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11月18日，國家反壟斷局正式掛牌，《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱“原料藥反壟斷指南”）也同日發(fā)布。這是繼《關(guān)于汽車業(yè)的反壟斷指南》和《關(guān)于平臺經(jīng)濟領(lǐng)域的反壟斷指南》后，國務(wù)院反壟斷委員會出臺的第三部行業(yè)反壟斷指南。相較于《反壟斷法》較為概括的規(guī)定，指南給予了反壟斷執(zhí)法部門更為細致的實務(wù)指引。

我國素來重視民生領(lǐng)域的壟斷問題，從既往的執(zhí)法案例和三大指南的主題也不難看出，汽車行業(yè)、平臺經(jīng)濟和醫(yī)藥是歷年反壟斷工作的重點。除了公眾關(guān)注的平臺經(jīng)濟的反壟斷執(zhí)法外，其實近年來，醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其是原料藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法工作一直都很活躍，在公開可查詢的18起醫(yī)藥行業(yè)反壟斷調(diào)查案件中，13起為原料藥壟斷案。2021年至今已查處三起壟斷協(xié)議案件以及兩起濫用市場支配地位案件，罰款數(shù)額合計超過8.33億元人民幣，進一步彰顯國家維護市場公平、保障國計民生的決心。

原料藥壟斷案件頻發(fā)

我國是全球第二大原料藥生產(chǎn)國和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%。長期以來，企業(yè)想要進入原料藥行業(yè)進行原料藥生產(chǎn)，需要有關(guān)部門進行行政審批，獲得包括安全生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、環(huán)境評價報告書、安全評價報告書、職業(yè)病防護預評價等在內(nèi)的多個資質(zhì)文件，因此原料藥審批制度和原料藥生產(chǎn)的特性決定了其市場易出現(xiàn)壟斷行為。

據(jù)2017年1月國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局在一場研討會中透露，我國有50種原料藥只有1家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，有44種原料藥只有2家企業(yè)可以生產(chǎn)，有40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)，10%的原料藥只能由個位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)手中。而原料藥作為生產(chǎn)各類制劑的原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。所以，原料藥市場出現(xiàn)壟斷行為，會給下游制劑市場的價格、供應(yīng)和患者的可及性帶來一系列負面影響。

在既往的案例，尤其是在筆者本人辦理的案件中，由于原料藥在其相關(guān)商品市場具有高度甚至100%的市場勢力，且從供給側(cè)和需求側(cè)考慮，該藥在一定時空范圍內(nèi)都不可替代，繼而出現(xiàn)人為控制的原料藥斷供、限量供應(yīng)現(xiàn)象。而斷供和限量供應(yīng)是為了漲價和控制下游制劑的產(chǎn)量和價格，這些行為會嚴重影響藥品的正常供應(yīng)，影響藥物可及性，進而危害公眾健康，增加全社會的醫(yī)療開支。

為反壟斷執(zhí)法提供明確指引

近年來，我國高度重視原料藥壟斷行為和價格監(jiān)管。2017年出臺的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，是中國《反壟斷法》實施以來第一部針對醫(yī)藥行業(yè)這一特定行業(yè)的價格壟斷指南。2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》，明確加大了對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度。2021年1月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《建設(shè)高標準市場體系行動方案》和2021年5月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務(wù)》，都強調(diào)原料藥反壟斷專項立法工作。原料藥反壟斷指南便是在這樣一個背景下應(yīng)運而生。

此次原料藥反壟斷指南按照《反壟斷法》的體例，結(jié)合此前的執(zhí)法經(jīng)驗，就壟斷問題集中關(guān)注的各個要點，對原料藥市場各環(huán)節(jié)的經(jīng)營者進行了界定，明確了原料藥行業(yè)反壟斷監(jiān)管的具體市場主體范圍；對壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、違法經(jīng)營者集中、行政性壟斷的內(nèi)容，都結(jié)合原料藥行業(yè)的特點進行了細致規(guī)定，為原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法提供了明確的指引。

