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4月15日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛一審案件，法院經(jīng)審理認為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護范圍，判決駁回原告的訴訟請求。該案為新修訂《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）實施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。

首個藥品專利鏈接訴訟案件的宣判，是藥品專利鏈接制度推進實施的重要里程碑。

藥品專利鏈接訴訟首案宣判 制度效果初顯

原告中外制藥株式會社(以下簡稱中外制藥)訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司(以下簡稱溫州海鶴)確認仿制藥落入專利權(quán)保護范圍糾紛一案，2022年4月15日北京知識產(chǎn)權(quán)法院進行了公開宣判。法院經(jīng)審理認定，涉案仿制藥未落入涉案專利的保護范圍，駁回原告的訴訟請求。該案是北京知識產(chǎn)權(quán)法院宣判的第一個藥品專利鏈接訴訟案件。該案于2021年11月立案，是北京知識產(chǎn)權(quán)法院受理的首個藥品專利鏈接案件。

涉案藥品為被告提交注冊申請的艾地骨化醇軟膠囊，目前正處于上市審評階段。依據(jù)《專利法》的規(guī)定，仿制藥注冊過程中沒有侵犯專利權(quán)的行為，專利權(quán)人不能提起侵權(quán)訴訟。本案能提起訴訟是依據(jù)專利法最新修正后增加的藥品專利鏈接條款，即第七十六條的規(guī)定：藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護范圍作出判決。

藥品專利鏈接制度在國內(nèi)又被稱為藥品專利糾紛早期解決機制，“早期”是指在仿制藥注冊階段就解決專利糾紛，不用像以前要等到仿制藥獲批后才解決專利糾紛。具體到本案，即便原告上訴，二審法院很可能在注冊階段就會作出最終裁決，明確仿制藥是否落入專利保護范圍，專利糾紛將得以解決，體現(xiàn)藥品專利鏈接制度“早期”解決糾紛的重要價值。

涉案專利登記、專利聲明及專利宣告無效進展

中外制藥的0.75μg和 0.5μg規(guī)格的艾地骨化醇軟膠囊已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準上市。中外制藥在中國上市藥品專利信息登記平臺(簡稱“登記平臺”)分別就兩個規(guī)格產(chǎn)品進行了專利登記，并于2021年7月13日公開。兩個規(guī)格產(chǎn)品登記的專利信息相同，專利號：ZL200580009877.6；專利名稱：ED-71 制劑；專利權(quán)人：中外制藥株式會社，上市許可持有人是專利權(quán)人。專利類型：化學藥品含活性成分的藥物組合專利；專利保護期屆滿日：2025年2月6日。

根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）相關(guān)事宜的通告，申請人提交化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的相關(guān)藥品專利信息，按《辦法》要求提交專利聲明，并將聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。未提交專利聲明的，補正后方予以受理。

專利聲明分為四種類型，1類：登記平臺中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息；2類：登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實施許可；3類：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；4類又分為4.1類和4.2類，4.1類：登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)應當被宣告無效，4.2類：仿制藥未落入登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護范圍。

溫州海鶴0.75μg艾地骨化醇軟膠囊的仿制藥注冊申請，針對登記平臺中被仿制藥物的專利信息，提交了4.2類專利聲明。對提交4類聲明的仿制藥，專利權(quán)人或上市許可持有人可以提起確認仿制藥是否落入專利保護范圍的訴訟。

專利ZL200580009877.6申請日為2005年2月7日，經(jīng)PCT專利申請進入中國，2010年12月8日獲得授權(quán)。獨立權(quán)利要求1保護了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化劑的制劑，其中加入的抗氧化劑能抑制艾地骨化醇的降解，經(jīng)遮蔽、室溫保存12個月后產(chǎn)生的兩個特定雜質(zhì)不超過1%。

國內(nèi)有兩家制藥企業(yè)分別在2021年4月15日和2021年6月10日請求宣告專利無效。國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局（以下簡稱專利局）經(jīng)審理后認為該專利不符合專利法中的創(chuàng)造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6號發(fā)明專利權(quán)全部無效的決定。當事人不服專利局作出的無效審查決定的，可以向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴進行救濟。

仿制藥企業(yè)的不同選擇

仿制艾地骨化醇軟膠囊時，溫州海鶴選擇了提交4.2類專利聲明，主張仿制藥不在其專利保護范圍之內(nèi)；另有企業(yè)選擇宣告登記平臺中的專利無效；還有企業(yè)提交了第3類專利聲明，明確在專利有效期內(nèi)不上市仿制藥。

對原研藥專利的不同立場，反映出仿制藥企業(yè)不同的研發(fā)策略。3類和4.1類聲明，仿制藥企業(yè)和原研公司采用的技術(shù)路線可能更為接近，都被專利保護范圍所覆蓋，因為技術(shù)路線接近，在證明和原研藥的質(zhì)量和療效一致性時挑戰(zhàn)相對會更小。4.2類聲明，主張仿制藥未落入專利保護范圍，說明仿制藥和原研藥的技術(shù)路線有一定的差異，侵犯專利風險降低的同時，證明和原研藥質(zhì)量和療效一致的挑戰(zhàn)性增加。以本案的艾地骨化醇軟膠囊專利為例，提交的3類和4.1類專利聲明的企業(yè)，仿制藥的處方組成未超出專利的保護范圍，與原研藥更為接近乃至相同；而提交4.2類專利聲明的企業(yè)，仿制藥的處方組成如果不在專利保護范圍之內(nèi)，輔料或輔料的用量會與原研藥有所不同，想要實現(xiàn)與原研藥的質(zhì)量和療效一致更有難度。

以上是登記平臺中原研藥僅有一件專利的情形。如果有多件專利，對于仿制藥企業(yè)來說將面臨更多的選擇和考驗，仿制藥在立項研發(fā)時就要對以下問題作出抉擇：挑不挑戰(zhàn)專利？挑戰(zhàn)哪個專利？用什么方式挑戰(zhàn)？主張專利權(quán)應被宣告無效還是仿制藥未落入專利保護范圍？專利鏈接制度中還規(guī)定了對首個挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥的激勵措施——給予12個月的市場獨占期，是否追求獲得市場獨占期，也是仿制藥開發(fā)時的重要選項和目標。

企業(yè)確定了應對專利的策略后，還需要隨著進展不斷調(diào)整。例如，法院的一審判決和專利局的無效審查決定可能和企業(yè)之前的預判不一致，還存在被后續(xù)改變程序改變認定的可能等，這都需要企業(yè)適時調(diào)整策略?？梢姡?span style="color: #0070C0;">仿制藥研發(fā)已離不開對相關(guān)專利的分析和準確把握，更需要將對專利的分析與技術(shù)能力緊密結(jié)合，制定適宜的仿制藥開發(fā)策略。

小結(jié)

可以說，藥品專利鏈接制度是在仿制藥注冊階段出現(xiàn)專利糾紛苗頭時，就為糾紛的解決提供了訴訟和行政裁決的途徑，避免在仿制藥上市后給相關(guān)方造成實質(zhì)性損害后再解決糾紛。藥品專利鏈接制度的初衷是節(jié)約社會資源，平衡原研藥和仿制藥的利益，引導原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)在更有利于公眾健康的方向上競爭。同時，藥品專利鏈接制度是一套非常復雜的制度，無論原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，要想利用該制度尋求更好發(fā)展都面臨著相當?shù)奶魬?zhàn)。

（作者單位：北京市漢龍律師事務所）

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(責任編輯：陸悅)