《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百二十六條明確了未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品的處罰規(guī)定。然而，何謂未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，《藥品管理法》及其配套法規(guī)規(guī)定并非十分明確，不利于指導(dǎo)基層藥監(jiān)部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展日常監(jiān)管及依法辦案。筆者結(jié)合藥品檢查實踐，對上述問題進(jìn)行初步分析。

準(zhǔn)確理解GSP的概念或目的

現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年施行，以下簡稱GSP）第二條明確：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯?！?/p>

實施GSP的目的，就是國家要求藥品經(jīng)營企業(yè)要通過其內(nèi)部管理，包括在組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量體系文件等方面，以及藥品流通的全過程，即采購、儲存、銷售、運輸?shù)确矫?，按照法定要求做好質(zhì)量控制，以確保流通過程中的藥品質(zhì)量安全。

如何判定GSP檢查中的缺陷項目

現(xiàn)行GSP及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《檢查原則》）的每一個條款、每一個檢查項目，實際上都類似于法律、法規(guī)規(guī)定中的規(guī)范條款，即事實判定中的大前提。

例如，《檢查原則》**06101項明確：企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。為此，若認(rèn)定企業(yè)未遵守該檢查項目要求，需要有相應(yīng)事實證明企業(yè)未遵守該檢查項目所確定的義務(wù)性內(nèi)容。相應(yīng)證據(jù)有：其一，有證據(jù)證明企業(yè)有采購某一藥品的事實（要素1），如企業(yè)有相應(yīng)的采購藥品合同、付款憑證、收貨記錄、銷售記錄及相關(guān)人員的陳述等。其二，有證據(jù)證明企業(yè)在采購該藥品時，未收集藥品供貨單位的資質(zhì)證明材料；或者雖有收集但沒有進(jìn)行審核并在GSP 計算機(jī)系統(tǒng)中建立相應(yīng)供應(yīng)商檔案（要素2）。其三，有證據(jù)證明企業(yè)在采購該藥品時，未收集該藥品的合法性證明材料，包括藥品批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)簽、說明書等；或雖有收集上述材料但未經(jīng)審核且未在GSP計算機(jī)系統(tǒng)中建立相應(yīng)藥品品種檔案(要素3）。其四，有證據(jù)證明企業(yè)在采購該藥品時，未收集或雖有收集但未審核供貨單位銷售人員的合法性，包括未收集相應(yīng)的授權(quán)委托書、身份證明等；或雖有收集這些材料但未審核其合法性，如是否有相應(yīng)的授權(quán)權(quán)限等（要素4）。當(dāng)然，實踐中判定企業(yè)未遵守該檢查項目要求，只要有證據(jù)證明企業(yè)采購藥品行為滿足要素1及要素2或要素3或要素4即可成立，無須證明四個要素全部成立。

又如，《檢查原則》**06601項明確：企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。藥品監(jiān)管部門若要判定企業(yè)未遵循該檢查項目要求，則須滿足兩個要素：一是企業(yè)有采購某藥品的行為(要素1），則執(zhí)法人員需要通過現(xiàn)場檢查、詢問筆錄等收集企業(yè)采購某藥品的證據(jù)，如庫存藥品記錄、收貨、驗收、銷售記錄等。二是企業(yè)采購該藥品時未索取發(fā)票（要素2），此處關(guān)鍵是如何證明企業(yè)未索取發(fā)票以及證明責(zé)任如何分配問題。首先，從企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)索取發(fā)票的法定表述來看，這是企業(yè)采購藥品時應(yīng)盡的義務(wù)，則企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)證明其采購藥品時有索取發(fā)票，即提供證明的責(zé)任在企業(yè)。其次，執(zhí)法人員需要通過現(xiàn)場檢查、詢問筆錄，乃至下達(dá)限期提供材料通知書證實企業(yè)未能在規(guī)定的時限向監(jiān)管部門提供其采購藥品的發(fā)票或者證實企業(yè)所提供的采購發(fā)票與該采購批次藥品不一致，或發(fā)票雖然與該批次藥品相一致但企業(yè)索取發(fā)票的時間已明顯滯后于企業(yè)驗收并入庫該藥品的時間。意即監(jiān)管部門及其執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)證明其已要求企業(yè)提供采購該藥品的發(fā)票，或證實企業(yè)提供的采購發(fā)票與實際采購的藥品不符。第三，若企業(yè)在監(jiān)管部門規(guī)定的時限未能提供采購發(fā)票，或提供的采購發(fā)票與實際采購藥品不一致、不對應(yīng)，則監(jiān)管部門即可推定企業(yè)未遵守該檢查項目要求，即企業(yè)采購藥品時未索取發(fā)票。