破解原料藥反壟斷案件調(diào)查難題

原料藥反壟斷指南第一條即開宗明義，明確指南的制定目的是“為了預防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進一步明確市場競爭規(guī)則，維護原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益”。

具體到指南的條文細節(jié)，尤其是關(guān)于原料藥行業(yè)相關(guān)市場界定、經(jīng)營者之間達成并實施軸輻協(xié)議的認定、不公平高價行為認定的相關(guān)規(guī)定，在很大程度上解決了困擾反壟斷理論界與實務(wù)界多年的難題，掃清了原料藥行業(yè)反壟斷案件調(diào)查的絕大多數(shù)障礙。具體而言：

首先，指南遵循《反壟斷法》和《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于相關(guān)市場界定的指南》對于相關(guān)市場界定所確立的一般原則，確立了原料藥領(lǐng)域相關(guān)市場界定的分析原則。根據(jù)指南，由于原料藥對于生產(chǎn)藥品具有特殊作用，因此一種原料藥一般構(gòu)成單獨的相關(guān)產(chǎn)品市場，并可能根據(jù)具體情況作進一步細分；同時，如果不同藥品品種原料藥之間具有替代關(guān)系，則可能根據(jù)具體情況認定多個品種原料藥構(gòu)成同一相關(guān)產(chǎn)品市場。

第二，根據(jù)原料藥領(lǐng)域的行業(yè)特點，指南對原料藥經(jīng)營者構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議的行為進行了具體羅列，并對協(xié)同行為的認定做了進一步說明。

第三，和反壟斷執(zhí)法機構(gòu)一向關(guān)注的重點一致，指南繼續(xù)關(guān)注縱向壟斷協(xié)議，主要明確了原料藥生產(chǎn)商限制轉(zhuǎn)售價格的具體形式。

第四，指南整體遵循了《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為暫行規(guī)定》的分析思路，同時結(jié)合原料藥的行業(yè)特點，在市場支配地位的認定和常見濫用行為等方面作出了梳理和細致規(guī)定。尤其是最為敏感的價格問題，指南還列出了五種判斷是否構(gòu)成不公平高價行為的因素：銷售價格明顯高于其他經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價格，以及相關(guān)期間的成本變化；銷售價格明顯高于同一經(jīng)營者在其他相同或者相似市場條件區(qū)域銷售原料藥的價格；在市場環(huán)境穩(wěn)定、成本（進價）未受顯著影響的情況下，超過合理幅度提高原料藥銷售價格；在成本（進價）增長的情況下，銷售原料藥的提價幅度明顯高于成本增長幅度；通過其他經(jīng)營者以流轉(zhuǎn)過票等方式，高價銷售原料藥。

應(yīng)當明確的是，《反壟斷法》一向反對的是壟斷行為并非壟斷結(jié)構(gòu)。企業(yè)通過正常經(jīng)營、積極創(chuàng)新，從而占據(jù)市場支配地位，并不會招致處罰；只有實施具有排除、限制市場競爭的壟斷協(xié)議，或是具有市場支配地位的企業(yè)實施濫用市場支配地位的行為，諸如不公平高價、搭售等，才有可能遭受反壟斷調(diào)查繼而承擔法律責任。

小結(jié)

綜上，毫無疑問，原料藥反壟斷指南的出臺將對我國原料藥行業(yè)的經(jīng)營和監(jiān)管帶來深遠影響，同時強化原料藥行業(yè)反壟斷行為執(zhí)法，也有助于降低藥品生產(chǎn)成本，保障藥品穩(wěn)定供應(yīng)，從源頭上助力解決藥價虛高問題，降低人民群眾的用藥負擔，降低社會醫(yī)療保障開支，保障民生。當然，治理原料藥行業(yè)亂象還需要多方發(fā)力，以發(fā)揮市場競爭機制，倡導行業(yè)自律自治，鼓勵企業(yè)主動實現(xiàn)反壟斷合規(guī)，切實維護社會公共利益。（達曉律師事務(wù)所主任 林蔚）

(責任編輯：陸悅)