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【案情】

　　2020年6月8日，某縣市場(chǎng)監(jiān)管局在某藥店例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)配藥室（診室）有塑料袋包裝的中藥粉劑10公斤和中藥丸劑5公斤，上面寫有不同的顧客姓名、藥材或飲片名稱，現(xiàn)場(chǎng)查獲研磨機(jī)1臺(tái)、制丸機(jī)1臺(tái)、真空封塑機(jī)1臺(tái)和食用淀粉若干。執(zhí)法人員依法對(duì)上述物品進(jìn)行了扣押，還現(xiàn)場(chǎng)調(diào)閱了該藥店電腦中的藥品購(gòu)進(jìn)記錄、銷售記錄和部分處方，相關(guān)記錄完整，并無違規(guī)之處；藥品經(jīng)營(yíng)許可證顯示其經(jīng)營(yíng)范圍為：處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗），沒有藥品生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、制劑注冊(cè)證或藥監(jiān)部門備案憑證。藥店在同一房間內(nèi)設(shè)配藥室和診室，坐堂中醫(yī)李某具有中醫(yī)（專長(zhǎng)）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，但該診室并沒有相關(guān)部門注冊(cè)或備案憑證，也沒有在藥監(jiān)部門進(jìn)行中藥飲片炮制備案。

　　據(jù)對(duì)該店執(zhí)業(yè)藥師王某及店員劉某、患者張某、購(gòu)藥者王某等人的調(diào)查詢問，藥店根據(jù)患者（顧客）提供的處方或由本店坐堂醫(yī)師開具的處方，由執(zhí)業(yè)藥師為其調(diào)配藥材或飲片。有的患者（顧客）為方便攜帶和服用，要求藥店加工成丸。藥店便按照“一人一方”原則，在配藥室（診室）用研磨機(jī)將藥材或飲片研碎成粉，添加少量水和淀粉，通過制丸機(jī)制成丸劑，然后調(diào)配并塑封包裝，出售給患者（顧客）。在購(gòu)藥費(fèi)基礎(chǔ)上，根據(jù)不同的數(shù)量，加收5－20元不等的加工費(fèi)。有的患者（顧客）當(dāng)場(chǎng)等待取走，有的是事后憑購(gòu)藥票據(jù)自取。經(jīng)核查和協(xié)查，當(dāng)事人所述情況基本屬實(shí)。

【分歧】

　　由于對(duì)中藥打粉、制丸等行為屬于制劑還是飲片炮制或中藥加工服務(wù)行為，相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章并沒有明確規(guī)定，辦案機(jī)構(gòu)在案件合議時(shí)，對(duì)如何定性處罰存在很大爭(zhēng)議。

　　第一種意見認(rèn)為，當(dāng)事人以中藥材、中藥飲片為原料，依據(jù)處方生產(chǎn)中藥丸劑、粉劑，屬于藥品生產(chǎn)行為。依據(jù)《藥品管理法》第四十一條第一款規(guī)定，“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品?！碑?dāng)事人為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，非藥品生產(chǎn)企業(yè)，沒有取得藥品生產(chǎn)許可證，不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)，其生產(chǎn)加工藥品應(yīng)按《藥品管理法》第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)銷售藥品的規(guī)定定性處罰。

　　第二種意見認(rèn)為，當(dāng)事人將中藥材打粉制成丸劑，屬于中藥飲片炮制行為。中藥飲片炮制屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制藥行為，需要取得生產(chǎn)許可，但依據(jù)國(guó)辦2015年5月印發(fā)的《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》（以下簡(jiǎn)稱 《規(guī)劃》）第二部分第二點(diǎn)“加快發(fā)展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)”中關(guān)于“允許藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所”的規(guī)定，當(dāng)事人一般可以按照其坐堂醫(yī)師處方要求開展臨方炮制，在本店執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下對(duì)中藥材或中藥飲片進(jìn)行修治加工。

　　第三種意見認(rèn)為，患者（顧客）自帶處方或由藥店坐堂中醫(yī)當(dāng)場(chǎng)開具處方，購(gòu)買藥材或飲片，藥店應(yīng)患者（顧客）要求，為方便其攜帶、服用，將其購(gòu)買的中藥材或飲片打粉或加工成藥丸。經(jīng)確認(rèn)，除用于成型的淀粉外沒有添加其他輔料，且嚴(yán)格按照“一人一方”原則，不同于“多人一方”批量加工面向市場(chǎng)銷售的藥品生產(chǎn)行為，不同于藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片炮制行為，本質(zhì)上屬于中藥代煎、代加工性質(zhì)的銷售延伸服務(wù)。

