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　　今年10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱評(píng)價(jià)中心）就《真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)的一般原則（征求意見稿）》公開征求意見，真實(shí)世界數(shù)據(jù)在上市后藥品安全監(jiān)測(cè)方面的研究有了新的進(jìn)展。近年來，評(píng)價(jià)中心借鑒吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，積極推進(jìn)藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，探索加強(qiáng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在藥物警戒中的應(yīng)用，助力藥品安全監(jiān)管。

　　藥物警戒是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)理論與實(shí)踐的發(fā)展

　　監(jiān)測(cè)是警戒的基礎(chǔ)，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可用于疾病的預(yù)防和控制?！氨O(jiān)測(cè)”一詞早期意指對(duì)接觸傳染病和可能需要被公共衛(wèi)生部門隔離的人進(jìn)行監(jiān)測(cè)，是最早應(yīng)用于控制傳染病傳播的公共衛(wèi)生措施。藥品不良反應(yīng)屬于藥源性疾病的范疇，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)沿用了疾病監(jiān)測(cè)的理論及方法。

　　1963年，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心首席流行病學(xué)家Alexander Langmuir將“監(jiān)測(cè)”定義為“公共衛(wèi)生實(shí)踐中數(shù)據(jù)的系統(tǒng)收集、整合、分析和傳播”，并概括了監(jiān)測(cè)的主要特征：系統(tǒng)地收集數(shù)據(jù)；對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行整合和分析；通過描述性流行病學(xué)以報(bào)告?zhèn)鞑バ畔ⅰ?0世紀(jì)60年代末，由Alexander Langmuir和世界衛(wèi)生組織（WHO）傳染病司司長(zhǎng)Karel Raska共同撰寫的一份工作文件沿用了上述表述，并得到世界衛(wèi)生大會(huì)的認(rèn)可，成為世界衛(wèi)生組織的官方政策。目前，“公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)”被定義為“持續(xù)和系統(tǒng)地收集、分析和解釋特定結(jié)局的數(shù)據(jù)，用于公共衛(wèi)生實(shí)踐的規(guī)劃、實(shí)施和評(píng)估”。其概念更為廣泛，包括對(duì)行為風(fēng)險(xiǎn)因素、衛(wèi)生保健的利用和質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件以及有關(guān)健康的知識(shí)、態(tài)度和信念的監(jiān)測(cè)，遠(yuǎn)超出疾病報(bào)告和登記的狹義范圍。

　　為防范藥害事件的發(fā)生，1963年召開的世界衛(wèi)生大會(huì)要求建立監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的國(guó)際系統(tǒng)。1968年，WHO啟動(dòng)國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃（Programme for International Drug Monitoring，PIDM）；1998年，中國(guó)加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃組織。1999年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）成立，原國(guó)家藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，標(biāo)志著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度在我國(guó)正式實(shí)施。2019年，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十二條規(guī)定：“國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制?！闭酱_立了藥物警戒制度在我國(guó)的法律地位。

　　探索主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式推進(jìn)RWD在藥物警戒的應(yīng)用

　　藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集是上市后安全性評(píng)價(jià)及藥物警戒的基礎(chǔ)，也是成本最高、難度最大的環(huán)節(jié)。而真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）記錄了在臨床實(shí)踐過程中與藥品使用相關(guān)的診療信息，是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要來源。藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)（以下簡(jiǎn)稱主動(dòng)監(jiān)測(cè)）則是獲取臨床用藥真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于上市藥品安全性評(píng)價(jià)的重要路徑。

　　主動(dòng)監(jiān)測(cè)是采取持續(xù)有組織的方式，主動(dòng)收集一個(gè)或多個(gè)來源的數(shù)據(jù)，進(jìn)而利用數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)藥品安全性的過程。主動(dòng)監(jiān)測(cè)可以識(shí)別并收集難以通過自發(fā)報(bào)告方式獲取的不良事件，主要涉及：特定藥品，識(shí)別評(píng)價(jià)與患者服用特定或特定組合藥品有關(guān)的不良事件；特定環(huán)境，識(shí)別評(píng)價(jià)與患者在特定醫(yī)療環(huán)境（例如急診科、手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室等）下接受治療有關(guān)的不良事件；特定事件，識(shí)別評(píng)價(jià)可能與藥物治療有關(guān)的特定不良事件（例如急性肝衰竭）。這種監(jiān)測(cè)方式常用于研究藥品安全性問題，包括是否存在新的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)是否構(gòu)成新的安全風(fēng)險(xiǎn)及/或新的安全風(fēng)險(xiǎn)的特征及影響因素等。近年來，美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)啟動(dòng)哨兵計(jì)劃、醫(yī)療信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃等，主動(dòng)收集電子診療數(shù)據(jù)、保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)等真實(shí)世界數(shù)據(jù)，用于藥品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)價(jià)，并將其作為藥品監(jiān)管科學(xué)研究的重要內(nèi)容。

　　我國(guó)藥品監(jiān)管部門也于2017年起探索開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)研究，由評(píng)價(jià)中心組織國(guó)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)類高校，開展基于電子診療數(shù)據(jù)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)研究，匯集醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設(shè)藥物性肝損傷、藥物性腎損傷主動(dòng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)平臺(tái)。2020年，評(píng)價(jià)中心發(fā)布《藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)（試行）》，作為監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作的參考。

