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　　近年來，為了應(yīng)對現(xiàn)代監(jiān)管中遇到的新挑戰(zhàn)，美國FDA、歐盟EMA均發(fā)布了藥品監(jiān)管科學(xué)實施戰(zhàn)略計劃，促進監(jiān)管科學(xué)的研究與轉(zhuǎn)化；我國已啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，加速推進學(xué)科建設(shè)。

　　提及監(jiān)管科學(xué)，另一個相對的概念“科學(xué)監(jiān)管”總是相伴出現(xiàn)，最初接觸“監(jiān)管科學(xué)”的人，常常會將兩個概念混為一談，認(rèn)為藥品監(jiān)管科學(xué)就是對科學(xué)監(jiān)管藥品的研究。這種觀點，忽略了監(jiān)管科學(xué)的“科學(xué)”屬性，直接將監(jiān)管科學(xué)的研究目的等同于其研究內(nèi)容。這一觀點非常不利于藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，特別是在藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的初期；因此，在我國藥品監(jiān)管科學(xué)的起步加速期必須首先正確認(rèn)識監(jiān)管科學(xué)的研究內(nèi)容與研究本質(zhì)。

　　監(jiān)管科學(xué)是以自然科學(xué)為基礎(chǔ)的評價科學(xué)

　　對于一個或一類監(jiān)管體系，最直接的展現(xiàn)形式是由法規(guī)文件組成的監(jiān)管政策，是對不同評價結(jié)果采取差異化舉措的決策體系；而政策的下層是由標(biāo)準(zhǔn)、原則組成的評價體系；最下層，是支持評價體系的科學(xué)基礎(chǔ)層，因為只有理解評價對象的科學(xué)基礎(chǔ)才能對其進行評價。這個最下層的基礎(chǔ)，正是監(jiān)管科學(xué)的研究內(nèi)容；中層的“評價體系”是監(jiān)管科學(xué)的研究目的。由此可見，監(jiān)管科學(xué)是門認(rèn)識評價對象、建立評價體系的研究學(xué)科，是門自然科學(xué)和社會人文科學(xué)的交叉學(xué)科，但其首要屬性是自然科學(xué)。

　　一般認(rèn)為“監(jiān)管科學(xué)”這一術(shù)語起源于20世紀(jì)六七十年代的美國，有學(xué)者認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)是將已有的科學(xué)信息結(jié)合，通過知識綜合解決監(jiān)管中的需求，利用“可用的真相”做出決策。對于藥品監(jiān)管科學(xué)而言，研究內(nèi)容就是認(rèn)識和評價藥品。應(yīng)該予以區(qū)分的是，此處的“認(rèn)識、評價”藥品不等同于藥物開發(fā)、藥物分析等藥學(xué)研究。藥品監(jiān)管科學(xué)的“認(rèn)識、評價”解決的是“評價什么”“如何評價”“評價標(biāo)準(zhǔn)”的問題。

　　目前，美國FDA對藥品監(jiān)管科學(xué)的定義是研發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，以評估FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能的科學(xué)。EMA對監(jiān)管科學(xué)的定義為適用于評估醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的一系列科學(xué)學(xué)科，并在整個藥物生命周期內(nèi)為監(jiān)管決策提供信息，包括基本和應(yīng)用醫(yī)學(xué)及社會科學(xué)，并有助于制定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和工具。日本學(xué)者認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)分為兩個方面：一是能夠準(zhǔn)確預(yù)測和評估科學(xué)技術(shù)的積極和消極影響，并做出最佳決策的“評價科學(xué)”；二是能夠支持政府機構(gòu)制定政策，推動和倡導(dǎo)公眾和社會關(guān)系的“合理限制科學(xué)”，法規(guī)和指南的制定都屬于監(jiān)管科學(xué)的范疇。在這些定義中，都體現(xiàn)出了藥品監(jiān)管科學(xué)是基于對產(chǎn)品的認(rèn)知，開發(fā)評價方法和工具，為監(jiān)管提供評價手段，為監(jiān)管決策提供信息保障。

藥品監(jiān)管科學(xué)的三個研究維度

　　在整個藥品監(jiān)管體系中，藥品監(jiān)管科學(xué)是“由下向上”的研究，回答“評價什么”“如何評價”“評價標(biāo)準(zhǔn)”的問題，并最終為監(jiān)管政策的制定提供科學(xué)性技術(shù)基礎(chǔ)。監(jiān)管科學(xué)的研究是由認(rèn)知、經(jīng)評價、至標(biāo)準(zhǔn)原則、到監(jiān)管政策的體系，由技術(shù)下層向上的研究，其中“評價”構(gòu)成整個研究體系的基石層。

　　第一個維度是企業(yè)按經(jīng)評價批準(zhǔn)的方法，生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。其中企業(yè)負(fù)責(zé)依標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，監(jiān)管方負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)。“標(biāo)準(zhǔn)”即監(jiān)管科學(xué)的研究內(nèi)容，包括確定產(chǎn)品應(yīng)滿足的質(zhì)量要求（如藥典）、制定生產(chǎn)質(zhì)量控制要求（如GMP），這些標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的基礎(chǔ)必然是對產(chǎn)品的性質(zhì)認(rèn)知，對生產(chǎn)技術(shù)的風(fēng)險理解。