【評(píng)析】

　　本案的焦點(diǎn)是，對(duì)中藥材、中藥飲片加工制作行為的定性。涉事藥店的行為不同于中藥材的初加工。初加工主要是指產(chǎn)地種植者對(duì)藥材的分級(jí)、凈制、切制、干燥等行為。那么，是否屬于飲片炮制呢？依據(jù)2020年版的《中國(guó)藥典》四部炮制通則的定義，中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。藥材經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為飲片；藥材必須凈制后方可進(jìn)行切制或炮炙等處理?？梢?，炮制是中藥的制作技術(shù)，藥材的初加工、中藥調(diào)劑、制劑和臨床使用，都涉及到凈制、切制等制作過程。本案中的打粉、制丸，既涉及凈制的剪切、壓碾等方法，又可能涉及切制的搗、碾、銼、研等方法，還可能涉及水制的粉碎、加水研磨等方法。從這一意義上說，中藥的打粉、制膏等都屬于炮制方法。像藥典中收載的“三七粉”“豬膽粉”“玄明粉”等雖屬于粉劑，“阿膠”“刺五加浸膏”等雖是膏劑，但均為飲片。

　　該行為是否屬于制劑呢？業(yè)內(nèi)存在很大爭(zhēng)議。制劑是指為治療或預(yù)防疾病需要，按照一定劑型要求所制成的，可最終提供給用藥對(duì)象使用的藥品。對(duì)中藥來說，制劑一般專指中成藥，包括成方制劑和單方制劑。藥典中丸劑定義為：“原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑”，對(duì)中藥丸劑來說，無論是蜜丸、水丸、蠟丸，還是糖丸、濃縮丸、滴丸，都需要以蜜或糖等輔料作為黏合劑。本案并沒有添加制劑通則規(guī)定的輔料，而是使用淀粉作為賦形劑，與中藥臨方炮制的傳統(tǒng)制丸技術(shù)相似，不同于中成藥制劑行為。

　　判斷中藥材、飲片打粉、制丸是否屬于藥品生產(chǎn)意義上的制劑行為，不能以制作方法來簡(jiǎn)單定性，而應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》關(guān)于藥品定義和藥品生產(chǎn)內(nèi)涵的界定，結(jié)合當(dāng)事人職責(zé)以及行為目的、特征、情形、結(jié)果作出綜合判定。當(dāng)事人為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，具有經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片等藥品的資質(zhì)，另設(shè)有中醫(yī)坐堂醫(yī)，根據(jù)《中醫(yī)藥法》以及國(guó)家中醫(yī)藥局相關(guān)規(guī)定，可以在中藥調(diào)劑時(shí)臨方炮制中藥飲片，也可以根據(jù)臨床用藥需要，對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，可以根據(jù)其處方需要，在本機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用，但應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)部門備案。根據(jù)原衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、原國(guó)家食藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》（以下簡(jiǎn)稱 《意見》）第三條第四項(xiàng)規(guī)定，“下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：1.中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。2.鮮藥榨汁。3.受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。”當(dāng)事人將藥材、飲片加工，制作成粉劑、丸劑，目的是方便患者（顧客）攜帶、服用，沒有生產(chǎn)藥品的故意，加工的藥品實(shí)質(zhì)上還是原藥材、飲片，并沒有多味混合成方，沒有改變?cè)幉?、飲片的品名、成分、功效等本質(zhì)屬性，不屬于藥品生產(chǎn)意義上的中藥制劑，《意見》已明確將其不納入制劑管理范圍。

　　據(jù)此，第一種意見認(rèn)為當(dāng)事人將中藥材和飲片加工制作成丸劑、粉劑，屬于藥品生產(chǎn)行為，缺乏法律依據(jù)和事實(shí)依據(jù)。當(dāng)事人加工制作行為不符合藥品生產(chǎn)相關(guān)法律規(guī)定和基本特征要求，也明顯違反《意見》的基本精神。第二種意見認(rèn)為當(dāng)事人屬于中藥飲片臨方炮制行為，這樣定性看似正確，但深入分析并不符合實(shí)際。依據(jù)《中醫(yī)藥法》第二十八條第一款規(guī)定，中醫(yī)坐堂醫(yī)炮制的中藥飲片應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的，而且應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門備案。但涉案飲片是市場(chǎng)上已有的品種，加工制作后的飲片并沒有改變?cè)嬈钠访?、成分、性味與歸經(jīng)、功能與主治等基本屬性。所以，當(dāng)事人行為應(yīng)屬于該條第二款規(guī)定的對(duì)中藥飲片再加工。第三種意見認(rèn)為當(dāng)事人屬于中藥材、飲片代加工服務(wù)行為，定性準(zhǔn)確。雖然打粉、制丸符合飲片炮制特征，但行為僅改變了藥材、飲片外觀形狀，而性狀不是決定中藥材、飲片性質(zhì)和功效的主要因素?！吨袊?guó)藥典》藥材和飲片檢定通則規(guī)定，供試品如已破碎或粉碎，除“性狀”“顯微鑒別”項(xiàng)可不完全相同外，其他各項(xiàng)應(yīng)符合規(guī)定。這就是說，“性狀”雖然改變了，如果其他項(xiàng)沒有改變，符合藥典要求，則該飲片本質(zhì)上仍屬于原飲片，而不是新飲片，這也符合《意見》的相關(guān)規(guī)定。

　　綜上，筆者原則上同意第三種意見。當(dāng)事人為患者（顧客）提供藥材、飲片的加工服務(wù)，行為雖然不違法，但嚴(yán)格意義上說不符合藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定；其提供的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)亦不規(guī)范，診室與配藥室沒有分開。藥監(jiān)部門和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療服務(wù)行為，確保其依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海）

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