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　　《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）將“完善藥品安全治理體系”作為主要任務(wù)之一，而“健全法律法規(guī)制度”是“完善藥品安全治理體系”的重要內(nèi)容，列在首位。

　　“欲知平直，則必準(zhǔn)繩；欲知方圓，則必規(guī)矩。”法律法規(guī)制度是藥品監(jiān)管的準(zhǔn)繩，健全法律法規(guī)制度是固本之舉、長(zhǎng)遠(yuǎn)之策?！兑?guī)劃》明確了健全法律法規(guī)制度的主要任務(wù)，即全面貫徹落實(shí)藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則落地實(shí)施。落實(shí)《規(guī)劃》，要把健全法律法規(guī)制度擺到更加突出的位置，務(wù)必抓緊抓實(shí)抓好。

　　健全法律法規(guī)制度以鞏固改革成果。法律制度是對(duì)規(guī)律的確認(rèn)和固化，凝聚著人類的理性與智慧。在健全法律法規(guī)制度過(guò)程中，一方面，需要總結(jié)提升成熟的改革成果和成功經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)以法律的形式固定下來(lái)，以更加權(quán)威、普遍的方式推進(jìn)改革在更大范圍內(nèi)開展，減少改革的隨意性、盲目性；另一方面，應(yīng)不斷吸納改革實(shí)踐成果，在螺旋式上升的動(dòng)態(tài)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)法律法規(guī)制度的自我更新，為改革提供法規(guī)依據(jù)和制度保障?？傊?，以法治保障改革，以改革促進(jìn)法治，二者緊密結(jié)合，互促共進(jìn)，將不斷提高我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平。

　　健全法律法規(guī)制度以破解監(jiān)管難題。法律具有根本性、全局性、穩(wěn)定性和長(zhǎng)期性優(yōu)勢(shì)，通過(guò)法律法規(guī)的立、改、廢、釋，能夠?yàn)槠平獗O(jiān)管難題提供更加充分完善的合法性依據(jù)、更加科學(xué)可行的規(guī)范性指引、更加有效及時(shí)的制度性保障，確保各項(xiàng)藥監(jiān)措施不偏離法治目標(biāo)。通過(guò)健全法律法規(guī)制度破解監(jiān)管難題，用法治思維和法治方式推動(dòng)藥監(jiān)事業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)，才能確保藥品監(jiān)管各項(xiàng)舉措的合法性、權(quán)威性、有效性。

　　健全法律法規(guī)制度以保障藥監(jiān)干部擔(dān)當(dāng)作為。有權(quán)必有責(zé)，用權(quán)受監(jiān)督，違法要追究。健全法律法規(guī)制度要堅(jiān)持依法設(shè)定權(quán)力、規(guī)范權(quán)力、制約權(quán)力、監(jiān)督權(quán)力，推行權(quán)力清單，法無(wú)授權(quán)不可為；明確責(zé)任清單，法定職責(zé)必須為。藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)干部要自覺做尊法學(xué)法守法用法的模范，謀劃工作運(yùn)用法治思維，處理問(wèn)題運(yùn)用法治方式，做到在法治之下而不是法治之外，更不是法治之上想問(wèn)題、作決策、辦事情，正確用權(quán)、謹(jǐn)慎用權(quán)、干凈用權(quán)，更加自覺地維護(hù)人民群眾的權(quán)益。

　　“一分部署還要九分落實(shí)。制定制度很重要，更重要的是抓落實(shí)，九分氣力要花在這上面?！绷?xí)近平總書記反復(fù)強(qiáng)調(diào)制度建設(shè)要“兩手抓”，尤其要抓好制度落實(shí)，而落實(shí)的前提在于宣貫。隨著藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度日益健全和完善，各級(jí)藥監(jiān)部門要以學(xué)法、知法促守法、執(zhí)法，推動(dòng)法律法規(guī)落地落實(shí)。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局完成第一批7家“藥品法治宣傳教育基地”授牌，縱深推進(jìn)普法宣傳教育。同時(shí)，全國(guó)安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等也成為普法宣傳的重要陣地。隨著法治宣傳的深入開展，各地要進(jìn)一步組織宣貫活動(dòng)，以多種形式組織企業(yè)負(fù)責(zé)人、監(jiān)管人員等深入學(xué)習(xí)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，形成社會(huì)共治格局，開創(chuàng)“十四五”時(shí)期藥品監(jiān)管法治建設(shè)新局面。

(責(zé)任編輯：張可欣)