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　　各有關(guān)單位：

　　為幫助醫(yī)療器械企業(yè)深入理解注冊審評有關(guān)最新政策法規(guī)，熟悉和掌握注冊申報(bào)有關(guān)技術(shù)審評要求和工作程序，提高注冊申報(bào)工作的質(zhì)量和效率，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中國健康傳媒集團(tuán)在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的大力支持下，定于2024年5月15日—17日在蘇州舉辦有源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　主辦單位

　　中國健康傳媒集團(tuán)

　　支持單位

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心

　　承辦單位

　　天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

　　培訓(xùn)對象

　　1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事有源醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關(guān)人員；

　　2.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事有源醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關(guān)人員。

　　課程安排

　　1.長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況簡介

　　器械長三角分中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)

　　2.醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系介紹

　　質(zhì)量管理部

　　3.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查有關(guān)工作介紹

　　綜合業(yè)務(wù)部

　　4.醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢制度工作情況介紹

　　綜合業(yè)務(wù)部

　　5.醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則解讀

　　審評一部

　　6.正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則解讀

　　審評一部

　　7.有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及常見問題介紹

　　審評二部

　　8.射頻治療類醫(yī)療器械注冊審查相關(guān)要求介紹

　　審評二部

　　9.醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則解讀

　　臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部

　　10.人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則解讀

　　臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部

　　11.激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則

　　臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部

　　備注：

　　1．每節(jié)課后均設(shè)置現(xiàn)場答疑；

　　2．熱點(diǎn)解讀：

　?、?醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則解讀；

　?、?射頻治療類醫(yī)療器械注冊審查相關(guān)要求介紹。

　　培訓(xùn)時(shí)間及形式

　　1.培訓(xùn)時(shí)間：2024年5月15日—17日（5月15日14：00—19：00報(bào)到，16日、17日2天培訓(xùn)）；

　　2.培訓(xùn)地點(diǎn)：蘇州王府金科大酒店（江蘇省蘇州市虎丘區(qū)濱河路1969號）；

　　3.培訓(xùn)形式：線下授課；

　　4.如需預(yù)訂酒店住宿，請聯(lián)系酒店姚經(jīng)理登記確認(rèn)，18550500110，享協(xié)議優(yōu)惠價(jià)格，房間數(shù)量有限，先訂先得，酒店費(fèi)用請自理。

　　報(bào)名辦法

　　微信關(guān)注“天享健康”公眾號，在培訓(xùn)發(fā)布處選擇“在線報(bào)名”；或微信掃描下方二維碼報(bào)名。

報(bào)名請掃此二維碼

注：請報(bào)名時(shí)仔細(xì)閱讀報(bào)名系統(tǒng)內(nèi)的報(bào)名流程

　　相關(guān)事項(xiàng)

　　1.培訓(xùn)費(fèi)：3500元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場地費(fèi)、教材資料費(fèi)及培訓(xùn)期間兩天午餐費(fèi)等）；

　　2.支付方式：

　　（1）線上支付：報(bào)名時(shí)系統(tǒng)會(huì)出現(xiàn)收費(fèi)二維碼，可用微信或支付寶掃碼支付；

　　（2）轉(zhuǎn)賬匯款：公對公轉(zhuǎn)賬或個(gè)人對公轉(zhuǎn)賬；

　　轉(zhuǎn)賬匯款信息：

　　戶  名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

　　賬  號：9558850200001377667

　　開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠(yuǎn)洋風(fēng)景支行

　　注：任何方式支付時(shí)均須備注“2024蘇州有源培訓(xùn)+學(xué)員姓名”

　　特別提示：為保持會(huì)場秩序，上課須對號入座，座位號生成規(guī)則為“先傳先得”，即按照繳費(fèi)后上傳憑證的先后順序，請及時(shí)上傳付款憑證。報(bào)到時(shí)報(bào)名人的手機(jī)微信掃碼后，座位號將直接發(fā)送到手機(jī)上。

　　3.關(guān)于發(fā)票：

　　開票項(xiàng)目僅為“培訓(xùn)費(fèi)”，增值稅普票和專票均為電子票，發(fā)票信息請一定根據(jù)所在單位的財(cái)務(wù)要求準(zhǔn)確填寫，培訓(xùn)結(jié)束7個(gè)工作日后陸續(xù)開具發(fā)送至報(bào)名人的手機(jī)上，發(fā)票一經(jīng)開具不做更換。

　　4.關(guān)于證書：

　　培訓(xùn)結(jié)束后由中國健康傳媒集團(tuán)頒發(fā)電子版《結(jié)業(yè)證書》，培訓(xùn)結(jié)束七個(gè)工作日后，報(bào)名人可使用報(bào)名時(shí)的通道(進(jìn)入“天享健康”公眾號或掃描報(bào)名二維碼）登錄報(bào)名系統(tǒng)，進(jìn)行“證書申領(lǐng)”并自行下載。

　　會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式

　　王老師 010-83025974 13601306694

　　劉老師 010-83025957 18500725585

　　郵箱：txjk@health-china.com，如遇特殊問題請發(fā)送郵件。

下載電子版（pdf）培訓(xùn)通知請掃此二維碼

報(bào)名參加培訓(xùn)您將獲得《圖說中國醫(yī)療器械注冊申報(bào)法規(guī)中英文版》（第2版）一本，請于培訓(xùn)簽到時(shí)領(lǐng)取。

(責(zé)任編輯：常靖婕)