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2022年5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）。在筆者看來，征求意見稿雖不是法規(guī)定稿，但亮點頗多。從基層藥品監(jiān)管執(zhí)法的角度來看，其中一些條款解決了基層長期困惑的問題，在執(zhí)法實踐中也更加具有可操作性。

明確政府對藥品監(jiān)管相關工作評議考核職責

亮點：建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，加強藥品監(jiān)督管理能力建設，研究解決重大藥品安全問題，健全科學高效權威的藥品監(jiān)管體系，落實藥品安全管理責任，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。同時，明確要求對藥品監(jiān)管工作進行層級評議、考核。一方面要求上級人民政府應當對下一級人民政府的藥品監(jiān)管工作進行評議、考核；另一方面要求縣級以上地方人民政府應當對藥品監(jiān)管部門和其他有關部門的藥品監(jiān)管工作進行評議、考核，督促嚴格履行藥品安全監(jiān)督管理職責。

上述條款進一步壓緊壓實了藥品安全地方政府、監(jiān)管部門等各方責任，構建藥品安全齊抓共管，綜合治理的工作格局。

銷售特殊管理要求藥品需實名登記限人限量

亮點：要求藥品零售企業(yè)應當按規(guī)定憑處方銷售處方藥；規(guī)定處方藥應當在封閉貨架內(nèi)放置，不得開架銷售，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送、促銷處方藥、甲類非處方藥；要求對銷售有特殊管理要求藥品的，藥品零售企業(yè)應實名登記，限人限量。

上述條款進一步加強了銷售高風險性處方藥的安全管理。

嚴管第三方平臺及網(wǎng)零藥品

亮點：要求藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡銷售相關服務。要求第三方平臺應當建立藥品網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理體系，設置專門機構，并配備藥學技術人員等相關專業(yè)人員，建立并實施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。要求第三方平臺不得直接參與藥品網(wǎng)絡銷售活動。要求第三方平臺對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審查，對發(fā)布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行管理，并保存藥品展示和交易管理信息；發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問題的，應當及時主動制止，涉及藥品質(zhì)量安全重大問題的，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門。要求藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。對于未通過處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標簽、說明書等信息。明確了國家實行特殊管理以及用藥風險較高的藥品不得通過網(wǎng)絡零售，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

上述條款通過嚴格監(jiān)管和規(guī)范網(wǎng)售藥品行為，進一步落實第三方平臺及銷售方的主體責任。

對涉案藥品查封扣押期限可以長達120日

亮點：規(guī)定藥品監(jiān)管部門依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超過90日；對于情況復雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負責人批準，可以延長30日，即對問題藥品的查封扣押期限最長可以達到120日。

按照《行政強制法》第二十五條第一款的規(guī)定，查封、扣押的期限不得超過三十日；情況復雜的，經(jīng)行政機關負責人批準，可以延長，但是延長期限不得超過三十日。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。當然，《藥品管理法實施條例》作為行政法規(guī)，可以對查封扣押的期限作出特別規(guī)定，這與上位法并不相抵觸。與上位法的規(guī)定保持一致，符合基層藥品監(jiān)管執(zhí)法人員辦理案件的工作實際。

細化對未遵守GMP或者GSP等的處罰規(guī)定

亮點：明確藥品上市許可持有人或者其他單位的研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動不符合相關質(zhì)量管理規(guī)范中的一般項目要求，經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定整改后可以符合要求的，不予處罰。明確對研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動不符合質(zhì)量管理規(guī)范中的重點項目和關鍵項目要求的，應當按程序責令整改；其中質(zhì)量管理體系無法有效實施、不符合質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的，應當依照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定予以處罰。規(guī)定了藥品監(jiān)管部門在許可檢查中發(fā)現(xiàn)研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動不符合質(zhì)量管理規(guī)范中的重點項目和關鍵項目規(guī)定的，責令整改，按規(guī)定暫不予許可或者不予許可，可以不予處罰。要求藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)不符合備案條件或者不適宜繼續(xù)承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或者相關臨床試驗專業(yè)的備案，1年內(nèi)不得辦理備案。

上述條款通過細化違反GMP和GSP的不同情形，區(qū)分違法行為輕重，分別明確行政處罰種類，從而增強藥品監(jiān)管執(zhí)法辦案的實用性和可操作性。

綜上，從基層藥品監(jiān)管執(zhí)法的角度來看，征求意見稿中的一些條款將解決基層長期困惑的問題，執(zhí)法實踐中也更加具有可操作性，但也還有一些立法需求和根本問題還需要徹底解決，比如執(zhí)業(yè)藥師非法掛證處罰過輕問題、僅銷售乙類非處方藥的許可備案問題、非藥品冒充藥品的假藥認定問題等，均還需要修改和補充完善。

（四川省富順縣市場監(jiān)管局 劉鋼）

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(責任編輯：陸悅)