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　　2024年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議部署了今年藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)。各地藥監(jiān)部門積極行動(dòng)，立足當(dāng)?shù)貙?shí)際，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，努力保障人民群眾用藥安全有效，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

　　藥品監(jiān)管現(xiàn)代化是國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要組成部分，對(duì)保障群眾健康和推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有重要意義。今年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議提出了藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的五大實(shí)踐內(nèi)涵，為推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供了明確的路徑和目標(biāo)。

　　北京市藥監(jiān)局在推動(dòng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的進(jìn)程中，采取了多維度創(chuàng)新措施，努力提升藥品安全監(jiān)管的效能，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。

　　強(qiáng)化“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)　構(gòu)建藥品全生命周期管理體系

　　黨的二十大作出“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理”的重要部署，北京市高度重視“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)工作，以信息化為突破口，著力加強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展。

　　目前，北京市藥監(jiān)局在用系統(tǒng)基本實(shí)現(xiàn)了安全監(jiān)管和行政辦公全覆蓋，包括市-區(qū)-街鄉(xiāng)鎮(zhèn)三級(jí)監(jiān)管用戶，行政審批實(shí)現(xiàn)100%全程網(wǎng)辦、100%電子證照，監(jiān)督檢查、抽檢、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和信用評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、藥品檢驗(yàn)等業(yè)務(wù)系統(tǒng)持續(xù)高效運(yùn)行。為深入推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，2023年5月，北京市啟動(dòng)藥品全生命周期管理信息化系統(tǒng)建設(shè)，由北京市藥監(jiān)局牽頭，市經(jīng)濟(jì)和信息化局指導(dǎo)，充分整合經(jīng)信、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門資源，探索搭建藥品全生命周期管理系統(tǒng)，助力實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。

　　正在建設(shè)的北京市藥品全生命周期管理系統(tǒng)聚焦監(jiān)管和服務(wù)，建設(shè)藥品監(jiān)管數(shù)字化、產(chǎn)業(yè)賦能數(shù)字化、惠民服務(wù)數(shù)字化、“三醫(yī)”協(xié)同數(shù)字化的業(yè)務(wù)生態(tài)系統(tǒng)，旨在實(shí)現(xiàn)縱向與國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)對(duì)接，橫向與北京市大數(shù)據(jù)平臺(tái)、“三醫(yī)”數(shù)據(jù)底座及企事業(yè)單位對(duì)接。以“京通”APP和小程序作為統(tǒng)一入口端，為公眾提供信息查詢、用藥指導(dǎo)、購(gòu)藥指引、接訴即辦等服務(wù)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)急物資保障、制劑調(diào)劑、藥品安全監(jiān)測(cè)等服務(wù)，為企業(yè)提供惠企政策發(fā)布、藥械創(chuàng)新跟蹤、企業(yè)畫像、證照信息自動(dòng)校驗(yàn)等服務(wù)；后臺(tái)數(shù)據(jù)圍繞藥品全生命周期，通過關(guān)聯(lián)、比對(duì)、分類，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，切實(shí)增強(qiáng)專業(yè)檢查的精準(zhǔn)性、靶向性。該系統(tǒng)將于今年年底初步建成。

　　加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐　提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平

　　北京市藥監(jiān)局在加強(qiáng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的技術(shù)支撐方面取得顯著成效。

　　北京市疫苗檢驗(yàn)中心作為疫苗檢驗(yàn)單體建設(shè)項(xiàng)目，于2022年1月經(jīng)北京市政府常務(wù)會(huì)議審議通過立項(xiàng)，當(dāng)年12月9日開工建設(shè)，目前主體工程實(shí)現(xiàn)封頂。該中心建成后將滿足每年4500批次的疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)需求，全面提升區(qū)域疫苗批簽發(fā)能力，促進(jìn)高精尖產(chǎn)業(yè)能級(jí)躍遷。目前，北京市藥品檢驗(yàn)研究院已具備8大類28個(gè)疫苗品種的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?shí)現(xiàn)全市所有在產(chǎn)疫苗檢驗(yàn)參數(shù)能力全覆蓋。

　　檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟粩嗵嵘?，促進(jìn)了北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。北京市進(jìn)口藥品檢驗(yàn)速度位居全國(guó)前列，單抗等主要品種均30天內(nèi)完成，個(gè)別品種20天內(nèi)完成。2023年3月，北京市疫苗檢驗(yàn)工作獲評(píng)市場(chǎng)監(jiān)管總局2022年度“檢驗(yàn)檢測(cè)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)創(chuàng)新發(fā)展”優(yōu)秀案例。諾華等企業(yè)的5個(gè)單抗產(chǎn)品轉(zhuǎn)至北京口岸進(jìn)口；北京地區(qū)醫(yī)藥材及藥品進(jìn)口值跨越式增長(zhǎng)，首次破千億元大關(guān)，占全國(guó)34.5%。

　　2023年，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院新增CNAS和CMA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)286項(xiàng)，累計(jì)達(dá)到1496項(xiàng)；將國(guó)產(chǎn)重離子治療系統(tǒng)檢驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)壓縮90%，助力癌癥治療領(lǐng)域“國(guó)之重器”國(guó)產(chǎn)化落地。

　　2023年，北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所檢驗(yàn)量同比增長(zhǎng)47%，已具備715項(xiàng)包裝材料的檢驗(yàn)技術(shù)能力，實(shí)現(xiàn)北京地區(qū)藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰θ采w。

　　優(yōu)化政策供給　全力推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)作為北京科技創(chuàng)新的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力之一，正處于高速發(fā)展階段。北京市藥監(jiān)局不僅要堅(jiān)守藥品安全底線，確保形勢(shì)穩(wěn)定，同時(shí)也將深刻把握黨中央、國(guó)務(wù)院賦予北京市的重大機(jī)遇，以更高站位、更大力度推動(dòng)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)2.0方案藥監(jiān)任務(wù)落實(shí)，推進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　今年，在國(guó)家藥監(jiān)局的有力支持下，北京市藥監(jiān)局將探索并實(shí)施多項(xiàng)政策創(chuàng)新和突破，形成一系列具有顯著實(shí)施效果、市場(chǎng)反響良好、推廣價(jià)值高的創(chuàng)新實(shí)踐案例，從而進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　為了簡(jiǎn)化進(jìn)口普通化妝品的備案流程，提高行業(yè)效率，北京市藥監(jiān)局對(duì)于僅在顏色深淺或香味上存在差異的產(chǎn)品，將不再要求進(jìn)行重新測(cè)試或評(píng)估，探索出一條多色號(hào)、多香型系列產(chǎn)品的簡(jiǎn)化備案綠色通道，優(yōu)化服務(wù)工作機(jī)制，更好地服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。北京市藥監(jiān)局還將抓住我國(guó)申請(qǐng)加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）的機(jī)遇，積極推動(dòng)有條件的企業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)參與國(guó)際合作項(xiàng)目，助力創(chuàng)新藥品“走出去”。此外，北京市將全力打造好國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會(huì)北京論壇，著力構(gòu)建一個(gè)開放合作的平臺(tái)，促進(jìn)國(guó)際交流和合作，引領(lǐng)北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在不斷探索和實(shí)踐藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的道路上，北京市藥監(jiān)局將堅(jiān)持“首善標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管為民”的工作理念，按照“保安全守底線、促發(fā)展追高線、保健康惠民生”的工作主線，繼續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以改革為路徑，全面提升藥品監(jiān)管質(zhì)效，為保障公眾健康安全和推動(dòng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)北京藥監(jiān)力量。（北京市藥監(jiān)局黨組書記于海波）

(責(zé)任編輯：張可欣)