檢查員說 | 從“七查七看”談麻精藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管
麻醉藥品和精神藥品(以下簡(jiǎn)稱麻精藥品),是國(guó)家特殊管控的藥品,其大多數(shù)也是《刑法》第三百五十七條所定義的“毒品”。發(fā)生麻精藥品流弊事件,不僅會(huì)對(duì)社會(huì)造成危害,還會(huì)觸犯《刑法》。筆者根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱條例)等相關(guān)法規(guī)文件,結(jié)合自己在工作中的體會(huì),從“七查七看”出發(fā),談?wù)剬?duì)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查要點(diǎn)。
查證照、看經(jīng)營(yíng)資質(zhì)與范圍
1.從事麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)取得定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì);
2.從事麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得超范圍經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥;
3.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
查硬件、看儲(chǔ)存條件
查看定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)是否具備符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件,是否設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫,該專庫是否符合下列要求:1.安裝專用防盜門,實(shí)行雙人雙鎖管理;2.具有相應(yīng)的防火設(shè)施;3.具有監(jiān)控設(shè)施和與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。
查“印鑒卡”、看使用單位資質(zhì)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn),取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè),不得向未取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
查銷售記錄、看資金流向及運(yùn)輸記錄
1.查是否使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易(個(gè)人合法購買的除外);
2.查運(yùn)輸記錄,批發(fā)企業(yè)是否將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨);
3.查看是否申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明,運(yùn)輸過程是否由專人負(fù)責(zé)押運(yùn),是否采取安全保障措施,防止麻精藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失;
4.查培訓(xùn)記錄,看是否按照安全預(yù)案組織相關(guān)演練,并及時(shí)修正安全預(yù)案;
5.是否按規(guī)定向所在地監(jiān)管部門報(bào)送每次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。
查專用賬冊(cè)、看是否落實(shí)“雙人”制度
1.查現(xiàn)行制度文件,看是否配備專人負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品管理工作;
2.查臺(tái)賬,看是否建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè);
3.查藥品出入庫過程記錄,看是否落實(shí)藥品入庫雙人驗(yàn)收、出庫雙人復(fù)核,做到賬物相符;
4.查專用賬冊(cè),看保存期限是否自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
查監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)、看信息報(bào)送
查本單位的麻精藥品進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向,看是否接入監(jiān)管部門監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò),是否聯(lián)通公安機(jī)關(guān)以信息共享。尚未接入監(jiān)管部門監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的,是否每月通過電子信息、傳真、書面等方式,向監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)送相關(guān)信息。
查盤點(diǎn)賬冊(cè)、看不合格藥品處置
1.查不合格藥品登記賬冊(cè),看是否對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行登記造冊(cè);
2.是否存在故意將合格藥品列入不合格藥品,以便于將麻精藥品流入非法渠道;
3.是否及時(shí)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)銷毀;
4.查銷毀記錄,看每次是否在藥品監(jiān)管部門到場(chǎng)監(jiān)督下銷毀藥品,相關(guān)手續(xù)是否齊全,杜絕不合格藥品的流弊事件發(fā)生。 (作者系湖北省藥品GSP檢查員)
(責(zé)任編輯:陸悅)
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