟藥品監(jiān)管科學戰(zhàn)略計劃分析，優(yōu)先行動項目包括探索使用真實世界數(shù)據評估臨床有效性方法、制定新技術標準、制定更靈活的審批流程、實施主動和有力的監(jiān)測方式、優(yōu)化風險評估方法等，這些都表明為應對新技術的產生，監(jiān)管體系需要更靈活、高效的機制，現(xiàn)有的監(jiān)管框架需要不斷地進行更新，以適應時代的要求。

　　新技術、新療法的開發(fā)與利用需要知識和經驗的共享平臺。例如罕見病的治療需要探索正確的生物標記物、長期治療效果的評估、正確的治療時間，對于罕見病的認識、藥物研發(fā)及監(jiān)管工作有很多不確定性，需要一些時間來獲得經驗，可以建立一個交流平臺，供各方與監(jiān)管機構進行持續(xù)的對話，快速分享良好做法，以更好地應對科學和技術挑戰(zhàn)。

　　重視監(jiān)管科學的學術研究。監(jiān)管科學的發(fā)展需要學術引導，促使監(jiān)管體制及機制跟上科學發(fā)展的步伐，獲得公眾的支持。特別需要學術投入的領域是創(chuàng)新的試驗設計、真實世界證據、以患者為中心的技術開發(fā)和人工智能。學術界和監(jiān)管者之間的伙伴關系對于促進和利用監(jiān)管科學的研究和創(chuàng)新至關重要。建議設立相關監(jiān)管科學研究金項目，類似于FDA科學與教育研究所提供的項目，這些項目和培訓計劃旨在為大學生、專家教授提供獲得獨特的研究和培訓機會、使用最先進的設施和設備的機會，以便在醫(yī)療衛(wèi)生領域更有效地實施新技術。（中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品治理體系研究專委會委員，北京中醫(yī)藥大學東方學院副教授張昊）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責任編輯：馮玉浩（實習）)