　　在當(dāng)代藥品生產(chǎn)中，連續(xù)制造、3D打印等新型生產(chǎn)模式的應(yīng)用對傳統(tǒng)評價標(biāo)準(zhǔn)帶來挑戰(zhàn)，因此對新技術(shù)的評價研究是目的藥品監(jiān)管科學(xué)的關(guān)注點之一。

　　第二個維度是對藥品生命周期不同階段的評價研究。藥品生命周期是指藥品從研發(fā)到退市所經(jīng)歷的所有過程，主要包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通與使用、退市四個階段。藥品監(jiān)管科學(xué)的研究對象是“藥品”，圍繞藥品“安全、有效、質(zhì)量可控”的屬性要求，藥品監(jiān)管科學(xué)在藥品生命周期不同階段的研究內(nèi)容也是不同的。評價研究包括評價標(biāo)準(zhǔn)與要求（如指導(dǎo)原則）、評價方法與工具（如統(tǒng)計學(xué)方法）等，涉及到藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等多個基礎(chǔ)學(xué)科的研究內(nèi)容。

　　在藥品研發(fā)階段，對藥品研究的目的是評價被開發(fā)物質(zhì)的成藥性：有效、質(zhì)量可控、具有用于人體的安全性數(shù)據(jù)支持，依次為藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究。這一階段的藥品監(jiān)管科學(xué)解決的問題包括如何表征藥品（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）、如何確定用于人體的安全性（非臨床安全性評價），其中包括評價內(nèi)容及結(jié)論評判標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品生產(chǎn)階段的主要目的是按照注冊工藝生產(chǎn)出符合設(shè)計目的的藥品，包括獲得符合要求的產(chǎn)品，建立和保持受控狀態(tài)，以及推動持續(xù)改進。這一階段中藥品監(jiān)管科學(xué)的研究內(nèi)容包括如何評價藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，如何評價質(zhì)量保障體系的可靠性，如何評估變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。例如，對于連續(xù)制造等新型生產(chǎn)模式，如何評價藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、如何評價質(zhì)量保障體系的運行有效性都是目前藥品監(jiān)管科學(xué)的重要研究內(nèi)容。

　　藥品的流通和使用階段，主要通過流通條件符合藥品儲存要求、使用方式符合說明書要求保障藥品發(fā)揮預(yù)期功能、監(jiān)測不良反應(yīng)并進行藥品再評價。這一階段的藥品監(jiān)管科學(xué)研究的是對流通條件符合性的評價、對使用合理性的評價、對藥品不良反應(yīng)的評價。例如，如何結(jié)合藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的分析回顧，根據(jù)藥品不良反應(yīng)信息評價已上市藥品，并提供藥品持續(xù)改進的指導(dǎo)信息。

　　藥品退市是藥品生命周期的最終階段?！巴耸袥Q定”本身即是個評價過程，這一階段的監(jiān)管科學(xué)研究內(nèi)容包括評價信息來源、評價依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)、評價工具開發(fā)等內(nèi)容。

　　第三個維度是由審評、檢查、檢驗、監(jiān)測組成的監(jiān)督性評價。監(jiān)管方通過審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等手段對上市產(chǎn)品的安全有效予以監(jiān)督。因此，這些監(jiān)督手段中所應(yīng)用的評價技術(shù)（含上市前的注冊審評、上市產(chǎn)品的再評價、產(chǎn)品退市評價）、檢查評價（如對質(zhì)量保障體系的檢查評價、數(shù)據(jù)可靠性檢查評價）、檢驗方法、監(jiān)測方法和評價工具都需要通過監(jiān)管科學(xué)研究進行開發(fā)。這些評價內(nèi)容、評價技術(shù)、評價工具的研究共同組成了藥品監(jiān)管科學(xué)的基礎(chǔ)框架。

　　從三個維度的研究內(nèi)容中可以看出保證安全有效是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義，評價藥品的安全有效是藥品監(jiān)管科學(xué)的內(nèi)涵。

　　監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管是不同的概念，監(jiān)管科學(xué)是科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，是科學(xué)監(jiān)管的技術(shù)基礎(chǔ)。監(jiān)管科學(xué)絕不只是研究“監(jiān)管政策”的學(xué)科，而是“監(jiān)管政策”形成的科學(xué)支撐，回答的是監(jiān)管中如何評價的問題。藥品監(jiān)管科學(xué)是認(rèn)識藥品、評價藥品的自然學(xué)科，其研究對象是“藥品”，研究核心是“評價”，研究內(nèi)容包括對新技術(shù)的評價、新產(chǎn)品的評價、新標(biāo)準(zhǔn)的研究等。（上海藥品審評核查中心 陳一飛）

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