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《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）將于2022年1月1日起施行。《規(guī)定》既明確了兒童化妝品注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，也對(duì)基層化妝品監(jiān)管部門(mén)提出了新要求?；鶎颖O(jiān)管部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化水平，加強(qiáng)日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢，形成兒童化妝品社會(huì)共治格局，確?！兑?guī)定》落地落實(shí)。

突出兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的主體責(zé)任

兒童化妝品事關(guān)兒童健康，備受社會(huì)關(guān)注、輿論關(guān)注。《規(guī)定》突出源頭治理，全面壓實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)兒童化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，確保兒童使用化妝品安全。

《規(guī)定》突出了兒童化妝品全生命周期監(jiān)管，明確了兒童化妝品從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)每個(gè)環(huán)節(jié)的主體責(zé)任。

一是在兒童化妝品研發(fā)環(huán)節(jié)?！兑?guī)定》對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人提出要求：應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場(chǎng)景，遵循科學(xué)性、必要性的原則，研制開(kāi)發(fā)兒童化妝品。作為特殊群體，兒童的生長(zhǎng)發(fā)育尚不完善，特別是皮下血管豐富，水分容易流失，皮膚屏障功能也不完善，皮膚抵抗力差，容易由于失水、外界環(huán)境刺激等引發(fā)皮膚干燥、泛紅、瘙癢等過(guò)敏現(xiàn)象。《規(guī)定》突出“兒童的生理特點(diǎn)”這個(gè)研發(fā)重點(diǎn)，提出產(chǎn)品研發(fā)、配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循“三大原則”，即安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則，從源頭開(kāi)始控制兒童化妝品的質(zhì)量安全。

二是在兒童化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)?！兑?guī)定》明確了兒童化妝品注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等全生命周期的責(zé)任和義務(wù)，同時(shí)在標(biāo)簽使用、安全評(píng)估、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、不合格品處置等方面提出具體嚴(yán)格的要求，規(guī)定了注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開(kāi)展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、建立產(chǎn)品追溯和召回制度?！兑?guī)定》對(duì)化妝品生產(chǎn)者承擔(dān)的責(zé)任更加具體更加嚴(yán)格，特別是要求注冊(cè)人、備案人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，并確保兒童化妝品全程可追溯。

三是在兒童化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)?！兑?guī)定》對(duì)兒童化妝品經(jīng)營(yíng)也進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)經(jīng)營(yíng)者提出嚴(yán)格要求：應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)直接供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標(biāo)志、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明并保存相關(guān)憑證，如實(shí)記錄化妝品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。明確了化妝品經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的主體責(zé)任，

強(qiáng)化兒童化妝品全生命周期監(jiān)管責(zé)任

兒童皮膚的生理特點(diǎn)對(duì)兒童化妝品提出更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。《規(guī)定》從多個(gè)維度設(shè)置了相應(yīng)條款突出兒童化妝品的特殊性，強(qiáng)化了兒童化妝品全生命周期監(jiān)管，對(duì)提升監(jiān)管效能方面提出了新的要求。

一是加大對(duì)兒童化妝品原料的監(jiān)管力度。兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有較長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料。在日常監(jiān)管中，要重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否按要求審批（備案），重點(diǎn)檢查企業(yè)原料采購(gòu)渠道是否正規(guī)，是否建立完整、真實(shí)的供應(yīng)商檔案；是否使用尚處于監(jiān)測(cè)期的新原料；是否結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，評(píng)估香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的安全性。

二是加大對(duì)兒童化妝品企業(yè)的日常監(jiān)管力度?！兑?guī)定》要求結(jié)合本地實(shí)際，將化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷(xiāo)售行為較為集中的化妝品經(jīng)營(yíng)者列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大監(jiān)督檢查頻次。檢查中，要重點(diǎn)關(guān)注兒童化妝品企業(yè)物料倉(cāng)庫(kù)、制造車(chē)間、灌裝車(chē)間、包裝車(chē)間、檢驗(yàn)室、留樣室，選取重點(diǎn)抽查物料，確認(rèn)進(jìn)貨記錄、驗(yàn)收記錄、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、注冊(cè)備案資料是否齊全；在檢查過(guò)程中督促指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步梳理質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程，規(guī)范記錄填寫(xiě)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)把控能力。

三是加大兒童化妝品抽檢力度。《規(guī)定》要求負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)類(lèi)別?；鶎颖O(jiān)管部門(mén)要加大兒童化妝品抽樣力度，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)兒童化妝品監(jiān)督抽檢全覆蓋，一旦抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質(zhì)，立即采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

加大對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為的處罰力度

《規(guī)定》貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)兒童化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，都加大了處罰力度。《規(guī)定》的最后部分明確，使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)兒童化妝品以及在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的違法行為，將被認(rèn)定為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重情形”予以處罰。

對(duì)于化妝品監(jiān)管人員來(lái)說(shuō)，在抽驗(yàn)中，出現(xiàn)兒童化妝品結(jié)果不合格的產(chǎn)品，要徹底查清生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)原因，依法從嚴(yán)查處，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。對(duì)有可能產(chǎn)生不良社會(huì)影響的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)通過(guò)媒體發(fā)布消費(fèi)安全警示，同時(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品應(yīng)采取主動(dòng)召回措施。在檢查中，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題缺陷，要依法嚴(yán)肅調(diào)查處理；對(duì)投訴舉報(bào)等重要案件線索，要深挖細(xì)查，強(qiáng)化案件查辦；對(duì)兒童化妝違法案件，要堅(jiān)決一查到底、依法嚴(yán)懲。要通過(guò)查處一批典型案例，形成有效震懾，切實(shí)保障兒童化妝品質(zhì)量安全。

（湖北省藥品監(jiān)督管理局武漢分局 周漢青）

(責(zé)任編輯：陸悅)