中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以中藥材為原料炮制生產(chǎn)中藥飲片，而中藥材作為一類天然植物藥、天然動(dòng)物藥或天然礦物藥，具有來源易混淆、質(zhì)量不穩(wěn)定等特點(diǎn)。在監(jiān)督檢查中，如何根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行針對(duì)性的檢查？筆者結(jié)合實(shí)際檢查工作，談?wù)剛€(gè)人看法。

一、檢查是否存在外購(gòu)中藥飲片中間產(chǎn)品或成品，改批號(hào)、套批號(hào)的情況

現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

1.企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的面積、倉(cāng)庫(kù)的面積是否與生產(chǎn)規(guī)模以及儲(chǔ)存周期相適應(yīng)；是否有許可車間外的生產(chǎn)場(chǎng)地或倉(cāng)庫(kù)。

2.企業(yè)設(shè)備的生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模是否匹配；企業(yè)人員數(shù)量與工作量是否匹配。

3.企業(yè)是否配備滿足需要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器、對(duì)照品和對(duì)照藥材。

4.成品銷售數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量以及與原輔料的購(gòu)進(jìn)數(shù)量是否匹配。

5.批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)可追溯。

缺陷舉例：

1.根據(jù)增值稅發(fā)票及銷售清單檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)無(wú)法提供炒萊菔子等21個(gè)品種的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及原藥材、成品進(jìn)出庫(kù)記錄。

2.企業(yè)的批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，龍膽瀉肝丸混合藥粉批生產(chǎn)記錄中，當(dāng)歸、甘草的實(shí)際操作過程及操作時(shí)間與記錄不相符。如炒藥機(jī)實(shí)際加工當(dāng)歸的能力為每次70kg左右，而記錄的是一次加工完104kg；實(shí)際加工甘草的能力為每次80kg左右，而記錄的是一次加工完105kg。

二、檢查是否存在原料摻雜使假情況

現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

1.是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，評(píng)估購(gòu)入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量，建立質(zhì)量檔案，并定期對(duì)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新。   

2.是否按操作規(guī)程對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收和取樣。

3.原輔料檢驗(yàn)結(jié)果是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.物料是否按要求貯存、養(yǎng)護(hù)。

缺陷舉例：

1.企業(yè)未建立中藥材供應(yīng)商亳州市瑞景堂藥業(yè)有限公司的質(zhì)量檔案。

2.茯苓、萊菔子等尾料存放于藥材暫存間，標(biāo)簽僅標(biāo)注“茯苓”“萊菔子”品名，無(wú)批號(hào)、有效期等信息，未按《生產(chǎn)剩余物料、尾料管理規(guī)程》（SMP-SC-013(00))4.3項(xiàng)要求管理尾料。

3.原藥材當(dāng)歸檢驗(yàn)原始記錄的顯微鑒別項(xiàng)目未記錄橫切面特征，僅記錄粉末的部分組織特征，二氧化硫殘留量檢查項(xiàng)目中未記錄氫氧化鈉滴定液的配制批號(hào)及濃度，且校正因子未引入計(jì)算。

4.常規(guī)飲片生產(chǎn)車間暫存間存放有需陰涼保存的中藥材如天山雪蓮，但室內(nèi)溫度為21攝氏度，未采取措施。

三、檢查是否存在人員履職能力不足的情況

現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

1.檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，人員的職責(zé)權(quán)限是否明晰。

2.變更關(guān)鍵崗位人員是否及時(shí)報(bào)告，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）的資質(zhì)是否符合要求；是否參與企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理，是否能履行實(shí)際職能。

3.QA和QC配置是否與產(chǎn)能相匹配，是否具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

4.企業(yè)實(shí)施培訓(xùn)的內(nèi)容是否與崗位的需要相適應(yīng)，是否評(píng)估培訓(xùn)效果。

缺陷舉例：

1.部分崗位人員培訓(xùn)不到位，如空調(diào)機(jī)組操作人員對(duì)初中效過濾器更換要求不了解；常規(guī)飲片生產(chǎn)車間主任對(duì)生產(chǎn)區(qū)域溫濕度要求不熟悉；中藥材驗(yàn)收人員對(duì)中藥材驗(yàn)收相關(guān)知識(shí)不了解。

2.企業(yè)質(zhì)量控制人員僅有3名，且其中1名操作員專業(yè)為市場(chǎng)營(yíng)銷，不熟悉中藥材和中藥飲片性狀、顯微鑒別試驗(yàn)。

四、檢查是否存在未按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)的情況

現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

1.結(jié)合企業(yè)申報(bào)時(shí)的平面布局圖及設(shè)備臺(tái)賬，查看企業(yè)廠區(qū)內(nèi)所有建筑物的用途，各功能間有無(wú)變更，生產(chǎn)設(shè)備有無(wú)減少。

2.中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序是否設(shè)置必要的通風(fēng)、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染；直接口服飲片生產(chǎn)車間的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域是否參考D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置；毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設(shè)施和設(shè)備，是否與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

3.企業(yè)生產(chǎn)范圍內(nèi)的炮炙品種是否進(jìn)行了工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證是否體現(xiàn)了關(guān)鍵的工藝參數(shù)。

4.企業(yè)是否根據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確。

5.中藥飲片批生產(chǎn)記錄是否根據(jù)工藝規(guī)程制定；生產(chǎn)活動(dòng)是否有記錄并可追溯。

缺陷舉例：

1.企業(yè)對(duì)炙紅芪的工藝驗(yàn)證報(bào)告中未包含紅芪飲片干燥工序敞開式烘箱鋪料厚度的內(nèi)容。

2.炙甘草批生產(chǎn)記錄中內(nèi)包記錄未包含封口工藝參數(shù)的內(nèi)容。

3.炙甘草批生產(chǎn)記錄中炙炒生產(chǎn)記錄中記錄涼藥時(shí)間為20分鐘，但《炙甘草工藝規(guī)程》規(guī)定涼藥時(shí)間為1小時(shí)。

除此之外，與其他類型企業(yè)共性的部分如實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)、文件管理系統(tǒng)等，依然需關(guān)注。

（江西省藥品檢查員中心 付彩群）

本文屬學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)明確規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。

(責(zé)任編輯：陸悅)