如何判定企業(yè)經(jīng)營藥品未遵守GSP

如上所述，GSP的本質(zhì)是一個保證藥品流通質(zhì)量安全的質(zhì)量管理體系，所謂遵守或未遵守GSP應(yīng)是整體質(zhì)量體系上的綜合判定，而不是企業(yè)一旦存在GSP規(guī)范中的一個缺陷項目即認(rèn)定其未遵守GSP（法律法規(guī)規(guī)章明確規(guī)定的除外）。為此，需要相應(yīng)的規(guī)范性文件予以解釋或明確。

國家藥監(jiān)部門于2016年發(fā)布的《關(guān)于修訂印發(fā)〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事宜的通知》（以下簡稱GSP指導(dǎo)通知）中，在第七點說明明確，監(jiān)督檢查結(jié)果判定分為符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、限期整改，以及嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》三類，并在每一類型中規(guī)定相應(yīng)的缺陷項目類別及數(shù)量。

但問題是：監(jiān)督檢查結(jié)果判定違反GSP，能否認(rèn)定為《藥品管理法》第一百二十六條的未遵守GSP情形？監(jiān)督檢查結(jié)果判定嚴(yán)重違反GSP，能否認(rèn)定為《藥品管理法》第一百二十六條的未遵守GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形？

實踐中，即使藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動未遵守GSP，亦很少根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條作出警告的行政處罰，而是根據(jù)GSP指導(dǎo)通知要求直接出具限期整改通知書。只有判定企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動嚴(yán)重違反GSP情形的，監(jiān)管部門才有可能根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定作出警告、限期整改的行政處理決定。當(dāng)然，如果企業(yè)還涉及其他違法行為，監(jiān)管部門也將一并處理。

從上述分析可知，GSP指導(dǎo)通知的監(jiān)督檢查結(jié)果判定還難以與稽查形成緊密的聯(lián)系關(guān)系，難以指導(dǎo)基層藥監(jiān)部門判定何謂未遵守GSP且可以按《藥品管理法》第一百二十六條進(jìn)行處理。

為此，《藥品檢查管理辦法（試行）》（2023年7月修訂）第二十八條藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)之第（三）項明確規(guī)定：“發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：1.儲存、運輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；2.企業(yè)記錄經(jīng)營活動的數(shù)據(jù)不真實，經(jīng)營活動過程不可核查；3.發(fā)現(xiàn)多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運行?！蓖瑫r，第二十九條第（二）項規(guī)定：“發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量管理體系不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求?！钡诹粭l第三款規(guī)定：“綜合評定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。”從上述規(guī)定可知，藥品監(jiān)管部門對企業(yè)遵守GSP情況進(jìn)行檢查，只有在綜合評定環(huán)節(jié)評定為不符合要求的，才能認(rèn)定企業(yè)未遵守GSP并進(jìn)而依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條依法作出處理決定。

因此，監(jiān)管人員需要充分理解現(xiàn)場檢查結(jié)論中評定不符合規(guī)定所列舉的三個情形，才能據(jù)此評定質(zhì)量體系存在風(fēng)險、不符合GSP要求。

