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　　能力是干事創(chuàng)業(yè)的根本。日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，錨定了到2035年基本實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的宏偉目標(biāo)，擂起了奮進(jìn)催征的金鼓，奏響了制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越的新時(shí)代強(qiáng)音。前不久召開的全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議將加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化作為重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署。

　　前路豁然開朗，目標(biāo)無比清晰。監(jiān)管現(xiàn)代化，既是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化，也是監(jiān)管能力的現(xiàn)代化。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，鄉(xiāng)親們吃穿不愁后，最關(guān)心的就是醫(yī)藥問題。小藥片連著大民生，責(zé)任重于泰山。能力托底才有安全保底。近年來，我國(guó)藥品監(jiān)管能力得到顯著提升，但是與巨大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模和快速進(jìn)步的技術(shù)創(chuàng)新相比，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題日益凸顯。加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化，是事業(yè)所系、形勢(shì)所迫、職責(zé)所需。

　　加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化，需要加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)。2024年我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位。我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新由“跟跑者”逐漸向“并跑者”乃至“領(lǐng)跑者”轉(zhuǎn)變的過程中，更需要加快推進(jìn)審評(píng)審批等技術(shù)支撐能力現(xiàn)代化。要聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率。優(yōu)化審批流程，強(qiáng)化多渠道多層次的溝通方式，逐步建立完善前置指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制。加強(qiáng)審評(píng)檢查分中心能力建設(shè)，統(tǒng)籌國(guó)家和省兩級(jí)藥品監(jiān)管資源，聚指成拳，形成審評(píng)審批工作合力。同時(shí)圍繞生物制品批簽發(fā)、藥物警戒等藥品全生命周期各環(huán)節(jié)推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管的“全副武裝”、能力的全面提升。

　　加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化，需要不斷提升藥品監(jiān)管體系現(xiàn)代化水平。面對(duì)日新月異的醫(yī)藥創(chuàng)新和繁重的藥品監(jiān)管任務(wù)，必須始終把“保安全”作為首要職責(zé)，健全高效嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系，不斷完善藥品安全責(zé)任體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、法治體系、技術(shù)支撐體系，建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化人才隊(duì)伍，圍繞各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)問題，強(qiáng)化全過程、全生命周期監(jiān)管，夯實(shí)市縣藥品監(jiān)管基礎(chǔ)，加快建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系，以監(jiān)管體系的確定性，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，在風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)中任憑風(fēng)浪起，穩(wěn)坐釣魚船。

　　加快推進(jìn)監(jiān)管能力現(xiàn)代化，需要深入開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究。藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方興未艾，顛覆性技術(shù)、創(chuàng)新性產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。面對(duì)監(jiān)管的新形勢(shì)新任務(wù)，我們不僅要埋頭拉車，更要抬頭看路。要扎實(shí)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)，加快開發(fā)和應(yīng)用監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，讓前沿性監(jiān)管技術(shù)為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化注入源頭活水。用好專家“智庫(kù)”資源，將科研成果與促進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化相結(jié)合，助力創(chuàng)新動(dòng)能加快釋放。要加大資源投入，在中藥、生物制品、新靶點(diǎn)化學(xué)藥、兒童藥、罕見病藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、化妝品原料研發(fā)創(chuàng)新等重點(diǎn)領(lǐng)域布局前瞻性研究，未雨綢繆，下好先手棋，打好主動(dòng)仗。

　　加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化，需要扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化。習(xí)近平總書記指出，沒有信息化就沒有現(xiàn)代化。對(duì)藥品安全監(jiān)管工作而言，信息化是監(jiān)管效能的倍增器，是監(jiān)管現(xiàn)代化的動(dòng)力源。要強(qiáng)化智慧監(jiān)管頂層設(shè)計(jì)，完善國(guó)家、省兩級(jí)智慧監(jiān)管平臺(tái)和數(shù)據(jù)中心建設(shè)，聚焦全國(guó)藥監(jiān)“一張網(wǎng)”進(jìn)一步提升一網(wǎng)通辦、一網(wǎng)統(tǒng)管、一網(wǎng)協(xié)同能力。加強(qiáng)重點(diǎn)品種全過程信息化追溯體系建設(shè)，探索觸發(fā)式追溯監(jiān)管模式，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管辦案中的作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置風(fēng)險(xiǎn)信息。要深化實(shí)施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃。大力推動(dòng)業(yè)務(wù)場(chǎng)景驅(qū)動(dòng)的智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用，積極探索“人工智能+藥品監(jiān)管”。

　　藥品監(jiān)管能力建設(shè)是關(guān)系藥品監(jiān)管事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)性、全局性、戰(zhàn)略性工作，絕非一朝一夕之功。我們必須堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，錨定2035年基本實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的宏偉目標(biāo)，認(rèn)真查找存在的差距和不足，持之以恒，久久為功，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。（本報(bào)特約評(píng)論員）

(責(zé)任編輯：常靖婕)