　　此外，評(píng)價(jià)中心還針對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在藥物警戒的應(yīng)用，積極開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，在首批重點(diǎn)項(xiàng)目中，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司牽頭，評(píng)價(jià)中心組織實(shí)施了“上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方法研究”項(xiàng)目；在第二批重點(diǎn)項(xiàng)目中，評(píng)價(jià)中心組織實(shí)施了“藥品、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究”項(xiàng)目。相關(guān)項(xiàng)目圍繞真實(shí)世界數(shù)據(jù)及主動(dòng)監(jiān)測(cè)開展了一系列研究，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)在上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)中的適用范圍、應(yīng)用價(jià)值、倫理風(fēng)險(xiǎn)、基本原則，基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法及實(shí)證研究等。

　　然而，如何利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)還存在四個(gè)關(guān)鍵問題亟待解決：一是我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)有多種來源及類型，主動(dòng)監(jiān)測(cè)可獲取利用的真實(shí)世界數(shù)據(jù)來源及類型需要厘清；二是實(shí)施主動(dòng)監(jiān)測(cè)的目的及要求不盡相同，真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持主動(dòng)監(jiān)測(cè)的具體適用范圍有待明確；三是基于主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)出真實(shí)世界證據(jù)的方法體系尚待完善，包括如何確定關(guān)鍵數(shù)據(jù)要素、評(píng)估真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量，以及如何進(jìn)行科學(xué)合理的研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析等；四是從問題的確定到開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)，進(jìn)而形成可用于支持藥品監(jiān)管的證據(jù)，涉及多個(gè)流程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要予以科學(xué)規(guī)范。

　　研究成果轉(zhuǎn)化技術(shù)指導(dǎo)文件規(guī)范真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究實(shí)踐

　　評(píng)價(jià)中心在系統(tǒng)梳理前期真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究成果、實(shí)踐案例及國(guó)內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管政策文件的基礎(chǔ)上，組織四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心、海南省藥物警戒中心等臨床、科研、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專家起草“真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)的一般原則”。經(jīng)多次組織專家會(huì)進(jìn)行充分討論論證，形成《真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)的一般原則（征求意見稿）》，并于2024年10月25日向社會(huì)公開征求意見。

　　上述征求意見稿提出，主動(dòng)監(jiān)測(cè)實(shí)施的一般流程主要包括明確研究目的；制定研究方案；確定適宜的真實(shí)世界數(shù)據(jù)來源、類型；獲取主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；開展數(shù)據(jù)治理/數(shù)據(jù)管理，構(gòu)建研究數(shù)據(jù)集；基于研究方案進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，開展信號(hào)檢測(cè)、信號(hào)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制訂風(fēng)險(xiǎn)管理措施等。根據(jù)數(shù)據(jù)形成的原因，征求意見稿將用于主動(dòng)監(jiān)測(cè)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)分為研究特定安全性問題形成的數(shù)據(jù)、常規(guī)診療過程形成的數(shù)據(jù)、其他研究/管理目的形成的數(shù)據(jù)，并指出主動(dòng)監(jiān)測(cè)可用于：信號(hào)發(fā)現(xiàn)（信號(hào)檢測(cè)），利用主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)或識(shí)別藥品與某個(gè)或某類不良事件之間的新的潛在因果關(guān)系，或兩者之間已知關(guān)聯(lián)的新變化（如不良反應(yīng)發(fā)生的頻率、持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度等改變）；信號(hào)評(píng)價(jià)，基于發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，充分利用主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及其他可獲得的數(shù)據(jù)資源對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行評(píng)價(jià)，綜合判斷信號(hào)是否已構(gòu)成新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)于新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，可以基于主動(dòng)監(jiān)測(cè)獲取的數(shù)據(jù)及產(chǎn)出的證據(jù)，結(jié)合現(xiàn)有其他相關(guān)信息開展綜合評(píng)估，包括描述相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、頻率和嚴(yán)重程度，了解風(fēng)險(xiǎn)的特征和影響因素等。

　　作為技術(shù)指導(dǎo)文件，上述一般原則旨在為藥品上市許可持有人、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員、科研工作者等開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)提供參考，規(guī)范和促進(jìn)主動(dòng)監(jiān)測(cè)及真實(shí)世界數(shù)據(jù)在藥品安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。

　　評(píng)價(jià)中心將持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，組織業(yè)界專家深入研究真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持上市后藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)相關(guān)科學(xué)問題。如，如何建立支持多來源主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)整合的通用數(shù)據(jù)模型，主動(dòng)監(jiān)測(cè)的研究設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)分析方法；如何保證主動(dòng)監(jiān)測(cè)的研究及數(shù)據(jù)質(zhì)量；如何科學(xué)規(guī)范地報(bào)告主動(dòng)監(jiān)測(cè)研究結(jié)果等；同時(shí)，將應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)研究成果不斷制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)體系，進(jìn)一步提升上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。

　?。▏?guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)