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　　藥品安全重于泰山，藥品安全鞏固提升行動(dòng)就是要在去年開展藥品安全專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，踔厲奮發(fā)，賡續(xù)前行，進(jìn)一步保安全、強(qiáng)能力、提水平，推動(dòng)藥品安全治理效能再上臺(tái)階。藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展以來(lái)，江西省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥監(jiān)局的部署要求，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，做好規(guī)定動(dòng)作、做精自選動(dòng)作、做優(yōu)創(chuàng)新動(dòng)作，推動(dòng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)走深走實(shí)。

　　高效率做好規(guī)定動(dòng)作，推動(dòng)落實(shí)有力有序。一是重部署，迅速開局。第一時(shí)間召開省、市、縣三級(jí)動(dòng)員部署會(huì)，制定印發(fā)“江西方案”和相關(guān)安排，將藥品安全鞏固提升行動(dòng)細(xì)化為“風(fēng)險(xiǎn)排查‘清源行動(dòng)’”“打假治劣‘藥劍行動(dòng)’”“能力提升‘強(qiáng)基行動(dòng)’”3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)及31項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，明確具體措施和責(zé)任單位，壓茬推進(jìn)，逐項(xiàng)落實(shí)。二是壓責(zé)任，層層傳導(dǎo)。積極推動(dòng)藥品安全黨政同責(zé)，報(bào)請(qǐng)江西省委、省政府進(jìn)一步優(yōu)化藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，組建食品藥品安全委員會(huì)，強(qiáng)化藥品安全形勢(shì)分析。今年以來(lái)已先后兩次分別向江西省政府分管副省長(zhǎng)、省市場(chǎng)監(jiān)管局全面報(bào)告全省藥品安全工作情況。9月26日，江西省政府分管副省長(zhǎng)專門聽取藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作匯報(bào)，充分肯定前期工作，并對(duì)藥品安全鞏固提升行動(dòng)走深走實(shí)提出了明確要求。啟動(dòng)年度藥品安全考核指標(biāo)起草工作，將藥品安全鞏固提升行動(dòng)作為主要考核內(nèi)容，進(jìn)一步壓實(shí)屬地責(zé)任。三是抓落實(shí)，跟蹤問(wèn)效。建立“例會(huì)制度、聯(lián)絡(luò)員制度、案件會(huì)商機(jī)制、行刑銜接機(jī)制、督查督辦機(jī)制”五項(xiàng)機(jī)制，加強(qiáng)日常調(diào)度，著力推動(dòng)各地行動(dòng)齊頭并進(jìn)、均衡開展。9月，由江西省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)分5組赴全省11個(gè)設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)督查，構(gòu)建藥品安全監(jiān)管全省“一盤棋”的格局。截至9月底，全省共出動(dòng)檢查人員10.2萬(wàn)人次，檢查“兩品一械”企業(yè)4.5萬(wàn)家次，排查出隱患1.1萬(wàn)個(gè)，全部實(shí)行清單管理、逐一銷號(hào)，查辦案件3243起，移送公安機(jī)關(guān)105起，處罰到人26名，嚴(yán)厲打擊了違法犯罪行為，形成了整體威懾力。四是強(qiáng)宣傳，凝聚共識(shí)。選樹九江市、贛州市2個(gè)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局，瑞昌市、修水縣、章貢區(qū)3個(gè)縣區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局作為重點(diǎn)聯(lián)系單位，強(qiáng)化示范引領(lǐng)作用。第一時(shí)間在各局門戶網(wǎng)站開設(shè)“深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)”專欄，先后刊發(fā)相關(guān)信息302條，充分利用“兩微一端”等媒介開展相關(guān)宣傳報(bào)道170篇次，編發(fā)工作簡(jiǎn)報(bào)10期，及時(shí)總結(jié)推廣各地工作進(jìn)展和成效，分三批發(fā)布典型案例14個(gè)。