關(guān)注藥品經(jīng)營的三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品有三個最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。一是藥品采購環(huán)節(jié)，即應(yīng)當(dāng)保證藥品從合法渠道采購，此系保證藥品合法性的關(guān)鍵所在。例如，某藥品經(jīng)營企業(yè)回收醫(yī)?；亓魉幤罚椅唇⒐?yīng)商及藥品品種計算機(jī)檔案，應(yīng)當(dāng)依法認(rèn)定其未遵守GSP，當(dāng)然其同時違反《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，構(gòu)成從非法渠道采購藥品。如果其明知是醫(yī)?；亓魉幤范厥?，可能還涉嫌構(gòu)成掩飾、隱瞞犯罪所得罪。二是藥品的儲存與運輸符合標(biāo)準(zhǔn)要求，此系保證藥品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，防止藥品因儲存和運輸不當(dāng)造成變質(zhì)、失效等。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存與運輸過程中，持續(xù)將藥品處于不符合規(guī)定的溫濕度環(huán)境下且不采取任何調(diào)控措施，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其未遵守GSP。如某基層藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)?shù)叵募練鉁爻掷m(xù)在30℃以上，某藥品經(jīng)營企業(yè)陰涼庫內(nèi)藥品的儲存溫度從7月初到8月底持續(xù)在25℃以上且溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)中顯示的溫度亦持續(xù)在25℃，可見企業(yè)對應(yīng)當(dāng)陰涼儲存的藥品持續(xù)處于不符合法定標(biāo)準(zhǔn)下未采取任何調(diào)控措施，極有可能對藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性造成影響，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為未遵守GSP。又如，藥品經(jīng)營企業(yè)將應(yīng)當(dāng)冷藏運輸?shù)乃幤分苯佑贸剀囕v進(jìn)行運輸且時間、距離較長，亦應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為未遵守GSP。當(dāng)然，執(zhí)法實踐中對于長時間未在規(guī)定的溫濕度環(huán)境下儲存與運輸?shù)乃幤?，有抽樣檢驗條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行抽樣檢驗，若經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依法認(rèn)定為假藥、劣藥并依法處理。三是保證藥品銷售流向合法，即保證藥品用于合法的藥用途徑，防止流向非法單位和個人。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)未審核購貨單位的合法性，為無證經(jīng)營藥品或無證使用藥品單位提供藥品。

從上述三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)可知，企業(yè)質(zhì)量體系不能有效運行，可能引發(fā)較嚴(yán)重的質(zhì)量安全風(fēng)險。主要包括如下方面。

一是企業(yè)未認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量體系文件要求，未按照法定要求做好藥品采購、儲存、銷售、運輸，且這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在對藥品質(zhì)量有影響的行為，如在儲存、運輸藥品過程中對未符合標(biāo)準(zhǔn)要求的溫濕度環(huán)境未采取調(diào)控措施，或放任儲存、運輸溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)要求乃至對超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫濕度記錄進(jìn)行篡改、修正等違法行為。二是企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)然顒舆^程，修改、篡改、修正相關(guān)記錄，隱瞞其違法行為，未按照質(zhì)量體系要求如實記錄相關(guān)活動。三是企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)然顒舆^程，未按照GSP中計算機(jī)系統(tǒng)管控要求在各個環(huán)節(jié)形成內(nèi)嵌管控要求，脫離于計算機(jī)系統(tǒng)管控；或者在計算機(jī)系統(tǒng)中偽造、修改、篡改相關(guān)經(jīng)營記錄等。據(jù)此，監(jiān)管人員通過對企業(yè)及其員工的行為判斷，通過對企業(yè)藥品經(jīng)營活動關(guān)鍵環(huán)節(jié)的行為判斷，通過對經(jīng)營過程中產(chǎn)生的記錄、數(shù)據(jù)等綜合分析，判定企業(yè)的經(jīng)營活動是否偏離質(zhì)量管理體系且是否對藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生風(fēng)險，若可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重安全風(fēng)險，即可判定其未遵守GSP。

總之，認(rèn)定藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守GSP 經(jīng)營藥品，需要根據(jù)調(diào)查的證據(jù)，并在證據(jù)反映的事實上準(zhǔn)確適用缺陷項目，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行綜合評定。

（福建省藥監(jiān)局 林振順）

本文屬學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)明確規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。 

(責(zé)任編輯：陸悅)