国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

3月17日，國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布實施《中藥材生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GAP），并公告有關事項。新版GAP共計十四章一百四十四條，較之2002年版的十章五十七條，規(guī)定得更具體、更科學、更具操作性。新版GAP是從保證中藥材質量出發(fā)，控制影響藥材生產質量的各種因素，規(guī)范藥材各生產環(huán)節(jié)乃至全過程，以達到藥材“真實?優(yōu)質、穩(wěn)定?可控”的目的，是貫徹《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》具體體現(xiàn)。它是從基地選址、種子種苗管理、環(huán)境生態(tài)?種植和養(yǎng)殖?采收與產地加工等各個方面提出基本要求和原則的一個法規(guī)性文件,具有強制執(zhí)行性。

按照公告要求，省級藥品監(jiān)管部門應當加強監(jiān)督檢查，對應當使用或者標示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產企業(yè)，必要時對相應的中藥材生產企業(yè)開展延伸檢查，重點檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產企業(yè)限期改正、取消標示等，并公開相應的中藥材生產企業(yè)及其中藥材品種，通報中藥材產地人民政府。本文圍繞新版GAP，簡單梳理藥監(jiān)部門對相應的中藥材生產企業(yè)開展延伸檢查的要點。

檢查是否有相應的組織機構和人員

中藥材生產企業(yè)應當建立相應的生產和質量管理部門，并配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責相對應資質的生產和質量管理人員；

生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗，或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗，且均須經過本規(guī)范的培訓；

生產管理負責人負責種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養(yǎng)、農業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產活動；

質量管理負責人負責質量標準與技術規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗和產品放行。

檢查是否有必要的設施設備

中藥材生產企業(yè)應當建設必要的設施，包括種植或者養(yǎng)殖設施、產地加工設施、中藥材貯存?zhèn)}庫、包裝設施等，貯存中藥材的倉庫應當符合貯存條件要求，根據需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設施；

質量檢驗室功能布局應當滿足中藥材的檢驗條件要求，應當設置檢驗、儀器、標本、留樣等工作室（柜）；

生產基地周圍應當無污染源；

生產基地環(huán)境應當持續(xù)符合國家標準。

檢查是否有相關的體系文件

中藥材生產企業(yè)應建立中藥材生產質量追溯體系，鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯體系，保證全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯；

建立中藥材種子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規(guī)程；

應當根據藥用植物生長發(fā)育習性和對環(huán)境條件的要求等制定種植技術規(guī)程；

制定中藥材質量標準及檢驗規(guī)程，標準不能低于現(xiàn)行法定標準，內容包括：藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標或者有效成分的含量，藥材農藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質的控制標準等；

根據藥用動物生長發(fā)育習性和對環(huán)境條件的要求等制定養(yǎng)殖技術規(guī)程；

制定患病藥用動物處理技術規(guī)程，禁止將中毒、感染疾病的藥用動物加工成中藥材；

制定種植、養(yǎng)殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產地加工技術規(guī)程，明確采收的部位、采收過程中需除去的部分、采收規(guī)格等質量要求；

涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等，應根據傳統(tǒng)加工方法，結合國家要求，制定相應的加工技術規(guī)程；

建立相關記錄如，藥用植物種植主要記錄、藥用動物養(yǎng)殖主要記錄、采收加工主要記錄、包裝及儲運記錄、培訓記錄、檢驗記錄、產品發(fā)運的記錄、投訴調查和處理、記錄。應當制定包裝、放行和儲運技術規(guī)程。

檢查是否嚴格按照新版GAP生產加工

中藥材生產企業(yè)應根據中藥材生產特點，明確影響中藥材質量的關鍵環(huán)節(jié)，開展質量風險評估，制定有效的生產管理與質量控制、預防措施；

企業(yè)對基地生產單元主體應當建立有效的監(jiān)督管理機制，實現(xiàn)關鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導、監(jiān)督和記錄；

基地選址范圍內，企業(yè)至少完成一個生產周期中藥材種植或者養(yǎng)殖，并有兩個收獲期中藥材質量檢測數(shù)據且符合企業(yè)內控質量標準；

按照技術規(guī)程要求，在規(guī)定期限內，適時、及時完成采收，采收過程中應當保證清潔，不受外源物質的污染或者破壞；

按照統(tǒng)一的產地加工技術規(guī)程開展產地加工管理，保證加工過程方法的一致性，避免品質下降或者外源污染；

按照制定的包裝技術規(guī)程，選用包裝材料，進行規(guī)范包裝；分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放，保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度。

執(zhí)行中藥材放行制度，對每批藥材進行質量評價，審核生產、檢驗等相關記錄，由質量管理負責人簽名批準放行；

定期組織對新版GAP實施情況的內審，對影響中藥材質量的關鍵數(shù)據定期進行趨勢分析和風險評估，確認是否符合規(guī)范要求，采取必要的糾正和預防措施。（作者系江西省、吉林省藥監(jiān)局藥品檢查員，副主任藥師、執(zhí)業(yè)藥師）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責任編輯：陸悅)