　　高標(biāo)準(zhǔn)做精自選動(dòng)作，強(qiáng)化監(jiān)管從嚴(yán)從實(shí)。一是聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域強(qiáng)整治。在全省范圍內(nèi)自主開展貼牌相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，重點(diǎn)打擊無(wú)證生產(chǎn)、非法添加、虛假宣傳等違法違規(guī)行為，該項(xiàng)整治受到業(yè)內(nèi)媒體高度關(guān)注。開展祛斑美白祛痘類化妝品專項(xiàng)檢查行動(dòng)，共完成7418家美容機(jī)構(gòu)、專賣店監(jiān)督檢查任務(wù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題1788家（次），現(xiàn)場(chǎng)整改企業(yè)1137家（次），限期整改企業(yè)651家（次），立案查處452起，查扣銷毀問(wèn)題產(chǎn)品7537瓶（盒），有力打擊了化妝品領(lǐng)域違法違規(guī)行為。二是聚焦風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商強(qiáng)研判。出臺(tái)藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理辦法，召開藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析暨集中約談會(huì)。修訂醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度、投訴舉報(bào)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商聯(lián)席會(huì)議制度，針對(duì)共性問(wèn)題召開專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，研究出臺(tái)規(guī)范和加強(qiáng)注冊(cè)（備案）及上市后監(jiān)管的措施，著力從源頭上消除風(fēng)險(xiǎn)。充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制作用，今年以來(lái)發(fā)現(xiàn)并處置“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)762個(gè)，切實(shí)做到研判到位、措施到位、管控到位。三是聚焦機(jī)制完善強(qiáng)協(xié)同。擴(kuò)充藥品檢查機(jī)構(gòu)職能，將部分執(zhí)法辦案職責(zé)委托江西省藥品檢查員中心實(shí)施，實(shí)現(xiàn)檢查稽查融合一體，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)、法院、檢察院溝通交流，聯(lián)合開展行刑銜接工作調(diào)研，完成行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施辦法起草，與江西省公安廳先后6次召開案件分析研判會(huì)，進(jìn)一步推動(dòng)案件查辦協(xié)作提質(zhì)增效。將零售藥店、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)納入跨部門綜合監(jiān)管范疇，常態(tài)化開展與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的聯(lián)合檢查，聯(lián)合江西省衛(wèi)健委等11部門在全省開展醫(yī)療美容行業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)治理行動(dòng)，集中查處了一批違法案件。四是聚焦智慧監(jiān)管強(qiáng)能力。積極爭(zhēng)取將智慧藥店建設(shè)工程納入江西省政府重點(diǎn)工作，大力推動(dòng)企業(yè)進(jìn)銷存系統(tǒng)與智慧監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，實(shí)時(shí)掌握藥品流向，切實(shí)讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。截至目前，全省已有1.3萬(wàn)家零售藥店接入智慧監(jiān)管平臺(tái)，入駐率達(dá)到98%。召開藥品智慧監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)，部署下一步重點(diǎn)任務(wù)并成立專班負(fù)責(zé)落實(shí)，著力打造藥品智慧監(jiān)管升級(jí)版。

　　高質(zhì)量做優(yōu)創(chuàng)新動(dòng)作，鞏固成果出新出彩。一是深化政企合作，建好“加油站”。出臺(tái)“兩品一械”實(shí)訓(xùn)基地管理辦法，優(yōu)選舒蕾、匯仁、青峰、江中等12家企業(yè)成為第一批檢查員實(shí)訓(xùn)基地，積極探索發(fā)揮監(jiān)管部門與實(shí)訓(xùn)基地聯(lián)合教學(xué)優(yōu)勢(shì)，受到國(guó)家藥監(jiān)局高研院調(diào)研組的高度肯定。今年以來(lái)，已累計(jì)在實(shí)訓(xùn)基地舉辦培訓(xùn)班9個(gè)，培訓(xùn)人員3000余人次，在實(shí)踐中進(jìn)一步強(qiáng)化江西省檢查員履職能力和檢查水平。二是深化局院共建，筑牢“防火墻”。為堅(jiān)持和發(fā)揚(yáng)新時(shí)代“楓橋經(jīng)驗(yàn)”，成立行政爭(zhēng)議訴源治理辦公室，與法院、司法行政機(jī)關(guān)開展訴源治理合作共建，強(qiáng)化重大、疑難案件提前介入、提前問(wèn)診、論證咨詢，主動(dòng)接受司法監(jiān)督，切實(shí)將訴訟風(fēng)險(xiǎn)化解在前端。今年以來(lái)，江西省藥監(jiān)局未發(fā)生行政訴訟敗訴案件。三是深化區(qū)域協(xié)作，共繪“同心圓”。健全完善與上海市、江蘇省、浙江省、安徽省的“三省一市”“互認(rèn)互信、聯(lián)審聯(lián)查、共建共享”的藥品稽查協(xié)作機(jī)制。10月中旬成功舉辦2023年長(zhǎng)三角地區(qū)藥品安全領(lǐng)域稽查一體化協(xié)作會(huì)暨藥品行政執(zhí)法“十佳辦案能手”評(píng)選會(huì)，共同簽訂長(zhǎng)三角地區(qū)四省一市藥品稽查區(qū)域聯(lián)動(dòng)協(xié)作辦法，江西省2名選手被評(píng)為長(zhǎng)三角地區(qū)藥品行政執(zhí)法“十佳辦案能手”，進(jìn)一步推動(dòng)案件查辦協(xié)作提質(zhì)增效。（吳維）

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